Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 513
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Orylmyte 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code V01AA03 |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12192.01.1 | 14.11.2023 |
| Orylmyte 100 IR & 300 IR | PEI.H.12192.02.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Cutaquig | Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.11936.01.1 | 30.11.2023 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | HAEMATO PHARM GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.12021.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 16.11.2023 | Ebglyss | lebrikizumab, monoklonaler Antikörper | Almirall S.A., ES-08022 Barcelona |
EU/1/23/1765 | 17.11.2023 |
| 15.11.2023 | Herwenda | trastuzumab, monoklonaler Antikörper | Sandoz GmbH, AT-6250 Kundl |
EU/1/23/1762 | 16.11.2023 |
Erlöschen einer Zulassung
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 06.11.2023 | Tremelimumab AstraZeneca | tremelimumab, monoklonaler Antikörper | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/22/1712 | 07.11.2023 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Avinew NEO | Huhn | Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
PEI.V.02053.01.2 |
| Zoosaloral R | Kalb | Salmonella Typhimurium-Lebendimpfstoff | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
214a/92 |
| RIKA-VACC RHD | Kaninchen | RHD-Impfstoff, inaktiviert | Ecuphar NV, BE-8020 OOSTKAMP |
200a/91 |
| Murivac | Rind | Salmonella Typhimurium-Impfstoff, inaktiviert | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
48a/95 |
N0.05.02.06/0011#0017
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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. K. Cichutek
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