Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 511
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) | BB Farma s.r.l., I-21017 Samarate (VA) |
PEI.H.12133.01.1 | 19.09.2023 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Pneumovax 23 Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11958.01.1 | 29.09.2023 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| ALK-lyophilisiert SQ 225 Wiesenlieschgras | Allergene | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
126a/85b |
| Fluarix Tetra | Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11991.01.1 |
| Crealb 40 g/l | Humanalbumin | Prothya Biosolutions Netherlands B.V. | PEI.H.12044.01.1 |
| Regulatory Affairs Department, NL-1066 CX Amsterdam |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Tyenne | tocilizumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/23/1754 | 15.09.2023 |
| Tevimbra | tislelizumab | Novartis Europharm Limited, IE-Dublin |
EU/1/23/1758 | 15.09.2023 |
| Tyruko | natalizumab | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/23/1745 | 22.09.2023 |
| Tepkinly | epcoritamab | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen |
EU/1/23/1759 | 22.09.2023 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Hulio | adalimumab | Biosimilar Collaborations Ireland Limited, IE-D13 R20R, Dublin |
EU/1/18/1319 | 03.08.2023 |
| Ogivri | trastuzumab | Biosimilar Collaborations Ireland Limited, IE-D13 R20R, Dublin |
EU/1/18/1341 | 04.08.2023 |
| Dengvaxia | Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) | Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
EU/1/18/1338 | 11.08.2023 |
| TAKHZYRO | lanadelumab | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, IE-Dublin 2 |
EU/1/18/1340 | 11.08.2023 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) | Resilience Biomanufacturing Ireland Limited, IE-Dublin 4 |
EU/1/09/571 | 11.09.2023 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| YURVAC RHD | Impfstoff gegen die Hämorrhagische Kaninchenkrankheit und RHDV2 (rekombinant) | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/23/298 | 11.09.2023 |
N0.05.02.06/0011#0013
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. K. Cichutek
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