Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 522
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Pentavac | J07CA06 | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12221.01.1 | 05.08.2024 |
| Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension | Bakterieller und viraler Impfstoff, kombiniert | |||
| Pentaxim | J07CA06 | PEI.H.12200.01.1 | ||
| Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension | Bakterieller und viraler Impfstoff, kombiniert | |||
| Infanrix-IPV+Hib | J07CA06–Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12208.01.1 | 06.08.2024 |
| Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension | ||||
| Infanrix-IPV+Hib | J07CA06 | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12211.01.1 | 07.08.2024 |
| Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension | Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert | |||
| Repevax | J07CA02 | ACA Mueller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.12196.01.1 | 14.08.2024 |
| Injektionssuspension in einer Fertigspritze | Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert. Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis | |||
| Pentavac | J07CA06 | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12165.01.1 | 20.08.2024 |
| Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension | Bakterieller und viraler Impfstoff, kombiniert |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12043.01.1 | 09.08.2024 |
| ATC-Code V01AA05 | ||||
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben | PEI.H.12042.01.1 | 29.08.2024 | |
| ATC-Code V01AA03 | ||||
| FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) | Pfizer Pharma GmbH, 10117 Berlin |
PEI.H.02967.02.1 | 05.08.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat/Apherese DRK-Blutspendedienst | zelluläre Blutzubereitung | DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.H.00865.01.1 |
| Erythrozytenkonzentrat/Apherese/bestrahlt DRK-Blutspendedienst | zelluläre Blutzubereitung | PEI.H.03108.01.1 | |
| Erythrozytapheresekonzentrat KL, leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | Universitätsklinikum Köln AöR Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin, 50937 Köln |
PEI.H.11642.01.1 |
| Haemoctin SDH 1000 | Blutgerinnungsfaktor VIII human | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12119.01.1 |
| Erythrozytapheresekonzentrat (M) – W, leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen |
PEI.H.03413.01.1 |
| Bestrahltes Erythrozytapheresekonzentrat (M) – W | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | PEI.H.03438.01.1 | |
| Act-HiB | Haemophilus Typ B Konjugat-Impfstoff | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Regulatory Affairs, 65926 Frankfurt am Main |
482a/91 |
| Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 26.07.2024 | Avzivi | Bevacizumab | FGK Representative Service GmbH, DE-80339 München |
EU/1/24/1834 | 30.07.2024 |
| 02.08.2024 | ADZYNMA | rADAMTS13 | Takeda Manufacturing Austria AG, A-1221 Wien |
EU/1/24/1837 | 01.08.2024 |
| 23.08.2024 | mRESVIA | Respiratorisches-Synzytial-Virus-mRNA-Impfstoff | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., ES-28037 Madrid |
EU/1/24/1849 | 22.08.2024 |
| 23.08.2024 | Ordspono | Odronextamab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), IE-Dublin 2, D02 HH27 |
EU/1/24/1843 | 22.08.2024 |
| 26.08.2024 | Piasky | crovalimab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/24/1848 | 22.08.2024 |
| 23.08.2024 | STEQEYMA | ustekinumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/24/1844 | 22.08.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 17.07.2024 | Minjuvi | tafasitamab | Incyte Biosciences Distribution B.V., NL-1105 BP Amsterdam |
EU/1/21/1570 | 18.07.2024 |
| 17.07.2024 | Tepkinly | epcoritamab | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, DE-67061 Ludwigshafen |
EU/1/23/1759 | 18.07.2024 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.08.2024 | NYXTHRACIS | Obiltoxaximab | SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH, DE-79539 Lörrach |
EU/1/20/1485 | 02.08.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 26.07.2024 | Jcovden (Covid-19 Vaccine Janssen) | COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant]) | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/20/1525 | 29.07.2024 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Vanguard CPV | Hund | Parvovirose-Impfstoff, lebend attenuiert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
9a/91 |
| Versican Plus Bb IN | Bordetella bronchiseptica-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet | PEI.V.11555.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.07.2024 | Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm +REOm | Aviäres Metapneumovirus, Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, Newcastle Disease-Virus, Infektiöse Bursitis-Virus und Aviäres Reovirus Impfstoff (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/24/317 | 08.07.2024 |
| 17.07.2024 | Nobilis Multriva RT+IBm+ND+EDS | Aviäres Metapneumovirus, Infektiöse Bronchitis-Virus, Newcastle-Disease-Virus und Egg Drop Syndrom 1976-Virus Impfstoff, inaktiviert | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/24/316 | 18.07.2024 |
Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 470 vom 8. Mai 2020, BAnz AT 03.07.2020 B7)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Gefrorenes Frischplasma CPD (UKW) (leukozytendepletiert) | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Universitätsklinikum Würzburg Anstalt des Öffentlichen Rechts, 97080 Würzburg |
PEI.H.11908.01.1 | 03.04.2020 |
N0.05.02.06/0012#0011
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. S. Vieths
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