Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
263. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. November 2023 bis 30. November 2023)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
3.11.2023 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/16/1094 | 6.11.2023 |
6.11.2023 | VANFLYTA | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/23/1768 | 7.11.2023 |
15.11.2023 | AQUMELDI | Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1 Ireland |
EU/1/23/1717 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Catiolanze | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/23/1763 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Finlee | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/23/1767 | 16.11.2023 |
17.11.2023 | Yorvipath | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup Danmark |
EU/1/23/1766 | 20.11.2023 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
---|---|---|---|---|
3.11.2023 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/575 | 6.11.2023 |
3.11.2023 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/569 | 6.11.2023 |
3.11.2023 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79041 Freiburg im Breisgau |
EU/1/17/1254 | 6.11.2023 |
3.11.2023 | Lutetium (177Lu) chloride Billev | Billev Pharma ApS Slotsmarken 10, 2970 Hørsholm Danmark |
EU/1/22/1680 | 6.11.2023 |
3.11.2023 | NeoRecormon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/97/031 | 6.11.2023 |
3.11.2023 | Rizmoic | Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1291 | 6.11.2023 |
6.11.2023 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/372 | 8.11.2023 |
6.11.2023 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/371 | 8.11.2023 |
6.11.2023 | Silodosin Recordati | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork P43 KD30 Ireland |
EU/1/18/1343 | 8.11.2023 |
15.11.2023 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1576 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Carmustine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/18/1278 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/574 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Daxas | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/10/636 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Evra | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/02/223 | 20.11.2023 |
15.11.2023 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/370 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Fuzeon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/03/252 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/14/958 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/298 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Miglustat Dipharma | Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn |
EU/1/18/1346 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Ocaliva | ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9 Ireland |
EU/1/16/1139 | 22.11.2023 |
15.11.2023 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/17/1245 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/06/380 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Prometax | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/98/092 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/967 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Rilutek | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/96/010 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Rubraca | pharmaand GmbH Taborstraße 1 1020 Wien Österreich |
EU/1/17/1250 | 20.11.2023 |
15.11.2023 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/99/110 | 20.11.2023 |
15.11.2023 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/14/940 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Trizivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/00/156 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Vafseo | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn |
EU/1/23/1725 | 30.11.2023 |
15.11.2023 | Vyvgart | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent België |
EU/1/22/1674 | 16.11.2023 |
15.11.2023 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1 Ireland |
EU/1/11/727 | 16.11.2023 |
20.11.2023 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1099 | 22.11.2023 |
20.11.2023 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/08/468 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/12/782 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Lumykras | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/21/1603 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Orgovyx | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1642 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24 Ireland |
EU/1/18/1328 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Pirfenidone Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/22/1707 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 22.11.2023 |
20.11.2023 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 21.11.2023 |
20.11.2023 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/99/112 | 21.11.2023 |
22.11.2023 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/20/1468 | 23.11.2023 |
23.11.2023 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, 3012 CL Rotterdam Nederland |
EU/1/19/1365 | 27.11.2023 |
23.11.2023 | PHEBURANE | Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen Nederland |
EU/1/13/822 | 24.11.2023 |
29.11.2023 | Betaferon | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/95/003 | 30.11.2023 |
29.11.2023 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/11/737 | 1.12.2023 |
29.11.2023 | Extavia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/454 | 7.12.2023 |
29.11.2023 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/15/993 | 30.11.2023 |
29.11.2023 | Posaconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1379 | 30.11.2023 |
29.11.2023 | Resolor | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/09/581 | 1.12.2023 |
29.11.2023 | Tabrecta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1650 | 4.12.2023 |
29.11.2023 | Taxotere | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/95/002 | 1.12.2023 |
29.11.2023 | Xermelo | SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris France |
EU/1/17/1224 | 4.12.2023 |
29.11.2023 | Yesafili | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN Ireland |
EU/1/23/1751 | 30.11.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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