Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 20. Juli 2023
Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Cardisan 1,25 mg Kautabletten für Hunde | V7007463.00.00 | 22.11.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Cardisan 2,5 mg Kautabletten für Hunde | V7007464.00.00 | 22.11.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Cardisan 5 mg Kautabletten für Hunde | V7007465.00.00 | 22.11.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Cardisan 10 mg Kautabletten für Hunde | V7007466.00.00 | 22.11.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Cardisan 15 mg Kautabletten für Hunde | V7007467.00.00 | 22.11.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Fugasol 10mg/ml | V7007731.00.00 | 01.11.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Metaxx 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde | V7007002.00.00 | 17.11.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Thyrasol 5 mg/ml | V7007210.00.00 | 01.11.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Xylexx 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen | V7005860.00.00 | 01.11.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Ameisensäure 60 Bernburg1 | V7006708.00.00 | 21.11.2022 | Serumwerk Bernburg AG |
- 1
- = die gekennzeichneten Präparate sind frei verkäuflich
Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Buprenovet sine 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen | 402559.00.00 | 11.11.2022 | Vetviva Richter GmbH |
| Chanox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, Kälber und Lämmer | 402455.00.00 | 17.11.2022 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Nandrosol 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen | 402311.00.00 | 01.11.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Solacyl 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Puten | 402381.00.00 | 08.11.2022 | Eurovet Animal Health BV |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Alfamec Fluke 10/100 mg/ml Injektionslösung für Rinder | 401564.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Animeloxan 1,5mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde | 401060.00.00 | aniMedica GmbH |
| Dexafast | 402526.00.00 | Livisto Int’l, S.L. |
| Dimazon 50mg/ml | 6489194.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Dimazon Tabletten 10mg | 400087.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Dimazon Tabletten 40mg | 6489171.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Doxybactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402373.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Doxybactin 200 mg Tabletten für Hunde | 402374.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Doxybactin 400 mg Tabletten für Hunde | 402375.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Emdofluxin | 402685.00.00 | Emdoka |
| Felimintic | 402419.00.00 | Domes Pharma |
| FlorFlu | 402748.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto – Geschäftsanschrift – Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| FluMeg nova 5 %, Injektionslösung für Pferde und Rinder | 400146.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Furosivet 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402563.00.00 | Millpledge Europe BVBA |
| Isofluran Baxter vet 1000 mg/g, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde, Katzen, Pferde und Schweine (Ferkel) | 402528.00.00 | Baxter Deutschland GmbH |
| Labiprofen 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde | V7008357.00.00 | LABIANA Life Sciences S.A. |
| Mektix chewable 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine Katzen und Katzenwelpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg | 402638.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto – Geschäftsanschrift – Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Mektix chewable 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 2 kg | 402639.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto – Geschäftsanschrift – Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Phenovet | 402449.00.00 | Domes Pharma |
| Revet RV 15 | 31904.00.00 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
| TILMICOSIN CALIER 250 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch | 402645.00.00 | Laboratorios Calier S.A. |
| Tramadog | 402414.00.00 | Domes Pharma |
| Vetbromide | 402744.00.00 | Domes Pharma |
| Veteglan 0,075 mg/ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten | 402342.00.00 | Laboratorios Calier S.A. |
| Veterelin 0,004 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde und Kaninchen | 401465.00.00 | Laboratorios Calier S.A. |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| (Keine) |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 20. Juli 2023
300.30406.0. 437175
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Heberer
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