Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 505
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. April 2023
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| FEIBA 500 E. | Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität ATC-Code: B02BD03 |
Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.12158.01.1 | 20.03.2023 |
| FEIBA 1000 E. | PEI.H.12158.02.1 | |||
| FEIBA 2500 E. | PEI.H.12158.03.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Varivax | Varizellen-Lebendvirusimpfstoff | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11869.01.1 | 15.03.2023 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Engerix-B Erwachsene | Engerix B Erwachsene | Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA) (Virusimpfstoff, inaktiviert) |
EMRA – MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
17a/97 |
| Engerix – B Kinder | Engerix B Kinder | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff(adsorbiert) (HBV) |
PEI.H.00369.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| GAMMANORM | Normales Immunoglobulin vom Menschen | CC – Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11961.01.1 |
| Tuberkulin PPD RT23 AJV (10 T.E.) | Tuberkulose-Diagnostikum | AJ Vaccines A/S, 2300 Kopenhagen DK |
PEI.H.03306.02.1 |
| Thrombozytenkonzentrat aus Apherese, leukozytendepletiert, bestrahlt KN | zelluläre Blutzubereitung | Klinikum Nürnberg, 90419 Nürnberg |
PEI.H.04345.01.1 |
| Thrombozytenkonzentrat aus Apherese, leukozytendepletiert, KN | zelluläre Blutzubereitung | PEI.H.02444.01.1 | |
| Octagam 10% | Normales Immunoglobulin vom Menschen | EurimPharm Produktions GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12025.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humanes allogenes Knochenmark in gerichteter Spende – DKMS Collection Center | Stammzellzubereitung zur Transplantation | DKMS Collection Center gGmbH, 72072 Tübingen |
PEI.G.12150.01.1 | 06.03.2023 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| BIMERVAX | COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) | Hipra Human Health, S.L.U., E-17170 Amer (Girona) |
EU/1/22/1709/001 | 30.03.2023 |
| IMJUDO | tremelimumab | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/22/1713 | 20.02.2023 |
| KANJINTI | trastuzumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/18/1281 | 03.02.2023 |
| Aimovig | erenumab | Novartis Europharm Limited Vista Building, IR-Dublin 4 |
EU/1/18/1293 | 20.02.2023 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Hefiya | adalimumab | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/18/1287 | 06.02.2023 |
| Hyrimoz | EU/1/18/1286 | 15.02.2023 |
Langen, den 8. April 2023
N0.05.02.06/0011#0005
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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