Startseite Allgemeines Bekanntmachung Nr. 523 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 08.10.2024 Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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Bekanntmachung Nr. 523 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 08.10.2024 Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 523
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2024

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Berinert 500 C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen
ATC-Code: B06AC01
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12220.02.1 18.09.2024
Berinert 1500 PEI.H.12220.01.1
Revaxis Injektionssuspension in einer Fertigspritze J07CA01
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis
Abacus Medicine A/​S,
DK-1560 Kopenhagen V
PEI.H.12132.01.1 09.09.2024
Encepur Erwachsene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) axicorp Pharma B.V.,
NL-2585 EC Den Haag
PEI.H.12212.01.1 11.09.2024
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) PEI.H.12215.01.1 12.09.2024

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
FSME-IMMUN 0,25ml Junior FSME-Adsorbat-Impfstoff, inaktiviert Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.03440.01.1
Priorix Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff + Alpha Pharmaceuticals GmbH,
67663 Kaiserslautern
PEI.H.03534.01.1
IPV Merieux Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
PEI.H.11789.01.1
VAQTA Kinder 25E/​0,5ml Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.03618.01.1

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
19.09.2024 Ituxredi rituximab Reddy Holding GmbH,
DE-86156 Augsburg
EU/​1/​24/​1861 23.09.2024
12.09.2024 Eksunbi Ustekinumab Samsung Bioepis NL B.V.,
NL-2616 LR Delft
EU/​1/​24/​1858 13.09.2024
25.09.2024 Fymskina ustekinumab Formycon AG,
DE-82152 Martinsried/​Planegg
EU/​1/​24/​1862 26.09.2024
19.09.2024 LOQTORZI Toripalimab TMC Pharma (EU) Ltd,
IE-X91 P20H, Waterford
EU/​1/​24/​1853 23.09.2024
25.09.2024 Otulfi ustekinumab Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
DE-61352 Bad Homburg vor der Höhe
EU/​1/​24/​1863 26.09.2024
19.09.2024 Tuznue trastuzumab Prestige Biopharma Belgium BVBA,
BE-3090 Overijse
EU/​1/​24/​1864 24.09.2024
19.09.2024 Vyloy Zolbetuximab Astellas Pharma Europe B.V.,
NL-2333 BE Leiden
EU/​1/​24/​1856 25.09.2024
19.09.2024 Ranibizumab Midas ranibizumab Midas Pharma GmbH,
DE-55218 Ingelheim
EU/​1/​24/​1860 24.09.2024

Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
16.08.2024 Roctavian valoctocogene roxaparvovec BioMarin International Limited,
IE-County Cork, P43 R298
EU/​1/​22/​1668 22.08.2024
22.08.2024 Evenity Romosozumab UCB Pharma S.A.,
BE-1070 Brussel
EU/​1/​19/​1411 26.08.2024
19.09.2024 Beovu brolucizumab Novartis Europharm Limited,
IE-Dublin 4
EU/​1/​19/​1417 23.09.2024
19.09.2024 Amsparity adalimumab Pfizer Europe MA EEIG,
BE-1050 Brussel
EU/​1/​19/​1415 23.09.2024

Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/​6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/​6

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
09.08.2024 DIVENCE IBR Marker Live Impfstoff gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (lebend) Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)
EU/​2/​24/​318 20.08.2024
30.08.2024 Cevac Salmune ETIK Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Enteritidis; Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Typhimurium; und Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Infantis Impfstoff (inactivated) für Hühner Ceva-Phylaxia Co. Ltd.,
HU-1107 Budapest
EU/​2/​24/​320 02.09.2024
30.08.2024 Porcilis PCV M Hyo ID Porciner Circovirus- und porciner enzootischer Pneumonie-Impfstoff (inaktiviert) Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer
EU/​2/​24/​319 02.09.2024

Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/​6

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
20.08.2024 CircoMax Inaktivierter Impfstoff gegen Porcines Circovirus, für Schweine Zoetis Belgium,
BE-1348 Louvain-la-Neuve
EU/​2/​17/​281 22.08.2024
Langen, den 8. Oktober 2024

N0.05.02.06/​0012#0012

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths

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