Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe

Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Aus­arbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen bei­getreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 5 den 1. Januar 2023 als Termin für die Übernahme der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 20.12.2022 B5).

Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 10. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 11. Ausgabe umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 10. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 23. bis zum 24. November 2021 beschlossen worden sind.

Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, 11^th Edition 2023“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 11^e Edition 2023“), den Amts­sprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe.

Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 20.12.2022 B5) aufgehoben.

Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2023.

Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2023 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023 nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2023 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2024 Anwendung.