Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 504
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. März 2023
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| ENCEPUR Erwachsene
Encepur Kinder |
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12028.01.1
PEI.H.12009.01.1 |
09.02.2023
15.02.2023 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Poliovaccine SSI | Poliovaccine AJV | Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert) |
AJ Vaccines A/S, DK-2300 Kopenhagen S |
PEI.H.11417.01.1 |
| Novo-Helisen Depot 708 Dermatophagoides farinae 50%, 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50% |
Novo-Helisen 708 Dermatophagoides farinae 50%, 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50% |
Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ATC-Code: V01 AA03 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21462 Reinbek |
576a/91a-c |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Pneumovax 23 | Pneumokokken- Polysaccharid- Impfstoff | CC – Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.04330.01.1 |
| Thrombozytenkonzentrat VB, Haema
Thrombozytenkonzentrat VB |
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | HAEMA AG, 04103 Leipzig |
PEI.H.11649.01.1
PEI.H.11835.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Autologe Blutstammzellen | Stammzellzubereitung zur Transplantation | Charité – Universitätsmedizin Berlin, 10117 Berlin |
PEI.G.12148.01.1 | 04.02.2023 |
| Gerichtete humane allogene periphere Blutstammzellen – DKMS Collection Center |
Stammzellzubereitung zur Transplantation | DKMS Collection Center gGmbH, 72072 Tübingen |
PEI.G.12144.01.1 | 22.02.2023 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Hemgenix | etranacogene dezaparvovec | CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EMEA/H/C/004827 | 20.02.2023 |
| Tremelimumab AstraZeneca |
tremelimumab | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje |
EMEA/H/C/004650 | 20.02.2023 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Alofisel | darvadstrocel | Takeda Pharma A/S, DK-2665 Vallensbaek Strand |
EU/1/17/1261 | 10.01.2023 |
| Holoclar | Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten |
Holostem Terapie Avanzate S.r.l., I-41125 Modena |
EU/1/14/987 | 13.01.2023 |
| Ontruzant | trastuzumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/17/1241 | 15.07.2022 |
| VeraSeal | Human Fibrinogen / Human-Thrombin | Instituto Grifols, S.A., E-08150 Barcelona |
EU/1/17/1239 | 19.09.2022 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| IPIQUE | bevacizumab | Rotterdam Biologics B.V., NL-2908 LT Rotterdam |
– | 29.04.2022 |
Gemäß § 34 Absatz 2 des AMG wird Folgendes bekannt gemacht:
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| ENTEROPORC AC | Schwein | Clostridium perfringens Typ A und Typ C – Toxoidimpfstoff | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben |
PEI.V.11864.01.1 |
Langen, den 8. März 2023
N0.05.02.06/0011#0003
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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