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Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

geralt (CC0), Pixabay
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Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 20. Juli 2023

Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Cardisan 1,25 mg Kautabletten für Hunde V7007463.00.00 22.11.2022 Alfasan Nederland B.V.
Cardisan 2,5 mg Kautabletten für Hunde V7007464.00.00 22.11.2022 Alfasan Nederland B.V.
Cardisan 5 mg Kautabletten für Hunde V7007465.00.00 22.11.2022 Alfasan Nederland B.V.
Cardisan 10 mg Kautabletten für Hunde V7007466.00.00 22.11.2022 Alfasan Nederland B.V.
Cardisan 15 mg Kautabletten für Hunde V7007467.00.00 22.11.2022 Alfasan Nederland B.V.
Fugasol 10mg/​ml V7007731.00.00 01.11.2022 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Metaxx 20 mg/​ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde V7007002.00.00 17.11.2022 Alfasan Nederland B.V.
Thyrasol 5 mg/​ml V7007210.00.00 01.11.2022 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Xylexx 20 mg/​ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen V7005860.00.00 01.11.2022 Alfasan Nederland B.V.

Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Ameisensäure 60 Bernburg1 V7006708.00.00 21.11.2022 Serumwerk Bernburg AG
1
= die gekennzeichneten Präparate sind frei verkäuflich

Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Verlängerung
Antragsteller
Buprenovet sine 0,3 mg/​ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 402559.00.00 11.11.2022 Vetviva Richter GmbH
Chanox Multi 50 mg/​ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, Kälber und Lämmer 402455.00.00 17.11.2022 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Nandrosol 25 mg/​ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 402311.00.00 01.11.2022 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Solacyl 1000 mg/​g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Puten 402381.00.00 08.11.2022 Eurovet Animal Health BV

Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels ENR Datum
der Rücknahme
Grund der Rücknahme
(Keine)

Verlust der Verkehrsfähigkeit

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. verkehrsfähig bis Antragsteller
(Keine)

Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Alfamec Fluke 10/​100 mg/​ml Injektionslösung für Rinder 401564.00.00 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Animeloxan 1,5mg/​ml Suspension zum Eingeben für Hunde 401060.00.00 aniMedica GmbH
Dexafast 402526.00.00 Livisto Int’l, S.L.
Dimazon 50mg/​ml 6489194.00.00 Intervet Deutschland GmbH
Dimazon Tabletten 10mg 400087.00.00 Intervet Deutschland GmbH
Dimazon Tabletten 40mg 6489171.00.00 Intervet Deutschland GmbH
Doxybactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen 402373.00.00 Dechra Regulatory B.V.
Doxybactin 200 mg Tabletten für Hunde 402374.00.00 Dechra Regulatory B.V.
Doxybactin 400 mg Tabletten für Hunde 402375.00.00 Dechra Regulatory B.V.
Emdofluxin 402685.00.00 Emdoka
Felimintic 402419.00.00 Domes Pharma
FlorFlu 402748.00.00 KRKA d.d. NOVO mesto
– Geschäftsanschrift –
Beiname: KRKA,
tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
FluMeg nova 5 %, Injektionslösung für Pferde und Rinder 400146.00.00 Serumwerk Bernburg AG
Furosivet 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen 402563.00.00 Millpledge Europe BVBA
Isofluran Baxter vet 1000 mg/​g, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde, Katzen, Pferde und Schweine (Ferkel) 402528.00.00 Baxter Deutschland GmbH
Labiprofen 150 mg/​ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde V7008357.00.00 LABIANA Life Sciences S.A.
Mektix chewable 4 mg/​10 mg Filmtabletten für kleine Katzen und Katzenwelpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg 402638.00.00 KRKA d.d. NOVO mesto
– Geschäftsanschrift –
Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Mektix chewable 16 mg/​40 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 2 kg 402639.00.00 KRKA d.d. NOVO mesto
– Geschäftsanschrift –
Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Phenovet 402449.00.00 Domes Pharma
Revet RV 15 31904.00.00 Pharmazeutische Fabrik
Dr. Reckeweg & Co. GmbH
TILMICOSIN CALIER 250 mg/​ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/​die Milch 402645.00.00 Laboratorios Calier S.A.
Tramadog 402414.00.00 Domes Pharma
Vetbromide 402744.00.00 Domes Pharma
Veteglan 0,075 mg/​ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten 402342.00.00 Laboratorios Calier S.A.
Veterelin 0,004 mg/​ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde und Kaninchen 401465.00.00 Laboratorios Calier S.A.

Änderung des Namens

Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr.
(Keine)

Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Berlin, den 20. Juli 2023

300.30406.0. 437175

Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Im Auftrag
Prof. Heberer

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