Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bekanntmachung
über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) regelt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen nach den §§ 1 ff. der Packungsgrößenverordnung.
Die Bekanntmachung vom 3. Juli 2013 (BAnz AT 30.07.2013 B7), die zuletzt durch die Bekanntmachung vom 13. Dezember 2022 (BAnz AT 29.12.2022 B8) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Die Anlage 1 wird geändert. Diese Änderungen sind in der Änderungsdatei zur Anlage 1 kursiv gedruckt und gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats.
Die Verwaltungsvorschrift samt Anlagen ist auf der Internetseite des BfArM (www.bfarm.de) abrufbar und steht mit dem Tag der Veröffentlichung zur Verwendung gemeinfrei zur Verfügung.
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prof. Dr. W. Knöß
Änderungsdatei zur Anlage 1
Übersicht der Messzahlen
Stand: Januar 2023
Abschnitt 1: Abgeteilte orale Darreichungsformen
Abschnitt 2: Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
Abschnitt 4: Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
Abgeteilte orale Darreichungsformen
(Stückzahl)
Folgende Positionen werden ergänzt:
| N1 | N2 | N3 | ||
|---|---|---|---|---|
| Antivirale Mittel | 25 | 50 | 100 | |
| – | Protease-Inhibitoren | 180 | 360 | 540 |
| – Kombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir | 30 | 90 | 168 | |
| Immunsuppressiva | 30 | 60 | 100 | |
| – | Voclosporin | 60 | 180 | 600 |
| Zytostatika/Metastasenhemmer | 30 | 60 | 120 | |
| – | Selinexor | 5 | 20 | 60 |
| – | Venetoclax | 14 | 120 | 400 |
Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g)
- a)
-
Einzeldosis bis 3 ml oder g
- b)
-
Einzeldosis bis 5 ml oder g (Teelöffel)
- c)
-
Einzeldosis bis 20 ml oder g (Esslöffel)
Folgende Position wird ergänzt:
| N1 | N2 | N3 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Antiepileptika | a) b) c) |
30 100 250 |
100 250 500 |
– – – |
|
| – | Cannabidiol | b) | 25 | 210 | 700 |
Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)
Folgende Positionen werden ergänzt:
| N1 | N2 | N3 | ||
|---|---|---|---|---|
| Antidiabetika | 1 | 4 | 12 | |
| – | Tirzepatid | |||
| Immunsuppressiva/Zytokine | 1 | 5 | – | |
| – | Inebilizumab | 3 | 6 | – |
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