Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 21. November 2023
Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Analeptol 50 mg/ml + 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen | V7008293.00.00 | 20.03.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Luteoplan 0,25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Pferde | V7007440.00.00 | 24.03.2023 | Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group |
| Metaxx 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen | V7007153.00.00 | 23.03.2023 | Alfasan Nederland B.V. |
| Milbenin 2,5 mg/25 mg Kautabletten für kleine Hunde | V7007297.00.00 | 21.03.2023 | Pharma VIM Korlatolt Felelőssegű Tarsasag |
| Milbenin 12,5 mg/125 mg Kautabletten für Hunde | V7007298.00.00 | 21.03.2023 | Pharma VIM Korlatolt Felelőssegű Tarsasag |
| Rheumoxidyl 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde | V7007423.00.00 | 15.03.2023 | C&H Generics Limited |
| Rheumoxidyl 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde | V7007424.00.00 | 02.03.2023 | C&H Generics Limited |
| Selaspot 15 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Hunde ≤ 2,5 kg | V7001727.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Selaspot 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6–5,0 kg | V7001728.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Selaspot 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6–7,5 kg | V7001729.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Selaspot 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6–10,0 kg | V7001730.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Selaspot 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1–10,0 kg | V7001731.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Selaspot 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1–20,0 kg | V7001732.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Selaspot 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1–40,0 kg | V7001733.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Selaspot 360 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 40,1–60,0 kg | V7001734.00.00 | 30.03.2023 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Amynin N | 401643.00.00 | 21.08.2023 | Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Anti-Germ/Dip | 5009.00.00 | 22.08.2023 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Dectomax pour-on | 400207.00.00 | 14.09.2023 | Elanco GmbH |
| Gallifen | 402547.00.00 | 08.08.2023 | HUVEPHARMA NV |
| Masti-Safe | 11509.00.00 | 04.09.2023 | Intervet Deutschland GmbH |
| Nandrosol 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen | 402311.00.00 | 25.07.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Peracef | 13226.00.00 | 09.08.2023 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Pulmodox | 400639.00.01 | 05.09.2023 | Virbac |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| AMPHEN 200 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | 402593.00.00 | HUVEPHARMA NV |
| Apitraz 500 mg Imprägnierter Streifen für den Bienenstock | 402266.00.00 | Laboratorios Calier S.A. |
| Cazitel XL Tabletten für Hunde | 401775.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Continencia 50 mg/ml, Sirup für Hunde | 402250.00.00 | Fatro S.p.A. |
| Cronyxin 50 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde | 402471.00.00 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Cydectin 0.5 % Pour-on | 400190.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Dexamethason-Injektionslösung ad us.vet. | 6684978.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Dextrofusal | 3100139.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Dofatrim-ject | 32617.00.00 | Dopharma Research B.V. |
| Droncit 50 mg Tablette für Hunde und Katzen | 6294355.00.00 | Vetoquinol S.A. |
| Epityl 60 mg Aromatisierte Tabletten für Hunde | 401670.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Equibos | 400443.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Exitel XL Tabletten für Hunde | 401776.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Flubenol 5% Pulver | 6552.00.01 | Elanco GmbH |
| Flunixin 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine | 401186.00.00 | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| Fluonix | 402201.00.00 | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| GESTAVET HCG 200 I.E./PMSG 400 I.E. | 401256.00.00 | Biogenesis Global S.L. |
| Gestavet HCG 40 I.E./ml / PMSG 80 I.E./ml | 401256.01.00 | Biogenesis Global S.L. |
| Labiprofen 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde | V7008357.00.00 | LABIANA Life Sciences S.A. |
| Lectade-plus | 22681.00.00 | Elanco GmbH |
| Levamisol 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe | 3893.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Masti Veyxym Mastitis-Salbe ohne Antibiotika | 6902576.00.00 | Veyx-Pharma GmbH |
| Parkemoxin Tabletten | 6187493.00.00 | aniMedica GmbH |
| Phlogoxin 50 mg/ml | 401771.00.00 | Fatro S.p.A. |
| Release 500 mg/ml | 401657.00.00 | WdT – Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG |
| SELECEF 25 mg/ml | 402336.00.00 | Fatro S.p.A. |
| Strantel XL Tabletten für Hunde | 401774.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Tranquisol KH 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen | 402443.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ursolyt 153 S | 3100338.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Vitamin D3 1.000.000 I.E. ad us. vet. | 6684748.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Vitamin E-Selen-Lösung | 6684725.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| WORM STOP Tabletten für Hunde | 402146.00.00 | Pharma World Pharmaceuticals Kft. |
| Zorabel 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten | 401888.00.00 | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| Cyclix Porcine 87,5 µg/ml Injektionslösung für Schweine (Sauen) | Cyclix 87,5 µg/ml Injektionslösung für Schweine (Sauen) | 400815.00.00 |
| Cloprostenol 0,25 mg/ml | Synchromate 0,25 mg/ml | 3100446.00.00 |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 21. November 2023
300.30406.0. 445489
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Dr. Heberer
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