Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
262. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Oktober 2023 bis 31. Oktober 2023)
Vom 22. Mai 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 30.10.2023 | Jaypirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/23/1738 | 31.10.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.10.2023 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland |
EU/1/15/1074 | 6.10.2023 |
| 4.10.2023 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | NEXPOVIO | Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/21/1537 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Ravicti | Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Sverige |
EU/1/15/1062 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Vazkepa | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18 Ireland |
EU/1/20/1524 | 12.10.2023 |
| 4.10.2023 | Xyrem | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/05/312 | 9.10.2023 |
| 5.10.2023 | Artesunate Amivas | Amivas Ireland Ltd Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford Ireland |
EU/1/21/1582 | 6.10.2023 |
| 5.10.2023 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/16/1094 | 6.10.2023 |
| 5.10.2023 | Ontozry | Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome Italia |
EU/1/21/1530 | 9.10.2023 |
| 9.10.2023 | Aerius | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/160 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/15/1005 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Avonex | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/97/033 | 13.10.2023 |
| 9.10.2023 | Azomyr | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/157 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29 Ireland |
EU/1/12/760 | 11.10.2023 |
| 9.10.2023 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/11/736 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Effentora | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/08/441 | 12.10.2023 |
| 9.10.2023 | Filgrastim Hexal | Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen |
EU/1/08/496 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Filsuvez | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1652 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Isentress | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/436 | 13.10.2023 |
| 9.10.2023 | Neoclarityn | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/00/161 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Olanzapin Apotex | Apotex Europe B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Nederland |
EU/1/10/635 | 18.10.2023 |
| 9.10.2023 | Orladeyo | Biocryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77 Ireland |
EU/1/21/1544 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/09/599 | 12.10.2023 |
| 9.10.2023 | Ucedane | Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen Nederland |
EU/1/17/1202 | 12.10.2023 |
| 9.10.2023 | Vizarsin | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/551 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Zarzio | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/08/495 | 10.10.2023 |
| 12.10.2023 | Azarga | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/482 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Iclusig | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/13/839 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Ivozall | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris France |
EU/1/19/1396 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Silodyx | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30 Ireland |
EU/1/09/607 | 17.10.2023 |
| 12.10.2023 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Xeloda | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/00/163 | 17.10.2023 |
| 18.10.2023 | Atectura Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1439 | 20.10.2023 |
| 18.10.2023 | Brintellix | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark |
EU/1/13/891 | 23.10.2023 |
| 18.10.2023 | Exelon | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/98/066 | 20.10.2023 |
| 18.10.2023 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin |
EU/1/13/906 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1124 | 24.10.2023 |
| 18.10.2023 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/05/320 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/16/1170 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Oxlumo | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1496 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Qutenza | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen |
EU/1/09/524 | 23.10.2023 |
| 18.10.2023 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/107 | 20.10.2023 |
| 18.10.2023 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH Industriestraße 18 83607 Holzkirchen |
EU/1/09/585 | 25.10.2023 |
| 19.10.2023 | Koselugo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1552 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Lumykras | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/21/1603 | 23.10.2023 |
| 19.10.2023 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/17/1213 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1112 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Quinsair | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/14/973 | 26.10.2023 |
| 19.10.2023 | Raxone | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/15/1020 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Zokinvy | EigerBio Europe Limited 1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685 Ireland |
EU/1/22/1660 | 20.10.2023 |
| 24.10.2023 | REKAMBYS | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/20/1482 | 25.10.2023 |
| 24.10.2023 | Voxzogo | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298 Ireland |
EU/1/21/1577 | 25.10.2023 |
| 24.10.2023 | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/16/1119 | 27.10.2023 |
| 26.10.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 27.10.2023 |
| 26.10.2023 | SonoVue | Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/177 | 7.11.2023 |
| 30.10.2023 | Emtriva | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/03/261 | 31.10.2023 |
| 30.10.2023 | Ryeqo | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/21/1565 | 13.11.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.10.2023 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1012 | 9.10.2023 |
| 5.10.2023 | Zynrelef | Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1478 | 16.10.2023 |
| 12.10.2023 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/15/1055 | 13.10.2023 |
| 18.10.2023 | Ivozall | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris France |
EU/1/19/1396 | 24.10.2023 |
| 18.10.2023 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/107 | 20.10.2023 |
| 26.10.2023 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex France |
EU/1/09/558 | 31.10.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 22. Mai 2024
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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