Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 507
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juni 2023
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| VARIVAX | Varizellen-Lebendimpfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12048.01.1 | 02.05.2023 |
| BCGepha 100 mg | L03AX03, Immunstimulanzien | APOGEPHA Arzneimittel GmbH, 01309 Dresden |
PEI.H.12169.01.1 | 22.05.2023 |
| VARIVAX | Varizellen-Lebendimpfstoff | axicorp Pharma B.V., NL-2585 EC Den Haag |
PEI.H.12123.01.1 | 09.05.2023 |
| VARIVAX | Varizellen-Lebendimpfstoff | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12147.01.1 | 12.05.2023 |
| STAMARIL | Gelbfieber-Lebendimpfstoff | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11965.01.1 | 24.05.2023 |
| ENCEPUR Kinder | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) | PEI.H.12089.01.1 | 31.05.2023 | |
| Orylmyte 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben- Allergenextrakte ATC-Code V01AA03 |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12177.01.1 | 23.05.2023 |
| GRAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen von Wiesenlieschgras (Phleum pratense) zur spezifischen Immuntherapie V01AA02 |
FD Pharma GmbH, 77694 Kehl |
PEI.H.12175.01.1 | 23.05.2023 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Rabipur | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11941.01.1 | 25.05.2023 |
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.11974.01.1 | 15.05.2023 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Novo-Helisen Depot 708 Dermatophagoides farinae 100% | Novo-Helisen 708 Dermatophagoides farinae 100% | Allergenextrakte aus Hausstaubmilben ATC-Code V01AA03 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
574a/91a-c |
| Novo-Helisen Depot 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100% | Novo-Helisen 725 Dermatophagoides farinae 100% | 575a/91a-c | ||
| Leukozytenarmes Gefrorenes Frischplasma (in CPD) FAU | Gefrorenes Frischplasma (in CPD) FAU | Plasma zur Transfusion | Universitätsklinikum Erlangen AöR, 91054 Erlangen |
10558a/96-1 |
| Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M FAU | Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M FAU | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | 10557a/96-1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Vaqta 50 E/1 ml | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene |
AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11885.01.1 |
| Vaqta | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene |
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11905.01.1 |
| VAQTA 50 E/1 ml | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11878.01.1 |
| Chlorpromazinhydrochlorid 1%, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
20a/86 |
| Rymphysia 500 mg | Alpha1-Proteinase-Inhibitor, human ATC-Code: B02AB02 |
Takeda Manufacturing Austria AG, A-1221 WIEN |
PEI.H.12111.01.1 |
| Rymphysia 1000 mg | PEI.H.12111.02.1 | ||
| Octagam 10%, Lösung zur intravenösen Infusion | Normales Immunglobulin vom Menschen | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.11924.01.1 |
| Octagam 10% Lösung zur intravenösen Infusion |
Normales Immunglobulin vom Menschen | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11914.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| BEKEMV | eculizumab | Amgen Technology (Ireland) UC, IE Dun Laoghaire, Co. Dublin |
EU/1/23/1727 | 19.04.2023 |
| Epysqli | eculizumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/23/1735 | 26.05.2023 |
| Briumvi | ublituximab | Propharma Group The Netherlands B.V., NL-2316 ZL Leiden |
EU/1/23/1730 | 31.05.2023 |
| Omvoh | mirikizumab | Eli Lilly Nederland B.V., NL-3528 BJ Utrecht |
EU/1/23/1736 | 26.05.2023 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Cablivi | caplacizumab | Ablynx N.V., B-9052 Zwijnaarde |
EU/1/18/1305 | 17.04.2023 |
| Kymriah | tisagenlecleucel | Novartis Europharm Limited, IE-Dublin 4 |
EU/1/18/1297 | 26.04.2023 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Suisaloral | Schwein | Salmonella Choleraesuis-Lebendimpfstoff Salmonella Typhimurium-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet |
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11873.01.1 |
| Zoosaloral H | Huhn | 469a/91 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Innovax-ILT-IBD | Aviäre infektiöse Laryngotracheitis-, infektiöse Bursitis- und Marek’sche Krankheit-Impfstoff (lebend, rekombinant) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/23/292 | 14.04.2023 |
| Newflend ND H9 | Impfstoff gegen die Newcastle-Krankheit und die aviäre Influenza (lebend, rekombiniert) | Ceva-Phylaxia Co. Ltd., HU-1107 Budapest |
EU/2/23/296 | 16.05.2023 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Aftovaxpur Doe | gereinigte, inaktivierte Maul- und Klauenseuche-Virusstämme O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/13/153 | 16.05.2023 |
Langen, den 8. Juni 2023
N0.05.02.06/0011#0008
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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