Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Ausgabe – die 11. Ausgabe – des Europäischen Arzneibuchs auszuarbeiten. Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 10. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde. Die 11. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 10. Ausgabe, Stand Nachtrag 10.8, mit weiteren neuen, revidierten, korrigierten und gestrichenen Texten, die im November 2021 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden.

Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 5 den 1. Januar 2023 als Termin für die Übernahme der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt.

Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, 11th Edition“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 11e Édition“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Die neuen, revidierten und korrigierten Texte der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden sodann unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

Bis zur Bekanntmachung der genehmigten deutschen Übersetzung im Bundesanzeiger ist die Originalversion der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2023 vorläufig anwendbar.