Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
222. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020)
Vom 3. Dezember 2020
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/20/1453 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1450 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/20/1447 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/20/1452 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/20/1451 | 29.6.2020 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France |
EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven |
EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400 Ireland |
EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin Ireland |
EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V. Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Nederland |
EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84 Ireland |
EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB Ideon Science Park 223 70 Lund Sverige |
EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil/Rhein |
EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main |
EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Nederland |
EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2 Ireland |
EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH Lyoner Straße 36 60528 Frankfurt am Main |
EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est 92100 Boulogne- Billancourt France |
EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapin Apotex | Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland |
EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma 9 rue Rameau 75002 Paris France |
EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/96/009 | 25.6.2020 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 3. Dezember 2020
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel Und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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