Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik Bekanntmachung Nr. 504 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundespolitik

Bekanntmachung Nr. 504 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

IO-Images (CC0), Pixabay
Teilen

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 504
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2023

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
ENCEPUR Erwachsene

Encepur Kinder

Frühsommer-Meningo­enzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) Abacus Medicine A/​S,
DK-1560 Kopenhagen V
PEI.H.12028.01.1

PEI.H.12009.01.1

09.02.2023

15.02.2023

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Poliovaccine SSI Poliovaccine AJV Poliomyelitis-Impfstoff
(inaktiviert)
AJ Vaccines A/​S,
DK-2300 Kopenhagen S
PEI.H.11417.01.1
Novo-Helisen Depot
708 Dermatophagoides
farinae 50%,
725 Dermatopha­goides
pteronyssinus 50%
Novo-Helisen
708 Dermatophagoides
farinae 50%,
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%
Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
ATC-Code:
V01 AA03
Allergopharma GmbH & Co. KG,
21462 Reinbek
576a/​91a-c

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Pneumovax 23 Pneumokokken- Polysaccharid- Impfstoff CC – Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.04330.01.1
Thrombozytenkonzentrat VB, Haema

Thrombozytenkonzentrat VB
bestrahlt, HAEMA

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion HAEMA AG,
04103 Leipzig
PEI.H.11649.01.1

PEI.H.11835.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Autologe Blutstamm­zellen Stammzellzubereitung zur Transplantation Charité – Universitätsmedizin Berlin,
10117 Berlin
PEI.G.12148.01.1 04.02.2023
Gerichtete humane
allogene periphere Blutstammzellen – DKMS Collection Center
Stammzellzubereitung zur Transplantation DKMS Collection Center gGmbH,
72072 Tübingen
PEI.G.12144.01.1 22.02.2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Hemgenix etranacogene dezaparvovec CSL Behring GmbH,
D-35041 Marburg
EMEA/​H/​C/​004827 20.02.2023
Tremelimumab
AstraZeneca
tremelimumab AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
EMEA/​H/​C/​004650 20.02.2023

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Alofisel darvadstrocel Takeda Pharma A/​S,
DK-2665 Vallensbaek Strand
EU/​1/​17/​1261 10.01.2023
Holoclar Ex vivo expandierte
autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen
enthalten
Holostem Terapie
Avanzate S.r.l.,
I-41125 Modena
EU/​1/​14/​987 13.01.2023
Ontruzant trastuzumab Samsung Bioepis
NL B.V.,
NL-2616 LR Delft
EU/​1/​17/​1241 15.07.2022
VeraSeal Human Fibrinogen /​ Human-Thrombin Instituto Grifols, S.A.,
E-08150 Barcelona
EU/​1/​17/​1239 19.09.2022

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
IPIQUE bevacizumab Rotterdam Biologics
B.V.,
NL-2908 LT Rotterdam
29.04.2022

Gemäß § 34 Absatz 2 des AMG wird Folgendes bekannt gemacht:

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
ENTEROPORC AC Schwein Clostridium perfringens Typ A und Typ C – Toxoidimpfstoff IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben
PEI.V.11864.01.1
Langen, den 8. März 2023

N0.05.02.06/​0011#0003

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

Kommentar hinterlassen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

Kategorien

Ähnliche Beiträge
Bundespolitik

Richtlinien zur Gewährung von Anpassungsgeld an Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer des Braunkohletagebaus und der Stein- und Braunkohleanlagen

Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz Richtlinien zur Gewährung von Anpassungsgeld an Arbeitnehmerinnen...