Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 515
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| VAQTA | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert | European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11917.01.1 | 31.07.2018 |
| Havrix 720 Kinder | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12178.01.1 | 30.01.2024 |
| FEIBA 500 E. konzentriert | Faktor VIII Inhibitor-Bypassing-Aktivität | Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.12158.04.1 | 20.01.2024 |
| FEIBA 1 000 E. konzentriert | PEI.H.12158.05.1 | |||
| FEIBA 2 500 E. konzentriert | PEI.H.12158.06.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M | Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M bestrahlt FAU | Blutzubereitung Erythrozyten zur Transfusion | Universitätsklinikum Erlangen, 91054 Erlangen |
PEI.H.02206.01.1 |
| Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M | Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU | Blutzubereitung Erythrozyten zur Transfusion | PEI.H.11518.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| AVAXIM Junior | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert | Sanofi Pasteur Europe F-69007 Lyon |
PEI.H.12038.01.1 |
| Gefrorenes Frischplasma Quarantäne (VOE) | Humanes Frischplasma zur Transfusion | Voelker-Blut UG, 47800 Krefeld |
10531a/97-1 |
| Thrombozytenkonzentrat Apherese (VOE) | Thrombozytenkonzentrat Apherese | 10532a/97-1 | |
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.11923.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.01.2024 | Rystiggo | Rozanolixizumab monoklonaler Antikörper | UCB Pharma S.A., BE-1070 Brüssel |
EU/1/23/1780 | 08.01.2024 |
| 05.01.2024 | Uzpruvo | Ustekinumab, monoklonaler Antikörper | STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel |
EU/1/23/1784 | 08.01.2024 |
| 05.01.2024 | Rimmyrah | Ranibizumab, Antikörper-Fragment | QILU PHARMA SPAIN S.L., E-28046 Madrid |
EU/1/23/1779 | 09.01.2024 |
| 07.12.2023 | JEMPERLI | Dostarlimab, monoklonaler Antikörper | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, IE-Dublin 24 |
EU/1/21/1538 | 11.12.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 07.12.2023 | Flucelvax Tetra | Influenza-Impfstoff, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt | Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/18/1326 | 14.12.2023 |
| 07.12.2023 | Hemgenix | etranacogene dezaparvovec | CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/22/1715 | 15.12.2023 |
| 07.12.2023 | Tecartus | brexucabtagen autoleucel | Kite Pharma EU B.V., NL-2132 NT Hoofddorp |
EU/1/20/1492 | 12.12.2023 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Cevac MD HVT | Huhn | Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit für embryonierte Hühnereier und Hühner | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11832.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
N0.05.02.06/0012#0002
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. S. Vieths
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