Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 6. September 2023
Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Amoxiclav flavour 250/62,5 mg Tabletten für Hunde | V7006186.00.00 | 30.12.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Amoxiclav flavour 500/125 mg Tabletten für Hunde | V7006187.00.00 | 30.12.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Chanear 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml Ohrentropfen, Suspension für Katzen und Hunde | V7004938.00.00 | 22.12.2022 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Cortotic 0,584 mg/ml Ohrenspray, Lösung für Hunde | V7007795.00.00 | 13.12.2022 | Virbac |
| Dorimec 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine | V7006074.00.00 | 28.12.2022 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Huvexxin 25 mg/ml Injektionslösung | V7007045.00.00 | 20.12.2022 | HUVEPHARMA NV |
| Huvexxin 100 mg/ml Injektionslösung | V7007046.00.00 | 20.12.2022 | HUVEPHARMA NV |
| Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml Ohrentropfen, Suspension für Katzen und Hunde | V7004923.00.00 | 22.12.2022 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Prasequine 1 mg Tabletten für Pferde | V7007637.00.00 | 27.12.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Oxalsäure Bernburg 40 mg/ml* | V7009428.00.00 | 02.12.2022 | Serumwerk Bernburg AG |
- *
- = das gekennzeichnete Präparat ist frei verkäuflich
Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Apralan soluble | 974.00.00 | 16.06.2023 | Elanco GmbH |
| Bupresol Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde | 402186.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cefatab flavour 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402256.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cefatab flavour 250 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402257.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cefatab flavour 500 mg Tabletten für Hunde | 402258.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cefatab flavour 1000 mg Tabletten für Hunde | 402259.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Equimucin 200 mg/ml Injektionslösung für Pferde | 402333.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ketamin 10% | 28185.00.00 | 06.06.2023 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| MAQS Ameisensäure 68.2 g Imprägnierter Streifen für den Bienenstock | 402071.00.00 | 20.06.2023 | NOD Apiary Ireland Limited |
| Nandrosol 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen | 402311.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Optivermin-Kombi | 400351.00.00 | 06.06.2023 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Prazifen-Kombi | 400350.00.00 | 06.06.2023 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Prednitab vet. 5 mg | 402147.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Prednitab vet. 20 mg | 402147.01.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ridaworm 20 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Katzenwelpen | 402631.00.00 | 07.05.2023 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Ridaworm 40 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen | 402632.00.00 | 07.05.2023 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Ridaworm 60 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen | 402633.00.00 | 07.05.2023 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Urilin 40 mg/ml Sirup für Hunde | 401376.00.00 | 27.06.2023 | Dechra Regulatory B.V. |
| Vermicat | 400446.00.00 | 06.06.2023 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Vetrimoxin-Paste forte | 6339572.00.00 | 06.06.2023 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Xylazin 2% | 6324464.00.00 | 06.06.2023 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Aviapen | 3100095.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Calci-Mag | 3100134.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Calciumborogluconat-Infusionslösung | 3100133.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Canishield 0.77 g | 402452.00.00 | Beaphar B.V. |
| Canishield 1.04 g | 402451.00.00 | Beaphar B.V. |
| Doxybactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402373.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Doxybactin 200 mg Tabletten für Hunde | 402374.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Doxybactin 400 mg Tabletten für Hunde | 402375.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| FERTIGEST 0.004 mg/ml Injektionslösung | 402369.00.00 | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| FlorFlu | 402748.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto – Geschäftsanschrift – Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Ketosol | V7006969.00.00 | Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| Pergosafe 0,5 mg Filmtabletten für Pferde | V7001703.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Pergosafe 1 mg Filmtabletten für Pferde | V7001704.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Pergosafe 2 mg Filmtabletten für Pferde | V7001705.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Tolfedine 4% | 24002.03.01 | Vetoquinol S.A. |
| Tsefalen 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Hunde bis 20 kg und Katzen | 402628.00.00 | Nextmune Italy S.r.l. |
| Tsefalen 500-mg-Filmtabletten für Hunde | 401608.00.00 | Nextmune Italy S.r.l. |
| Tsefalen 1000-mg-Filmtabletten für Hunde | 401609.00.00 | Nextmune Italy S.r.l. |
| Z-Itch | 402635.00.00 | Floris Holding B.V. |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| (Keine) |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 6. September 2023
300.30406.0.437526
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Dr. Heberer
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