Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 524
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Efluelda Tetra | Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) | Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
PEI.H.12011.01.1 | 14.10.2024 |
| Typhoral L | Typhus-Impfstoff, oral, lebend abgeschwächt | Bavarian Nordic A/S, DK-2900 HELLERUP |
PEI.H.11927.01.1 | 08.10.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Oralair 100 IR & 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie
ATC-Code: V01AA02 |
2care4 GmbH, 50829 Köln |
PEI.H.12027.01.1 |
| Wilate 1000 | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand Faktor | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12128.01.1 |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.03298.01.1 |
| Pneumovax 23 Durchstechflasche | Pneumokokken-Polysaccharid Impfstoff | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.03550.01.1 |
| ViATIM | Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | Sanofi Pasteur Europe, F-69007 Lyon |
PEI.H.02832.01.1 |
| Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | 507a/76 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 152 Pappel | Allergietest (Diagnostikum)
ATC-Code: V04CL10 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
542a/85a | S2209035-04 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Puros Dermis Allograft Tissue Matrix | Humane Gewebezubereitung | Tutogen Medical GmbH, 91077 Neunkirchen am Brand |
PEI.G.12189.01.1 | 14.10.2024 |
Berichtigung über Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 508 vom 8. Juli 2023, BAnz AT 09.08.2023 B5)
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Poliovaccine SSI | Poliovaccine AJV | Poliomyelitis-Impfstoff
(inaktiviert) |
AJ Vaccines A/S, DK-2300 Kopenhagen S |
PEI.H.11417.01.1 |
Langen, den 8. November 2024
N0.05.02.06/0012#0013
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. S. Vieths
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