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Bekanntmachung über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen

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Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit

Bekanntmachung
über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen

Vom 19. Dezember 2023

Gemäß § 11 Absatz 7 des Tiergesundheitsgesetzes (TierGesG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. November 2018 (BGBl. I S. 1938) in Verbindung mit § 31 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 135 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 11 Absatz 2 TierGesG

Bezeichnung des Mittels Art der
Anwendung
Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Pharmazeutischer
Unternehmer
INgezim Paratuberculosis ELISA FLI-C 127 16.11.2023 GOLD STANDARD DIAGNOSTICS
ES-28037 Madrid
RealPCR BVDV RNA Test real time RT-PCR FLI-B 671 28.08.2023 IDEXX B.V.
NL-2132 LR Hoofddorp
flocktype NDV Ab ELISA FLI-C 128 16.10.2023 INDICAL BIOSCIENCE GmbH
D-04103 Leipzig
flocktype IBDV Ab ELISA FLI-C 118 16.11.2023 INDICAL BIOSCIENCE GmbH
D-04103 Leipzig
ID Gene BVDV/​BDV Triplex 2.0
Kurzform: IDBVDV2
real time RT-PCR FLI-C 130 12.09.2023 Innovative Diagnostics SA
F-34790 Grabels

Erlöschen der Zulassung gemäß § 25 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung des Mittels Zul.-Nr. Datum des
Erlöschens
Pharmazeutischer
Unternehmer
Parachek 2, Elisa für den in vitro Nachweis von Antikörpern gegen Mycobacterium avium subspezies paratuberculosis in Serum von Rindern, Schafen und Ziegen und Milch von Rindern
Kurzform: PARACHEK 2
FLI-B 477 06.10.2023 Thermo Fisher Scientific
NL-8211 AR Lelystad
PrioCHECK CSFV BFAV/​KSP/​
D10/​98
08.11.2023 Thermo Fisher Scientific
NL-8211 AR Lelystad
PrioCHECK CSFV Erns Ab Strip Kit BFAV/​KSP/​
D12/​2000
08.11.2023 Thermo Fisher Scientific
NL-8211 AR Lelystad
PrioCHECK Por. Salmonella Ab 2.0 Plate Kit
Kurzform: PrioCHECK Salm 2.0
FLI-B 431 16.11.2023 Thermo Fisher Scientific
NL-8211 AR Lelystad

Verlängerung der Zulassung gemäß § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung des Mittels Zul.-Nr. Datum der
Verlängerung
Pharmazeutischer
Unternehmer
ID Gene Q Fever Triplex
Kurzform: IDQF
FLI-C 058 19.12.2023 Innovative Diagnostics SA
F-34790 Grabels
ID Screen West Nile IgM Capture
Kurzform: WNIGM
FLI-C 065 19.12.2023 Innovative Diagnostics SA
F-34790 Grabels

Änderung der Bezeichnung des Mittels gemäß § 29a Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung des Mittels Zul.-Nr. Datum der
Änderung
Pharmazeutischer
Unternehmer
Testkit zum Nachweis von Antikörpern gegen Brucella abortus in Milch von Rindern
Kurzform: IDEXX Brucellosis Milk X2
BGAF-B 023 29.11.2023 IDEXX B.V.
NL-2132 LR Hoofddorp
Insel Riems, den 19. Dezember 2023

Z-636/​23

Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit

Im Auftrag
Dr. J. Heidrich

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