Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 514
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Januar 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Garnele Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Garnelen ATC-Code V04CL |
ROXALL Medizin GmbH, 22113 Oststeinbek |
PEI.D.04436.01.1 | 22.12.2023 |
| Hund Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Hundeepithelien ATC-Code V04CL |
PEI.D.04411.01.1 | ||
| Brennnessel Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Brennnesselpollen ATC-Code V04CL |
PEI.D.04387.01.1 | ||
| Kabeljau Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Kabeljau ATC-Code V04CL |
PEI.D.04437.01.1 | ||
| Esche Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Pollen von Eschen ATC-Code V04CL |
PEI.D.04377.01.1 | 27.12.2023 | |
| Latex Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Latex ATC-Code V04CL |
PEI.D.04419.01.1 | ||
| Pferd Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Pferdeepithelien ATC-Code V04CL |
PEI.D.04415.01.1 | ||
| Platane Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Platanenpollen-Allergie ATC-Code V04CL |
PEI.D.04382.01.1 | ||
| Ragweed Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Ragweedpollen ATC-Code V04CL |
PEI.D.04390.01.1 | 22.12.2023 | |
| Spitzwegerich Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Spitzwegerichpollen ATC-Code V04CL |
PEI.D.04393.01.1 | ||
| Thunfisch Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Thunfisch ATC-Code V04CL |
PEI.D.04438.01.1 | ||
| Alternaria alternata Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Sporen des Schimmelpilzes Alternaria alternata ATC-Code V04CL |
PEI.D.04402.01.1 | ||
| Olivenbaum Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Pollen von Olivenbäumen ATC-Code V04CL |
PEI.D.04380.01.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Priorix | Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff | Abacus Medicine A/S, DK-1560 KOBENHAVN V |
PEI.H.11952.01.1 | 28.12.2023 |
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-lmpfstoff (adsorbiert) | PEI.H.11857.01.1 | ||
| HAL Allergy Pricktest Negativkontrolle | Diagnostikum ATC-Code V04CL |
HAL Allergy B.V., NL-2333 CH LEIDEN |
PEI.D.11973.01.1 | 07.12.2023 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| ALK-depot SQ 197 Frühblühermischung 100 SQ-U/ml |
Allergene ATC-Code: V01AA05 |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
142a/90 |
| ALK-depot SQ 197 Frühblühermischung 1.000 SQ-U/ml |
142a/90a | ||
| ALK-depot SQ 197 Frühblühermischung 10.000 SQ-U/ml |
142a/90b | ||
| ALK-depot SQ 197 Frühblühermischung 100.000 SQ-U/ml |
142a/90c | ||
| Phenylbutazon 10%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
442a/87 |
| Polyethylenglykolsalbe 100%, Testsalbe | PEI.D.11814.01.1 | ||
| Clotrimazol 5%, Testsalbe | PEI.D.03422.02.1 | ||
| Propylenglykol 5%, Testsalbe | 432a/87 | ||
| FEIBA NF 500 E | Faktor VIII Inhibitor Bypassing-Aktivität vom Menschen | Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.03340.01.1 |
| FEIBA NF 1000 E | PEI.H.03340.02.1 | ||
| Berinert 500 | C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12069.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Visio – AMTRIX, humane Amnion – Membran, getrocknet | Humane Gewebezubereitung | TBF Génie Tissulaire, F-69780 Mions |
PEI.G.12183.01.1 | 12.10.2023 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 08.12.2023 | ELREXFIO | Elranatamab, monoklonaler Antikörper | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brüssel |
EU/1/23/1770 | 07.12.2023 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 24.10.2023 | Enhertu | Trastuzumab deruxtecan, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat | Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 München |
EU/1/20/1508 | 26.10.2023 |
| 30.10.2023 | Idacio | Adalimumab, monoklonaler Antikörper | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/19/1356 | 31.10.2023 |
| 06.11.2023 | AJOVY | Fremanezumab, monoklonaler Antikörper | Teva GmbH, D-89079 Ulm |
EU/1/19/1358 | 10.11.2023 |
| 06.11.2023 | Zirabev | Bevacizumab, monoklonaler Antikörper | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brüssel |
EU/1/18/1344 | 07.11.2023 |
| 15.11.2023 | Zynlonta | Loncastuximab tesirin, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-11276 Stockholm |
EU/1/22/1695 | 17.11.2023 |
Erlöschen einer Zulassung
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|---|
| 13.12.2023 | Onbevzi | Bevacizumab, monoklonaler Antikörper | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/20/1499 | 11.12.2023 |
| 12.10.2023 | COVID-19 Vaccine (inactivated, adju-vanted) Valneva | COVID19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert, adsorbiert) | Valneva Austria GmbH, A-1030 Wien |
EU/1/21/1624 | 13.10.2023 |
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlautes aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 24.10.2023 | PREVEXXION RN+HVT | Impfstoff gegen die Mareksche Krankheit (lebend rekombinant) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/23/302 | 26.10.2023 |
| 26.10.2023 | Poulvac Procerta HVT-IBD | lebendes rekombinantes Putenherpesvirus, Stamm HVT-IBD, das das VP2-Protein des Virus der Infektiösen Bursitis exprimiert | Zoetis Belgium, BE-348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/23/300 | 27.10.2023 |
| 20.11.2023 | Nobivac LoVo L4 | Caniner Leptospiren-Impfstoff | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/23/304 | 21.11.2023 |
| 23.11.2023 | Bovilis Cryptium | Cryptosporidium parvum Gp40 | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/23/303 | 24.11.2023 |
Erlöschen einer Zulassung
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.10.2023 | CaniLeish | Exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum | VIRBAC S.A., FR-06516 Carros CEDEX |
EU/2/11/121 | 06.10.2023 |
Langen, den 8. Januar 2024
N0.05.02.06/0012#0001
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
In Vertretung
Prof. Dr. S. Vieths
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