Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2024 vom: 26.06.2024

Published On: Donnerstag, 04.07.2024By Tags:

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bekanntmachung
zum Homöopathischen Arzneibuch 2024*

Vom 26. Juni 2024

1.
Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Euro­päischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
2.
Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2024 beschlossenen Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a)
Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.
b)
Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden revidiert.
c)
Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 11. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten Fassung aufgenommen.
d)
Die in der Anlage in Abschnitt D genannte Monographie wird in redaktionell bearbeiteter Fassung aufgenommen.
3.
Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2024. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2024 (HAB 2024)“.
4.
Das Homöopathische Arzneibuch 2024 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.
5.
Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2024 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2024 (HAB 2024) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2024 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2025 Anwendung.
6.
Hinweis:
Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Bonn, den 26. Juni 2024

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

In Vertretung
Prof. Dr. Knöß

Anlage

A.
Die folgenden Texte und Monographien werden neu aufgenommen:

I.
Texte
Im Kapitel „H 4 Reagenzien“ die folgenden Vorschriften:
Natriummethanolat-Lösung (0,1 mol ∙ l–1) RH
Phorbol-12-myristat-13-acetat RH
II.
Monographien
Equisetum arvense
Ferrum picrinicum
Juglans regia (Juglans)
B.
Die folgenden Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:

I.
Texte
Im Kapitel „H 4 Reagenzien“ die folgende Vorschrift:
Cantharidin RH
II.
Monographien
Allium sativum
Arsenum iodatum (Arsenum jodatum)
Blatta orientalis
Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio (Chelidonium, Flos, ethanol. Digestio)
Chelidonium majus Rh (Chelidonium Rh)
Croton tiglium
Equisetum hiemale (Equisetum hyemale)
Eutrochium purpureum (Eupatorium purpureum)
Galphimia glauca (Thryallis glauca)
Hydrargyrum stibiato-sulfuratum (Aethiops antimonialis)
Jacobea maritima (Senecio cineraria, Senecio bicolor, Cineraria maritima)
Lytta vesicatoria (Cantharis)
Packera aurea (Senecio aureus)
Petasites hybridus (Petasites)
Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)
Stibium sulfuratum aurantiacum (Antimonium sulfuratum aurantiacum)
Stibium sulfuratum nigrum
Symphytum officinale (Symphytum)
Tussilago farfara (Farfara)
C.
Die folgenden Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 11. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen:
Aesculus hippocastanum ex cortice, ethanol. Decoctum (Aesculus, Cortex, ethanol. Decoctum)
Capsella bursa-pastoris, ethanol. Infusum (Capsella, ethanol. Infusum)
Centella asiatica (Hydrocotyle asiatica)
D.
Die folgende Monographie wird in redaktionell bearbeiteter Fassung aufgenommen:
Drimia maritima, ethanol. Digestio (Urginea maritima, ethanol. Digestio; Scilla alba ethanol. Digestio)

*
„Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/​1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1.)“

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