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Bekanntmachung Nr. 517 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 517
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. April 2024

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
STAMARIL Gelbfieber-Lebendimpfstoff CC Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12188.01.1 20.03.2024

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle ATC-Code V04CL
(Diagnostikum)
Bencard Allergie GmbH,
80804 München
PEI.D.01195.02.1 12.03.2024

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Engerix B Erwachsene Engerix-B Erwachsene Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
17a/​97
Engerix B Kinder Engerix-B Kinder Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) PEI.H.00369.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Encepur 0,25 ml Kinder Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) CC – Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.03578.01.1
Encepur Erw 0,5 ml Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) PEI.H.03579.01.1
Propylhydroxybenzoat 3 %, Testsalbe ATC-Code V04CL
(Diagnostikum)
SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven
47a/​90
Pyrogallol 1 %, Testsalbe 176a/​90
Gefrorenes Frischplasma (S) (in CPD) Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion Klinikum Stuttgart gKAöR Katharinenhospital,
70174 Stuttgart
10586a/​96-1
Human-Thrombozytapherese­konzentrat, leukozytendepletiert (S) Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 10582a/​96
Human-Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (bestrahlt) Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 10638a/​95-1
Gefrorenes Frischplasma aus Apherese (S) (in Citrat) Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion 10587a/​96-1
Human-Thrombozytapherese­konzentrat, leukozytendepletiert (S) (bestrahlt) Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 10511a/​96-1
Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (gepoolt) (bestrahlt) Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 10512a/​96-1
Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (gepoolt) Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 10584a/​96-1
Human-Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 10579a/​96-1
Wilate 1000 Von-Willebrand-Faktor human und Blutgerinnungsfaktor VIII human in Kombination Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12086.01.1
Intratect 100 g/​l Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.12097.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Prick-Testlösung 725 Dermatophagoides pteronyssinus ATC-Code V04CL
(Diagnostikum)
Allergopharma GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
465a/​87a S2108024-01
Prick-Testlösung 015 Gräser/​Getreide 576a/​85a S2212041-03
Prick-Testlösung 152
Pappel
542a/​85a S2203016-01
Prick-Testlösung 129
Hasel
536a/​85a S2203022-01

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im Gemeinschafts­verzeichnis Datum der
Mitteilung
22.2.2024 Holoclar Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten Holostem S.r.l.,
I-41125 Modena
EU/​1/​14/​987 23.2.2024

Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im Gemeinschafts­verzeichnis Datum des
Beschlusses
9.2.2024 Esperoct turoctocog alfa pegol Novo Nordisk A/​S,
DK-2880 Bagsvaerd
EU/​1/​19/​1374 12.2.2024

Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im Gemeinschafts­verzeichnis Datum der
Mitteilung
23.2.2024 BLENREP Belantamab-Mafodotin (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
IE-Dublin 24
EU/​1/​20/​1474 29.02.2024

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
AviPro ILT Huhn Infektiöse Laryngotracheitis-Lebendimpfstoff Lohmann Animal Health GmbH,
27472 Cuxhaven
163a/​87

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Langen, den 8. April 2024

N0.05.02.06/​0012#0005

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths

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