Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 3. März 2023
Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Alpramil 12 mg/30 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 3 kg | V7004497.00.00 | 27.04.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 4 kg | V7004498.00.00 | 27.04.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 12,5 mg/125 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg | V7004500.00.00 | 27.04.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 20 mg/200 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 8 kg | V7004501.00.00 | 27.04.2022 | Alfasan Nederland B.V. |
Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Anthelmin 230 mg/20 mg Filmtabletten für Katzen | 402275.00.00 | 01.04.2022 | TAD Pharma GmbH |
| Selecef 25 mg/ml | 402336.00.00 | 28.04.2022 | Selectavet Dr. Otto Fischer |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| BEHEX-Injekt 3 mg/ml | 7006328 | 06.04.2022 | Rücknahme durch den Antragsteller |
Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | vom | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Equibos | 400443.00.00 | 01.07.2020 | Serumwerk Bernburg AG |
| Meflosyl | 400513.00.00 | 17.10.2018 | Zoetis Deutschland GmbH |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Advantage 40 für Katzen | 400175.00.00 | 30.10.2021 | Elanco GmbH |
| Advantage 80 für Katzen | 400175.01.00 | 30.04.2021 | Elanco GmbH |
| Ameisensäure 60% ad us.vet. | 2469.99.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Calciumhydroxid (Löschkalk) ad us. vet. | 2239.99.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Calciumoxid (Branntkalk) ad us. vet. | 2249.99.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/g | 9106.00.00 | 14.10.2022 | Dopharma Research B.V. |
| Colmyc 100mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine | 401298.00.00 | 18.11.2022 | SP VETERINARIA, S.A. |
| Cubarmix 30% | 6357477.00.00 | 14.10.2022 | Dopharma Research B.V. |
| Flevox 67 mg Spot-on Lösung für kleine Hunde | 401370.01.00 | 31.10.2021 | Vétoquinol GmbH |
| Glucose-Lösung 5 Prozent ad us.vet. | 2069.99.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Glucose-Lösung 10 Prozent ad us.vet. | 2069.98.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Glucose-Lösung 20 Prozent ad us.vet. | 2069.97.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Glucose-Lösung 40 Prozent ad us.vet. | 2069.96.99* | 19.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Milchsäure 15% ad us. vet. | 2569.99.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Natriumchlorid ad us. vet. | 2289.99.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Neosol | 8660.00.00 | 04.01.2022 | Dopharma Research B.V. |
| Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % | 2669.99.99* | 28.06.2021 | Apotheke im Mühlbachpark |
| Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet. | 2669.99.99* | 05.05.2021 | Ronhof-Apotheke |
| Oxy-Sleecol 200 LA | 400026.00.00 | 28.08.2021 | Bimeda Animal Health Ltd. |
| Protection 300 – grau Hundehalsband 4.5g | 21109.00.00 | 29.11.2022 | Virbac |
| Protection 300 – grau Hundehalsband 6.3g (große Rassen) | 21109.01.00 | 29.11.2022 | Virbac |
| Protection 300 – rot Hundehalsband 4.5g | 21101.00.00 | 29.11.2022 | Virbac |
| Protection 300 – rot Hundehalsband 6.3g (große Rassen) | 21101.01.00 | 29.11.2022 | Virbac |
| STRENZEN 500/125 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | 401521.00.00 | 09.10.2021 | Elanco GmbH |
| Totocillin Uterus-Suspension | 5143.00.00 | 30.04.2021 | WdT – Wirtschaftsgenossen-schaft Deutscher Tierärzte eG |
| Trixie Floh- und Zeckenhalsband für Hunde | 21107.00.00 | 29.11.2022 | Virbac |
| Trixie Floh- und Zeckenband für Hunde großer Rassen | 21107.01.00 | 29.11.2022 | Virbac |
| * Löschung infolge des Verzichts auf die Standardzulassung. | |
Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Chanazin 2% | 27387.00.00 | 30.06.2025 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Nilverm nova | 400409.00.00 | 30.06.2025 | Serumwerk Bernburg AG |
| NIRATIL POUR ON | 30390.00.00 | 30.06.2025 | Virbac |
| Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine | 402490.00.00 | 30.06.2025 | Laboratorios SYVA, S.A.U. |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Amox 250 mg Filmtabletten | 400415.01.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen | 401819.00.00 | Pets Choice Healthcare Limited |
| Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde | 401820.00.00 | Pets Choice Healthcare Limited |
