Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 502
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Januar 2023
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Amerchol L101 50%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.03468.01.1 | 02.12.2022 |
| Eukalyptusöl 2%, Testsalbe | PEI.D.04717.01.1 | |||
| Triethylenglycol-dimethacrylat (TEGDMA) 2%, Testsalbe | PEI.D.04731.01.1 | |||
| Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 0,5%, Testsalbe | PEI.D.04535.01.1 | |||
| Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe | PEI.D.04714.01.1 | 14.12.2022 | ||
| 1,6-Hexandioldiglycidylether 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04674.01.1 | |||
| Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe | PEI.D.04636.01.1 | |||
| 1,4-Butandioldiglycidylether 0,25 %, Testsalbe | PEI.D.04555.01.1 | |||
| Benzylalkohol 1%, Testsalbe | PEI.D.04611.01.1 | 15.12.2022 | ||
| 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, Testsalbe | PEI.D.04672.01.1 | |||
| Cetylstearylalkohol 20%, Testsalbe | PEI.D.04683.01.1 | |||
| Cocamidopropylbetain 1%, Testlösung | PEI.D.04676.01.1 | |||
| Polyvidon-Iod 10%, Testlösung | PEI.D.04647.01.1 | |||
| Phenoxyethanol 1%, Testsalbe | PEI.D.04723.01.1 | |||
| 4,4‘-Diaminodiphenylmethan 0,5%, Testsalbe | PEI.D.04669.01.1 | |||
| Isophorondiamin (IPD) 0,5%, Testsalbe | PEI.D.04656.01.1 | |||
| Cumarin 5%, Testsalbe | PEI.D.04702.01.1 | |||
| Propolis 10%, Testsalbe | PEI.D.04646.01.1 | |||
| Ammoniumpersulfat 2,5%, Testsalbe | PEI.D.04663.01.1 | |||
| Nickel(II)-sulfat, 6*H2O 5%, Testsalbe | PEI.D.04691.01.1 | |||
| Abietinsäure 10%, Testsalbe | PEI.D.04658.01.1 | |||
| 4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe | PEI.D.04666.01.1 | |||
| Dibutylthioharnstoff 1%, Testsalbe | PEI.D.04701.01.1 | |||
| Octylgallat 0,3%, Testsalbe | PEI.D.03475.01.1 | |||
| Citral 2%, Testsalbe | PEI.D.04678.01.1 | 21.12.2022 | ||
| Geraniol 1%, Testsalbe | PEI.D.04631.01.1 | |||
| Cyclohexylthiophthalimid 0,5%, Testsalbe | PEI.D.04703.01.1 | |||
| Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe | PEI.D.04708.01.1 | |||
| Citronellol 1%, Testsalbe | PEI.D.04677.01.1 | |||
| DMDM Hydantoin 2%, Testlösung | PEI.D.04551.01.1 | |||
| alpha-Amylzimtaldehyd 1%, Testsalbe | PEI.D.04660.01.1 | 22.12.2022 | ||
| alpha-Hexylzimtaldehyd 10%, Testsalbe | PEI.D.04661.01.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| VIATIM | Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11906.01.1 | 11.11.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Intratect | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) | European Pharma B.V., NL-9482 WG TYNAARLO |
PEI.H.11765.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Allogeneic directed cryoPBSC, DKMS-1 | Humane allogene Blutstammzellen zur Transplantation | DKMS Stem Cell Bank gGmbH, 01277 Dresden |
PEI.G.12146.01.1 | 07.12.2022 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| VidPrevtyn Beta | COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) | Sanofi Pasteur, FR-69007 Lyon |
EU/1/21/1580 | 10.11.2022 |
| Qdenga | DengueFieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert) | Takeda GmbH, D-78467 Konstanz |
EU/1/22/1699 | 05.12.2022 |
| Spevigo | spesolimab | Boehringer Ingelheim International GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/22/1688 | 09.12.2022 |
| Ebvallo | Tabelecleucel | Atara Biotherapeutics Ireland Limited, IR-Dublin 2 |
EU/1/22/1700 | 16.12.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ADYNOVI | Rurioctocog alfa pegol | Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Wien |
EU/1/17/1247 | 09.11.2022 |
| Mylotarg | Gemtuzumab ozogamicin | Pfizer Europe MA EEIG, B-1050 Brussel |
EU/1/18/1277 | 15.11.2022 |
| Tecartus | Brexucabtagen-Autoleucel | Kite Pharma EU B.V., NL-2132 NT Hoofddorp |
EU/1/20/1492 | 15.11.2022 |
| Zessly | Infliximab | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/18/1280 | 28.11.2022 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Trogarzo | Ibalizumab | Theratechnologies Europe Limited, IR-D02 DV24 Dublin 2 |
EU/1/19/1359 | 05.12.2022 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| NEOLEISH | Impfstoff gegen Leishmaniose beim Hund (rekombinantes DNA-Plasmid) | CZ Veterinaria, S.A., E-36410 Porriño |
EU/2/22/290 | 20.12.2022 |
Langen, den 8. Januar 2023
N0.05.02.06/0011#0001
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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