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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bekanntmachung
nach § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
der aktuellen Liste von Arzneimitteln,
die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken
zur Behandlung von Kindern notwendig sind

Vom 30. September 2024

Gemäß § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erstellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind.

Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

Die Bekanntmachung umfasst alle Änderungen zur Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V vom 27. August 2024 (BAnz AT 27.09.2024 B12).

Die aus den bekannt gemachten Änderungen resultierende aktuelle vollständige Arzneimittelliste wird als elektronisch lesbare Version inklusive Pharmazentralnummern auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Herunterladen zur Verfügung gestellt.

Die vorliegende Publikation macht die Änderungen der Liste im Vergleich zur letztveröffentlichten Version der Liste bekannt.

Die Datei stellt alle Änderungen im Vergleich zur vorherigen vollständigen Version der pädiatrischen Arzneimitteliste mit folgenden Abkürzungen dar:

AP Aufnahme wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel war ohne PZN oder mit anderer PZN bereits in der Liste enthalten.
LP Löschung wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel ist mit neuer PZN weiterhin auf der Liste enthalten.
AS Aufnahme wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel war mit anderen Stammdaten (beispielsweise anderer MAH) bereits auf der Liste enthalten.
LS Löschung wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel ist mit neuen Stammdaten (beispielsweise neuem MAH) weiterhin auf der Liste enthalten.
AA Aufnahme Arzneimittel; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren bereits auf der Liste geführt.
LA Löschung Arzneimittel; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden weiter auf der Liste geführt.
AW Aufnahme Wirkstoff; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren noch nicht auf der Liste geführt.
LW Löschung Wirkstoff; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden nicht mehr auf der Liste geführt.
LM Löschung von unverkäuflichen Mustern; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, da es sich bei der Packungsgröße um ein unverkäufliches Muster handelt.

Allgemeine Hinweise:

Grundlage zur Erarbeitung der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V ist die WHO-Liste für Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children).

Die Liste berücksichtigt verkehrsfähige Arzneimittel, deren Zulassung nicht erloschen ist. Sie müssen nicht aktuell in Verkehr gebracht werden. Die Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Für die Erstellung der Liste wurden folgende weitere Kriterien für die Auswahl der Arzneimittel zugrunde gelegt:

Arzneimittel, die entweder in für Kinder geeigneten Wirkstärken oder für Kinder geeigneten Darreichungsformen zugelassen sind. Altersgerechte beziehungsweise kindgerechte Darreichungsformen, insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres, sind zum Beispiel flüssige Darreichungsformen wie Saft, Sirup, Suspension und Lösung zum Einnehmen oder Suppositorien (Zäpfchen).
Parenteralia (sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind), welche ausschließlich in der Pädiatrie Anwendung finden.
Arzneimittel, die die vorausgegangenen Kriterien erfüllen und zu denen es Hinweise gibt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
Verkehrsfähige Arzneimittel, für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind.

Die vollständige Liste ist nicht Teil der Publikation im Bundesanzeiger. Sie wird in maschinenlesbarem csv-Format auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht.

