Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 4 den 1. Juli 2022 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 8. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.8“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.8“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 8. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche ­Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2022 vorläufig anwendbar.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat auf ihrer 170. Sitzung am 22. und 23. Juni 2021 entschieden, die Monographie Gonadotrophin, equine serum, for veterinary use (0719) auszusetzen. Die Monographie Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (0719) ist damit ab dem 1. Juli 2022 zunächst kein Bestandteil des Europäischen Arzneibuchs mehr. Die Monographien (^99mTc)Technetium-Schwefel-Kolloid-Injektionslösung (0131), Aminoglutethimid (1291) und Lebertran (Typ B) (1193) wurden mit der Resolution AP-CPH (21) 6 zum 1. Juli 2022 endgültig aus dem Europäischen Arzneibuch gestrichen.