| Bob Martin Clear Spot on 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde | 401821.00.00 | Pets Choice Healthcare Limited |
| Bob Martin Clear Spot on 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde | 401822.00.00 | Pets Choice Healthcare Limited |
| Bob Martin Clear Spot on 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde | 401823.00.00 | Pets Choice Healthcare Limited |
| Danidol 300 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine | 401280.00.00 | Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| Danilon Equidos 1,5 g Granulat für Pferde und Ponys | 401451.00.00 | Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| Droncit 50 mg Tablette für Hunde und Katzen | 6294355.00.00 | Vetoquinol S.A. |
| Genta 5% | 3100321.00.00 | Eurovet Animal Health BV |
| HEMOSILATE 125 mg/ml Injektionslösung | 402660.00.00 | Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| Kiltix für kleine Hunde | 27294.02.00 | Elanco GmbH |
| Phlogoxin 50 mg/ml | 401771.00.00 | Selectavet Dr. Otto Fischer |
| Pulmodox 500 mg/g | 401320.00.00 | LAVET Pharmaceuticals Ltd. |
| Thyroxavet 200 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen | V7006859.00.00 | Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. |
| Thyroxavet 400 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen | V7006860.00.00 | Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. |
| Thyroxavet 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde | V7006861.00.00 | Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. |
| Trimetotat oral Suspension 48% | 6872792.00.00 | aniMedica GmbH |
| Ursomutin 12,5 % wässrige Lösung | 400825.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Ursomutin 25 % Granulat | 400826.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| Medox L. A. 200 mg/ml | Tetra Veyxin LA 200 mg/ml | 400497.00.00 |
| Kelactin 50 Mikrogramm/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen | Veylactin 50 Mikrogramm/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen | 401563.00.00 |
Berichtigungen
- 1.
-
Die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 17. Oktober 2022 (BAnz AT 13.12.2022 B4) wird im Abschnitt: „Verlust der Verkehrsfähigkeit“ wie folgt berichtigt:
Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre
Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Verkehrsfähig bis Antragsteller Acticam 1 mg Kautabletten für Hunde 401268.00.00 30.06.2025 Ecuphar NV Acticam 2,5 mg Kautabletten für Hunde 401268.01.00 30.06.2025 Ecuphar NV Amox 15% 29358.00.00 30.06.2025 Bremer Pharma GmbH Colmyc 25 mg/ml* 401362.00.00 31.12.2023 SP VETERINARIA, S. A. Effydral 400242.00.00 30.06.2025 Zoetis Deutschland GmbH Fertipig 401321.00.00 30.06.2025 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH Iso – Vet 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Tiere 401184.00.00 30.06.2025 Piramal Critical Care B.V. Isofluran CP 400806.00.00 30.06.2025 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Lachesis D8 ad us.vet. 400424.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. Lactovetsan-S 6402796.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. Marbiflox 20 mg/ml Injektionslösung 401411.00.00 30.06.2025 KRKA d.d. NOVO mesto Marfloquin 20 mg/ml Injektionslösung 401412.00.00 30.06.2025 KRKA d.d. NOVO mesto Östrovetsan-S 6402709.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. SELECTAN ORAL 23 mg/ml 401417.00.00 30.06.2025 Laboratorios Hipra S.A. Sumex Injektion für Rinder 400598.00.00 30.06.2025 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Tardastrex ad us.vet. 6103384.00.00 30.06.2025 Zoetis Deutschland GmbH Vitavetsan-N 6402856.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. * Colmyc 25 mg/ml wurde bereits in der Bekanntmachung vom 14. Januar 2022 mit dem richtigen Datum veröffentlicht. - 2.
-
Die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 31. Januar 2023 (BAnz AT 22.02.2023 B4) wird im Abschnitt „Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel“ wie folgt berichtigt:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der ZulassungAntragsteller Milchsäure Bernburg 150 mg/g Lösung zur Sprühanwendung für Bienen V7006152.00.00* 17.05.2022 Serumwerk Bernburg AG * die gekennzeichneten Präparate sind frei verkäuflich.
Die korrigierten Angaben sind in verstärkter Schrifttype dargestellt.
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 3. März 2023
300.30406.0. 415856
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Heberer
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