Bonn, den 30. September 2024

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

In Vertretung
Prof. Dr. Knöß

Wirkstoff ATC-Code Arzneimittelname Darreichungsform Zulassungsinhaber PZN Typ
Cefalexin J01DB01 Cefalexin Netpharmalab 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen REIWA HEALTHCARE SL LA
Cefalexin J01DB01 Cefalexin Reiwa Healthcare 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen REIWA HEALTHCARE SL AA
Digoxin C01AA05 Lenoxin Liquidum Lösung zum Einnehmen Aspen Pharma Trading Limited AP
Digoxin C01AA05 Lenoxin Liquidum Lösung zum Einnehmen Aspen Pharma Trading Limited 02158478 LP
Everolimus L04AH02 Certican 0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Novartis Pharma GmbH 01754741 AS
Everolimus L04AA18 Certican 0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Novartis Pharma GmbH 01754741 LS
Everolimus L04AH02 Certican 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Novartis Pharma GmbH 01754793 AS
Everolimus L04AA18 Certican 0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Novartis Pharma GmbH 01754793 LS
Fludrocortison H02AA02 Fludrocortison Helm 0,1 mg/​ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen HELM Pharmaceuticals GmbH AS
Fludrocortison H02AA02 Fludrocortison Helm 0,1 mg/​ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen Helm AG LS
Ibuprofen M01AE01 IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/​ml Sirup ratiopharm GmbH 00696266 LA
Ibuprofen M01AE01 Ibuprofen AbZ 20 mg/​ml Sirup Sirup AbZ-Pharma GmbH – Geschäftsanschrift – 12547175 LA
Ibuprofen M01AE01 Ibuprofen Nutra Essential 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel Nutra Essential OTC SL LS
Ibuprofen M01AE01 Ibuprofen Nutra Essential 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel betapharm Arzneimittel GmbH AS
Ibuprofen M01AE01 Ibuprofen Nutra Essential 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel Nutra Essential OTC SL LS
Ibuprofen M01AE01 Ibuprofen Nutra Essential 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel betapharm Arzneimittel GmbH AS
Ibuprofen M01AE01 Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon Schmelztablette Reckitt Benckiser Deutschland GmbH 02547582 LA
Ibuprofen M01AE01 Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon Schmelztablette Reckitt Benckiser Deutschland GmbH 03443838 LA
Ibuprofen M01AE01 Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon Schmelztablette Reckitt Benckiser Deutschland GmbH 11550548 LA
Lamotrigin N03AX09 Lamotrigin – 1A Pharma 25 mg Tabletten Tablette 1 A Pharma GmbH 01029678 AA
Mesalazin A07EC02 Pentasa 500mg Retardtabletten Retardtablette EurimPharm Arzneimittel GmbH AP
Mesalazin A07EC02 Pentasa 500mg Retardtabletten Retardtablette EurimPharm Arzneimittel GmbH 02200111 LP
Metronidazol P01AB01 Arilin 500 mg Filmtabletten Filmtablette Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel AA
Morphin N02AA01 Morphin Aristo Lösung 20 mg/​ml Lösung zum Einnehmen Aristo Pharma GmbH 17816846 AP
Nirsevimab J06BD08 Beyfortus Injektionslösung Sanofi Winthrop Industrie 19468272 AP
Nirsevimab J06BD08 Beyfortus Injektionslösung Sanofi Winthrop Industrie 19482823 AP
Nirsevimab J06BD08 Beyfortus Injektionslösung Sanofi Winthrop Industrie 19483248 AP
Pankreatin A09AA02 Euzym 10.000 magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10 000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel Abbott Laboratories GmbH 04022659 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10 000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel Abbott Laboratories GmbH 07202899 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10 000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel Abbott Laboratories GmbH 07202907 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10 000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel Abbott Laboratories GmbH 07202913 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel EMRA-MED Arzneimittel GmbH 06429626 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel EMRA-MED Arzneimittel GmbH 06429632 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel EMRA-MED Arzneimittel GmbH 07009286 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsell EurimPharm Arzneimittel GmbH 04529306 AA
Pankreatin A09AA02 Kreon 10000 Kapseln magensaft­resistente Hartkapsel kohlpharma GmbH AA
Pankreatin A09AA02 Mezym F magensaft­resistente Tablette BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft 06190415 AA
Pankreatin A09AA02 Mezym F magensaft­resistente Tablette BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft 06190421 AA
Pankreatin A09AA02 Mezym F magensaft­resistente Tablette BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft 06190438 AA
Pankreatin H04 Ozym 10 000 magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH AA
Pankreatin A09AA02 Pancrin 10000 magensaft­resistente Hartkapsel Viatris Healthcare GmbH 04704293 AA
Pankreatin A09AA02 H04 Pangrol 10 000 magensaft­resistente Hartkapsel BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft 06324933 AA
Pankreatin A09AA02 H04 Pangrol 10 000 magensaft­resistente Hartkapsel BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft 06324956 AA
Pankreatin A09AA02 H04 Pangrol 10 000 magensaft­resistente Hartkapsel BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft 06324962 AA
Pankreatin A09AA02 Pankreatan 10 000 magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH 06889983 AA
Pankreatin A09AA02 Pankreatan 10 000 magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH 06890006 AA
Pankreatin A09AA02 Pankreatan 10 000 magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH 06890012 AA
Pankreatin A09AA02 Pankreatin 10.000 Nordix magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH AA
Pankreatin A09AA02 Pankreatin Laves 10.000 Ph.Eur.-Einheiten magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH 16134783 AA
Pankreatin A09AA02 Pankreatin Laves 10.000 Ph.Eur.-Einheiten magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH 16134808 AA
Pankreatin A09AA02 Pankreatin Laves 10.000 Ph.Eur.-Einheiten magensaft­resistente Hartkapsel Nordmark Pharma GmbH 16134814 AA
Paracetamol N02BE01 Paracetamol Saft – 1 A Pharma gegen Fieber und Schmerzen Lösung zum Einnehmen 1 A Pharma GmbH LA
Salbutamol R03AC02 Bronchospray Autohaler Druckgas­inhalation, Suspension JensonR+ (Ireland) Limited 07820775 LA
Salbutamol R03AC02 Bronchospray Autohaler Druckgas­inhalation, Suspension JensonR+ (Ireland) Limited 07820781 LA
Salbutamol R03AC02 Sultanol Dosier-Aerosol Druckgas­inhalation, Suspension European Pharma B.V. AA
Salbutamol R03AC02 Ventilastin Novolizer Pulver zur Inhalation Viatris Healthcare GmbH 01890728 LA
Salbutamol R03AC02 Ventilastin Novolizer Pulver zur Inhalation Viatris Healthcare GmbH 01890740 LA
Salbutamol R03AC02 Ventilastin Novolizer Pulver zur Inhalation Viatris Healthcare GmbH 03088194 LA
Xylometazolin R01AA07 NasenSpray-ratiopharm Kinder Nasenspray, Lösung ratiopharm GmbH 00999854 LA
Xylometazolin R01AA07 NasenTropfen-ratiopharm Kinder Nasentropfen, Lösung ratiopharm GmbH 05006059 LA
Xylometazolin R01AA07 Nasenspray sine AL 0,5 mg/​ml Nasenspray, Lösung Nasenspray, Lösung ALIUD PHARMA GmbH 12464118 LA
Xylometazolin R01AA07 Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen Nasentropfen, Lösung Haleon Germany GmbH 03842082 LA
Xylometazolin R01AA07 Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen Nasentropfen, Lösung Haleon Germany GmbH 16882769 LA
Xylometazolin R01AA07 Otriven gegen Schnupfen 0,05% Nasentropfen Nasentropfen, Lösung Haleon Germany GmbH 00753679 LA
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