Startseite Allgemeines Bekanntmachung Nr. 523 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 08.10.2024 Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Allgemeines

Bekanntmachung Nr. 523 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 08.10.2024 Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

MIH83 (CC0), Pixabay
Teilen

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 523
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2024

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Berinert 500 C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen
ATC-Code: B06AC01
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12220.02.1 18.09.2024
Berinert 1500 PEI.H.12220.01.1
Revaxis Injektionssuspension in einer Fertigspritze J07CA01
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis
Abacus Medicine A/​S,
DK-1560 Kopenhagen V
PEI.H.12132.01.1 09.09.2024
Encepur Erwachsene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) axicorp Pharma B.V.,
NL-2585 EC Den Haag
PEI.H.12212.01.1 11.09.2024
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) PEI.H.12215.01.1 12.09.2024

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
FSME-IMMUN 0,25ml Junior FSME-Adsorbat-Impfstoff, inaktiviert Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.03440.01.1
Priorix Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff + Alpha Pharmaceuticals GmbH,
67663 Kaiserslautern
PEI.H.03534.01.1
IPV Merieux Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
PEI.H.11789.01.1
VAQTA Kinder 25E/​0,5ml Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.03618.01.1

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
19.09.2024 Ituxredi rituximab Reddy Holding GmbH,
DE-86156 Augsburg
EU/​1/​24/​1861 23.09.2024
12.09.2024 Eksunbi Ustekinumab Samsung Bioepis NL B.V.,
NL-2616 LR Delft
EU/​1/​24/​1858 13.09.2024
25.09.2024 Fymskina ustekinumab Formycon AG,
DE-82152 Martinsried/​Planegg
EU/​1/​24/​1862 26.09.2024
19.09.2024 LOQTORZI Toripalimab TMC Pharma (EU) Ltd,
IE-X91 P20H, Waterford
EU/​1/​24/​1853 23.09.2024
25.09.2024 Otulfi ustekinumab Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
DE-61352 Bad Homburg vor der Höhe
EU/​1/​24/​1863 26.09.2024
19.09.2024 Tuznue trastuzumab Prestige Biopharma Belgium BVBA,
BE-3090 Overijse
EU/​1/​24/​1864 24.09.2024
19.09.2024 Vyloy Zolbetuximab Astellas Pharma Europe B.V.,
NL-2333 BE Leiden
EU/​1/​24/​1856 25.09.2024
19.09.2024 Ranibizumab Midas ranibizumab Midas Pharma GmbH,
DE-55218 Ingelheim
EU/​1/​24/​1860 24.09.2024

Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
16.08.2024 Roctavian valoctocogene roxaparvovec BioMarin International Limited,
IE-County Cork, P43 R298
EU/​1/​22/​1668 22.08.2024
22.08.2024 Evenity Romosozumab UCB Pharma S.A.,
BE-1070 Brussel
EU/​1/​19/​1411 26.08.2024
19.09.2024 Beovu brolucizumab Novartis Europharm Limited,
IE-Dublin 4
EU/​1/​19/​1417 23.09.2024
19.09.2024 Amsparity adalimumab Pfizer Europe MA EEIG,
BE-1050 Brussel
EU/​1/​19/​1415 23.09.2024

Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/​6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/​6

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
09.08.2024 DIVENCE IBR Marker Live Impfstoff gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (lebend) Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)
EU/​2/​24/​318 20.08.2024
30.08.2024 Cevac Salmune ETIK Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Enteritidis; Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Typhimurium; und Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Infantis Impfstoff (inactivated) für Hühner Ceva-Phylaxia Co. Ltd.,
HU-1107 Budapest
EU/​2/​24/​320 02.09.2024
30.08.2024 Porcilis PCV M Hyo ID Porciner Circovirus- und porciner enzootischer Pneumonie-Impfstoff (inaktiviert) Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer
EU/​2/​24/​319 02.09.2024

Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/​6

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
20.08.2024 CircoMax Inaktivierter Impfstoff gegen Porcines Circovirus, für Schweine Zoetis Belgium,
BE-1348 Louvain-la-Neuve
EU/​2/​17/​281 22.08.2024
Langen, den 8. Oktober 2024

N0.05.02.06/​0012#0012

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths

Kommentar hinterlassen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

Kategorien

Ähnliche Beiträge
Allgemeines

Was bedeutet das Aussetzen der Schuldenbremse was Olaf Scholz von Chrisian Lindner verlangt hatte von Christian Lindner

Das Aussetzen der Schuldenbremse ist ein hochsensibles und kontroverses Thema in der...

Allgemeines

Wie kommen wir jetzt zu Neuwahlen in Deutschland?

Das Scheitern der Ampelkoalition markiert einen Wendepunkt in der politischen Landschaft Deutschlands....

Allgemeines

Die völlige Selbstüberschätzung des Christian Lindner und seiner Splitterpartei FDP

Die Ampelkoalition steht vor dem Aus – und die Verantwortung dafür trägt...