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Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2024 vom: 26.04.2024 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BAnz AT 14.05.2024 B6

geralt (CC0), Pixabay
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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bekanntmachung
zum Deutschen Arzneibuch 2024*

Vom 26. April 2024

1.
Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
2.
Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 25. Oktober 2023 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a)
Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.
b)
Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen.
3.
Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2024 (DAB 2024)“. Das Deutsche Arzneibuch 2024 gilt ab dem 1. Oktober 2024.
4.
Das Deutsche Arzneibuch 2024 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.
5.
Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2024 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2024 (DAB 2024) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2024 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2025 Anwendung.
6.
Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arz­neibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.
7.
Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Bonn, den 26. April 2024

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

In Vertretung
Prof. Dr. Knöß

Anlage

A.
Die folgenden Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:
Ethanolhaltige Iod-Lösung
Wasserfreies Natriummolybdat
B.
Die folgenden Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen:
Calciumfluorid
Cannabisblüten
Kupfer(I)-oxid
Rauwolfiawurzel

*
Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/​1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1.)

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