Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 501
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Dezember 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Repevax Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
J07CA02 Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert. Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis |
Abacus Medicine A/S, DK–1560 Kopenhagen |
PEI.H.12164.01.1 | 15.11.2022 |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF |
Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination ATC-Code: B0 2BD0 6 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12082.01.1 | 24.03.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Langzeitkonserviertes Human-Erythrozytenkonzentrat L BSD/BRK |
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion |
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH, 80336 München |
PEI.H.03262.01.1 |
| Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, UKD |
Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden AöR UniversitätsCentrum für Orthopädie, Unfall- & Plastische Chirurgie Knochenbank, 01307 Dresden |
PEI.G.03831.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift |
Allergene ATC-Code: V01AA7 |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
62a/82e | H5026 |
| Provokations-Testlösung Alternaria tenius |
Allergene ATC-Code: V04CL10 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
328a/87b | T9005298-DE |
| Provokations-Testlösung 158 Roggen |
427a/86b | P210411.01 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Ximluci | Ranibizumab | STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel |
EU/1/22/1691 | 09.11.2022 |
| Enjaymo | Sutimlimab | Genzyme Europe B.V., NL–1105 BP Amsterdam |
EU/1/22/1687 | 15.11.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| BIOSUIS ParvoEry | Schwein | Kombinationsimpfstoff gegen porcines Parvovirus und Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, inaktiviert |
Bioveta, a.s., CZ–68323 Ivanovice na Hané |
PEI.V.12091.01.1 | 23.06.2021 |
Langen, den 8. Dezember 2022
N0.05.02.06/0010#0013
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
Kommentar hinterlassen