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Bekanntmachung Nr. 512 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Alexandra_Koch (CC0), Pixabay
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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 512
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Prolastin 4000 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human Grifols Deutschland GmbH,
60528 Frankfurt
12944.02.00 04.10.2023
Prolastin 5000 mg 12944.03.00
Revaxis J07CA01
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis
CC Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12168.01.1 25.10.2023
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Orylmyte 300 IR Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte

ATC-Code V01AA03

PEI.H.12190.01.1 09.10.2023
Orylmyte 100 IR & 300 IR PEI.H.12190.02.1
Ylang-ylang (I+II) Öl 10%, Testsalbe ATC Code V04CL (Diagnostikum) SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven
PEI.D.04574.01.1 11.10.2023
N,N´-Dimethyl-p-toluidin 2%, Testsalbe PEI.D.04565.01.1
Mercapto-Mix 1%, Testsalbe PEI.D.03488.01.1 26.10.2023
Orylmyte 100 IR & 300 IR Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte

ATC-Code V01AA03

Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12186.01.1 09.10.2023
Oralair 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie

ATC Code V01AA02

FD Pharma GmbH,
77694 Kehl
PEI.H.12184.01.1 09.10.2023
HUMAN ALBUMIN 250 g/​l Baxalta Humanalbumin Takeda GmbH,
78467 Konstanz
PEI.H.03273.03.1 12.10.2023

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Boostrix Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12007.01.1 09.10.2023
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Sublivac Birke ATC Code V01AA05 (Therapeutikum) HAL Allergy B.V.,
NL-2333 CH LEIDEN
PEI.H.07972.02.1 17.10.2023
Sublivac Bäume PEI.H.07974.02.1

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Colophonium 20% Kolophonium 20%, Testsalbe ATC Code V04CL (Diagnostikum) SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven
57a/​87

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
HUMAN ALBUMIN 250 g/​l Baxalta Humanalbumin Takeda GmbH,
78467 Konstanz
PEI.H.03273.02.1
Chloramphenicol 2%, Testsalbe ATC Code V04CL (Diagnostikum) SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven
440a/​86
PHB-benzylester 3%, Testsalbe 201a/​90
Benzalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe 437a/​87
Addigrip Influenza Impfstoff, inaktiviert, adjuvantiert Sanofi Pasteur MSD S.p.A.,
I-00163 Roma
PEI.H.01445.01.1
Haemonine 250 Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich
PEI.H.03626.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
09.10.2023 Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus Zoonotischer Influenza­impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) Seqirus S.r.l.,
I-53035 Monteriggioni (SI)
EU/​1/​23/​1761 10.10.2023

Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/​2004

Datum des
Beschlusses
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
01.09.2023 Emgality galcanezumab Eli Lilly Nederland B.V.,
NL-3528 BJ Utrecht
EU/​1/​18/​1330 04.09.2023
01.09.2023 Poteligeo Mogamulizumab Kyowa Kirin Holdings B.V.,
NL-2132 NP Hoofddorp
EU/​1/​18/​1335 19.09.2023
11.09.2023 Rybrevant amivantamab Janssen-Cilag International NV,
BE-2340 Beerse
EU/​1/​21/​1594 12.09.2023
15.09.2023 Spevigo spesolimab Boehringer Ingelheim International GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​22/​1688 18.09.2023

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nummer 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/​6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
27.10.2023 Poulvac Procerta HVT-IBD Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit und die Infektiöse Bursitis Zoetis Belgium,
BE-1348 Louvain-la-Neuve
EU/​2/​23/​300 26.10.2023
26.10.2023 PREVEXXION RN+HVT Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein
EU/​2/​23/​302 24.10.2023
11.09.2023 YURVAC RHD Rekombinanter Impfstoff gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen, verursacht durch klassische und variante RHD-Virusstämme Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)
EU/​2/​23/​298 12.09.2023

Erlöschen einer Zulassung

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
06.10.2023 CaniLeish Impfstoff gegen Infektionen mit Leishmania infantum VIRBAC S.A.,
F-06516 Carros CEDEX
EU/​2/​11/​121 05.10.2023

Berichtigung über Erlöschen einer Zulassung
(Bekanntmachung Nr. 510 vom 8. September 2023, BAnz AT 12.10.2023 B7)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Mitteilung
24.08.2023 Nobivac Myxo-RHD Lebendes Myxomatose-Virus mit RHO-Virus-Vektor, Stamm 009 lntervet International B.V., NL-5831 AN
Boxmeer
EU/​2/​11/​132 28.08.2023
Langen, den 8. November 2023

N0.05.02.06/​0011#0014

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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