Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 508
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Rabipur | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12118.01.1 | 01.06.2023 |
| FSME-IMMUN 0,25 ml Junior | Frühsommer-Meningoenzephalitis(FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) | PEI.H.12105.01.1 | 08.06.2023 | |
| VARIVAX | Varizellen-Lebendimpfstoff | PEI.H.12124.01.1 | 13.06.2023 | |
| Verorab Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
PEI.H.12166.01.1 | 22.06.2023 |
| Varilrix | Varizellen-Lebendimpfstoff | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12157.01.1 | 30.06.2023 |
| Hydroxy-methylpentylcyclohexen-carbaldehyd 5%, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04650.01.1 | 20.06.2023 |
| Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe | PEI.D.04712.01.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Uro-Vaxom 6 mg | Immuntherapeutikum bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, 41516 Grevenbroich |
PEI.H.11524.01.1 | 05.06.2023 |
| Rabipur | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11938.01.1 | 06.06.2023 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Poliovaccine AJV | Poliovaccine SSI | Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert) | AJ Vaccines A/S, DK-2300 Kopenhagen S |
PEI.H.11417.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Rabipur | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11948.01.1 |
| Reless-Bienengift | Standardisiertes Allergenpräparat | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
208a/89 |
| Reless-Bienengift 1100 μg | ATC-Code V01AA07 | 208a/89a | |
| Reless-Wespengift | 209a/89 | ||
| Reless-Wespengift 1100 μg | 209a/89a |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Arexvy | Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) | GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart |
EU/1/23/1740 | 06.06.2023 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Suigen APP 2, 9, 11 |
Schwein | Inaktivierter Actinobacillus pleuropneumoniae (Serovare 2, 9, 11)-Impfstoff | VIRBAC, F-06516 Carros Cedex |
PEI.V.12153.01.1 | 12.06.2023 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Salmovac SE | Huhn | Salmonella Enteritidis – Lebendimpfstoff | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.00671.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Equilis West Nile | Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YFWN | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/13/151 | 04.05.2023 |
| UBAC | Inaktivierter Impfstoff gegen Infektionen durch Streptococcus uberis | Laboratories Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/18/227 | 26.05.2023 |
N0.05.02.06/0011#0009
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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