Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 22. März 2024
Gemäß Abschnitt 4, Unterabschnitt 1, § 36 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Catophos 100 mg/ml + 0.05 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen | V7004936.00.00 | 31.05.2023 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Clavusan 50 mg + 12,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen | V7008810.00.00 | 22.05.2023 | Alfasan Nederland B.V. |
| Clavusan 250 mg + 62,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen | V7008811.00.00 | 22.05.2023 | Alfasan Nederland B.V. |
| Clavusan 500 mg + 125 mg Tabletten für Hunde | V7008812.00.00 | 22.05.2023 | Alfasan Nederland B.V. |
| Fludosol 200 mg/ml Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner | V7007550.00.00 | 22.05.2023 | Dopharma Research B.V. |
| Vey Tosal 100 mg/ml + 0.05 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen | V7004937.00.00 | 30.05.2023 | Veyx-Pharma GmbH |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| AMIFLEX 18.3 mg/mL gel for beehives | 7014543 | 11.10.2023 | Rücknahme durch den Antragsteller |
| Tramasol 50 mg/ml flavoured oral solution for dogs | 7012623 | 14.11.2023 | Rücknahme durch den Antragsteller |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Coglazol-Pulver 4 % | 17479.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Cortikan-Creme | 6026301.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder |
402604.00.00 | 25.01.2024 | Ceva Sante Animale |
| Erytrotil | 6324197.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Masteet | 6231202.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Prilenal 1 mg | 400840.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Prilenal 2,5 mg | 400840.01.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Prilenal 5 mg | 400840.02.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Prilenal 10 mg | 400840.03.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Prilenal 20 mg | 400840.04.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Seclaris DC 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung beim Trockenstellen von Milchkühen | 402396.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| SPECTAM | 6324671.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Spectam Doser | 6339595.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Tyljet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine | 402531.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Vetergesic Multidose | 401263.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Vetranquil-Granulat 1% | 6382332.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Vetranquil-Tabletten 25mg | 6382409.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Vetriclox L | 6231277.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Vetriclox T.S. | 7491.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Vetriproc 3 Mio. I.E. | 6976.00.00 | 25.01.2024 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Ataxxa 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg | 402160.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg |
402161.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Ataxxa 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 10 kg bis 25 kg |
402162.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Ataxxa 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg |
402163.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Bigram | 6954.00.00 | aniMedica GmbH |
| Cazitel 230/20 mg aromatisierte Filmtabletten für Katzen | 402032.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Cydectin 0,1 % orale Lösung für Schafe | 34060.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Dalmarelin 25 µg/ml Injektionslösung | 400724.00.00 | Fatro S.p.A. |
| DAMTIX 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg | V7004634.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| DAMTIX 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 4 kg bis 10 kg |
V7004635.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| DAMTIX 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 10 kg bis 25 kg |
V7004636.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| DAMTIX 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg |
V7004637.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Equest Orales Gel | 400329.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Equibos 50 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder | 400443.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Isoflo | 400136.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Orbeseal | 400657.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Pracetam | 401128.00.00 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| Riketron N Injektionslösung | 2530.00.00 | aniMedica GmbH |
| Sedachem | V7000949.00.00 | Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| SELECTAN 300 mg/ml Injektionlösung für Rinder und Schweine | 401552.00.00 | Laboratorios Hipra S.A. |
| Trimethosel | 5940.00.00 | aniMedica GmbH |
| Tyawalt 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
402218.00.00 | TAD Pharma GmbH |
| ZIAPAM | 401975.00.00 | Domes Pharma |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| (Keine) |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 22. März 2024
300.30406.0. 459392
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Heberer
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