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Bekanntmachung über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen

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Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit

Bekanntmachung
über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen

Vom 6. Juli 2023

Gemäß § 11 Absatz 7 des Tiergesundheitsgesetzes (TierGesG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. November 2018 (BGBl. I S. 1938) in Verbindung mit § 31 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 135 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 11 Absatz 2 TierGesG

Bezeichnung des Mittels Art der Anwendung Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer
Kylt IBDV Typing Real-Time RT-PCR Detektionskit zum Nachweis des Virus der Infektiösen Bursitis des Huhnes
Kurzform: Kylt IBDV Typing RT-qPCR
real time RT-PCR FLI-C 076 07.02.2023 AniCon Labor GmbH
D-49685 Höltinghausen
Kylt H5/​H7/​H9 Real-Time RT-PCR Detektionskit zum Nachweis der Subtypen H5, H7 und H9 des Influenzavirus Typ A
Kurzform: Kylt H5/​H7/​H9
real time RT-PCR FLI-C 101 21.02.2023 AniCon Labor GmbH
D-49685 Höltinghausen
Kylt Salmonella spp. 2.0 Real-Time PCR Detektionskit zum Nachweis
von Salmonella spp.
Kurzform: Kylt Salmonella spp. 2.0
real time PCR FLI-C 110 23.03.2023 AniCon Labor GmbH
D-49685 Höltinghausen
ADIALYO FLU A real time PCR FLI-C 125 18.01.2023 Bio-X Diagnostics S.A.
B-5580 Rochefort
INgezim ADV gE PLUS ELISA FLI-C 124 26.01.2023 Eurofins-INGENASA, S.A.
ES-28037 Madrid
virotype CSFV 2.0 RT-PCR Kit
Kurzform: virotype CSFV 2.0
real time RT-PCR FLI-C 113 09.03.2023 INDICAL BIOSCIENCE GmbH
D-04103 Leipzig
virotype Influenza A 2.0 RT-PCR Kit
Kurzform: virotype Influenza A 2.0
real time RT-PCR FLI-C 116 27.03.2023 INDICAL BIOSCIENCE GmbH
D-04103 Leipzig
QuantFloX Campylobacter jejuni PCR Kit
Kurzform: QuantFloX Campylobacter jejuni
real time RT-PCR FLI-C 119 23.06.2023 INDICAL BIOSCIENCE GmbH
D-04103 Leipzig

Erlöschen der Zulassung gemäß § 25 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung des Mittels Zul.-Nr. Datum
des Erlöschens
Pharmazeutischer Unternehmer
PrioCHECK Rum. BVD p80 Ab Serum & Milk Kit
Kurzform: PrioCHECK DBVDIL
FLI-B 603 13.12.2023 Thermo Fisher Scientific
NL-8211 AR Lelystad
VetMAX African Swine Fever Virus Detection Kit
Kurzform: VetMAX ASFV
FLI-C 054 04.05.2023 Thermo Fisher Scientific
F-69380 Lissieu
SERELISA BHV-1 gB Ab Mono Blocking
Kurzform: SERELISA BHV-1 gB
FLI-B 520 01.04.2022 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
SERELISA BLV Antikörper Mono Indirekt BGVV-B 225 07.02.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
LACTELISA BLV Antikörper Mono Indirekt BGVV-B 226 07.02.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
LACTELISA BLV Antikörper Bi Indirekt BGVV-B 227 07.02.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
LACTELISA Brucellose Antikörper Mono Indirekt BGVV-B 258 07.02.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
SERELISA Brucella OCB FLI-B 463 07.02.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
SERELISA BLV Antikörper Mono Blocking BGVV-B 223 15.02.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
LACTELISA BLV Ab Bi Indirect Tank 150 BGVV-B 280 15.02.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
Serelisa Aujeszky gI N BGAF-B 031 10.03.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
SERELISA BVD/​MD Antikörper BGAF-B 167 10.03.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin
LEUCOSE BOVINE AGID FLI-B 542 10.03.2023 Zoetis Deutschland GmbH
D-10785 Berlin

Verlängerung der Zulassung gemäß § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung des Mittels Zul.-Nr. Datum der
Verlängerung
Pharmazeutischer Unternehmer
Influenza A – Virus – RNA Test Kit
Kurzform: InfA qPCR
FLI-C 052 23.05.2023 BioChek, B.V.
NL-2811 ER Reeuwijk
ADIAVET COXIELLA REAL TIME FLI-C 042 18.01.2023 Bio-X Diagnostics S.A.
B-5580 Rochefort
Monoscreen AbELISA BVDV (E0) /​ blocking
Kurzform: Monoscreen AbELISA BVDV (E0)
FLI-C 046 25.01.2023 Bio-X Diagnostics S.A.
B-5580 Rochefort
SwineFever combi real time RT-PCR Kit
Kurzform: SwineFever combi
FLI-C 064 17.05.2023 gerbion GmbH & Co. KG
D-70806 Kornwestheim
Testkit zum Nachweis von Antikörpern gegen
Salmonella Enteritidis
Kurzform: IDEXX SE Ab X2
FLI-C 045 19.05.2023 IDEXX EUROPE B.V.
NL-2132 LR Hoofddorp
Brucella abortus Antigen für die Komplement­bindungsreaktion
Kurzform: AG-BRU
FLI-C 049 20.01.2023 Innovative Diagnostics SARL
F-34790 Grabels
ID Gene Paratuberculosis Duplex
Kurzform: IDMAP
FLI-C 034 28.03.2023 Innovative Diagnostics SARL
F-34790 Grabels
ID Screen African Swine Fever Competition
Kurzform: ASFC
FLI-C 057 24.04.2023 Innovative Diagnostics SARL
F-34790 Grabels
Insel Riems, den 6. Juli 2023

Z-364/​23

Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit

Im Auftrag
Dr. J. Heidrich

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