Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 509
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. August 2023
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Priorix-Tetra | Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12130.01.1 | 05.07.2023 |
| Yimmugo 100 mg/ml | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | Biotest Pharma GmbH, 63303 Dreieich |
PEI.H.12143.01.1 | 11.11.2022 |
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) | FD Pharma GmbH, 77694 Kehl |
PEI.H.12170.01.1 | 24.07.2023 |
| 4-tert.-Butylcatechol 0,25%, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04534.01.1 | 10.07.2023 |
| Jasmin absolue 5%, Testsalbe | PEI.D.04531.01.1 | 12.07.2023 | ||
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | HAEMATO Pharm GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.12021.01.1 | 04.12.2019 |
| Varivax | Varizellen-Lebendimpfstoff | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11869.01.1 | 06.09.2017 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK – bestrahlt | Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK – bestrahlt | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH, 80336 München |
PEI.H.04244.01.1 |
| Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK | Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK | PEI.H.03258.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Indomethazin 1%, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
444a/87 |
| Piperazin 1%, Testsalbe | 84a/90 | ||
| Bithionol 1%, Testsalbe | 21a/86 | ||
| Thiamin 10%, Testsalbe | 48a/89 | ||
| Mafenid 10%, Testsalbe | 59a/87 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Columvi | glofitamab, monoklonaler Antikörper | Roche Registration GmbH, D-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/23/1742 | 07.07.2023 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Jivi | damoctocog alfa pegol | Bayer AG, D-51368 Leverkusen |
EU/1/18/1324 | 23.06.2023 |
| VEYVONDI | vonicog alfa | Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Wien |
EU/1/18/1298 | 23.06.2023 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Protivity | Rind | Lebendimpfstoff gegen Mycoplasma bovis | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.12135.01.1 | 13.07.2023 |
| AviPro IB-ND C131 | Huhn | Kombinationsimpfstoff gegen die Infektiöse Bronchitis (IB) und Newcastle-Krankheit (ND), lebend | Elanco GmbH, 27472 Cuxhaven |
PEI.V.12115.01.1 | 19.07.2023 |
Langen, den 8. August 2023
N0.05.02.06/0011#0010
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
Kommentar hinterlassen