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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

263. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. November 2023 bis 30. November 2023)

Vom 4. Juni 2024

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum
der Mitteilung
3.11.2023 Ninlaro Takeda Pharma A/​S
Delta Park 45,
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
EU/​1/​16/​1094 6.11.2023
6.11.2023 VANFLYTA Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstraße 48
81379 München
EU/​1/​23/​1768 7.11.2023
15.11.2023 AQUMELDI Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1
Ireland
EU/​1/​23/​1717 16.11.2023
15.11.2023 Catiolanze Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere
Suomi
EU/​1/​23/​1763 16.11.2023
15.11.2023 Dovprela Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/​36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ireland
EU/​1/​20/​1437 16.11.2023
15.11.2023 Finlee Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​23/​1767 16.11.2023
17.11.2023 Yorvipath Ascendis Pharma Bone Diseases A/​S
Tuborg Boulevard 12,
2900 Hellerup
Danmark
EU/​1/​23/​1766 20.11.2023
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum
der Mitteilung
3.11.2023 Copalia HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​575 6.11.2023
3.11.2023 Exforge HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​569 6.11.2023
3.11.2023 Jorveza Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79041 Freiburg im Breisgau
EU/​1/​17/​1254 6.11.2023
3.11.2023 Lutetium (177Lu) chloride Billev Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10,
2970 Hørsholm
Danmark
EU/​1/​22/​1680 6.11.2023
3.11.2023 NeoRecormon Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​97/​031 6.11.2023
3.11.2023 Rizmoic Shionogi B.V.
Herengracht 464,
1017 CA Amsterdam
Nederland
EU/​1/​18/​1291 6.11.2023
6.11.2023 Copalia Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​06/​372 8.11.2023
6.11.2023 Dafiro Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​06/​371 8.11.2023
6.11.2023 Silodosin Recordati Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork P43 KD30
Ireland
EU/​1/​18/​1343 8.11.2023
15.11.2023 Brukinsa BeiGene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin
Ireland
EU/​1/​21/​1576 16.11.2023
15.11.2023 Carmustine medac medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
22880 Wedel
EU/​1/​18/​1278 16.11.2023
15.11.2023 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​574 16.11.2023
15.11.2023 Daxas AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​10/​636 16.11.2023
15.11.2023 Evra Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
Magyarország
EU/​1/​02/​223 20.11.2023
15.11.2023 Exforge Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​06/​370 16.11.2023
15.11.2023 Fuzeon Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​03/​252 16.11.2023
15.11.2023 Harvoni Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​14/​958 16.11.2023
15.11.2023 Kivexa ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​04/​298 16.11.2023
15.11.2023 Miglustat Dipharma Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
EU/​1/​18/​1346 16.11.2023
15.11.2023 Ocaliva ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House,
Northwood Avenue, Santry, Dublin 9
Ireland
EU/​1/​16/​1139 22.11.2023
15.11.2023 PREVYMIS Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​17/​1245 16.11.2023
15.11.2023 PREZISTA Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​06/​380 16.11.2023
15.11.2023 Prometax Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​98/​092 16.11.2023
15.11.2023 Rezolsta Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​14/​967 16.11.2023
15.11.2023 Rilutek Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail,
94250 Gentilly
France
EU/​1/​96/​010 16.11.2023
15.11.2023 Rubraca pharmaand GmbH
Taborstraße 1
1020 Wien
Österreich
EU/​1/​17/​1250 20.11.2023
15.11.2023 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​99/​110 20.11.2023
15.11.2023 Triumeq ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​14/​940 16.11.2023
15.11.2023 Trizivir ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​00/​156 16.11.2023
15.11.2023 Vafseo Medice Arzneimittel Pütter
GmbH & Co KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
EU/​1/​23/​1725 30.11.2023
15.11.2023 Vyvgart argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7,
9052 Gent
België
EU/​1/​22/​1674 16.11.2023
15.11.2023 Xaluprine Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1
Ireland
EU/​1/​11/​727 16.11.2023
20.11.2023 Descovy Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​16/​1099 22.11.2023
20.11.2023 Intelence Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​08/​468 21.11.2023
20.11.2023 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665
Ireland
EU/​1/​12/​782 21.11.2023
20.11.2023 Lumykras Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda
Nederland
EU/​1/​21/​1603 21.11.2023
20.11.2023 Orgovyx Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/​n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​22/​1642 21.11.2023
20.11.2023 Paxlovid Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​22/​1625 21.11.2023
20.11.2023 Pelmeg Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​18/​1328 21.11.2023
20.11.2023 Pirfenidone Viatris Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​22/​1707 21.11.2023
20.11.2023 Roteas Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
EU/​1/​16/​1152 22.11.2023
20.11.2023 Sirturo Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​13/​901 21.11.2023
20.11.2023 Ziagen ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort,
Nederland
EU/​1/​99/​112 21.11.2023
22.11.2023 Kaftrio Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665
Ireland
EU/​1/​20/​1468 23.11.2023
23.11.2023 Cufence Univar Solutions B.V.
Schouwburgplein 30,
3012 CL Rotterdam
Nederland
EU/​1/​19/​1365 27.11.2023
23.11.2023 PHEBURANE Eurocept International BV
Trapgans 5,
1244 RL Ankeveen
Nederland
EU/​1/​13/​822 24.11.2023
29.11.2023 Betaferon Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​95/​003 30.11.2023
29.11.2023 Eviplera Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​11/​737 1.12.2023
29.11.2023 Extavia Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​454 7.12.2023
29.11.2023 Lixiana Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstraße 48
81379 München
EU/​1/​15/​993 30.11.2023
29.11.2023 Posaconazole Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/​n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​19/​1379 30.11.2023
29.11.2023 Resolor Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68
Ireland
EU/​1/​09/​581 1.12.2023
29.11.2023 Tabrecta Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​22/​1650 4.12.2023
29.11.2023 Taxotere Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail,
94250 Gentilly
France
EU/​1/​95/​002 1.12.2023
29.11.2023 Xermelo SERB SAS
40 Avenue George V,
75008 Paris
France
EU/​1/​17/​1224 4.12.2023
29.11.2023 Yesafili Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​23/​1751 30.11.2023

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 4. Juni 2024

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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Die Redaktion -

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