Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
263. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. November 2023 bis 30. November 2023)
Vom 4. Juni 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.11.2023 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/16/1094 | 6.11.2023 |
| 6.11.2023 | VANFLYTA | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/23/1768 | 7.11.2023 |
| 15.11.2023 | AQUMELDI | Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1 Ireland |
EU/1/23/1717 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Catiolanze | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/23/1763 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Finlee | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/23/1767 | 16.11.2023 |
| 17.11.2023 | Yorvipath | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup Danmark |
EU/1/23/1766 | 20.11.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.11.2023 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/575 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/569 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79041 Freiburg im Breisgau |
EU/1/17/1254 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Lutetium (177Lu) chloride Billev | Billev Pharma ApS Slotsmarken 10, 2970 Hørsholm Danmark |
EU/1/22/1680 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | NeoRecormon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/97/031 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Rizmoic | Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1291 | 6.11.2023 |
| 6.11.2023 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/372 | 8.11.2023 |
| 6.11.2023 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/371 | 8.11.2023 |
| 6.11.2023 | Silodosin Recordati | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork P43 KD30 Ireland |
EU/1/18/1343 | 8.11.2023 |
| 15.11.2023 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1576 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Carmustine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/18/1278 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/574 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Daxas | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/10/636 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Evra | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/02/223 | 20.11.2023 |
| 15.11.2023 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/06/370 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Fuzeon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/03/252 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/14/958 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/298 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Miglustat Dipharma | Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn |
EU/1/18/1346 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Ocaliva | ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9 Ireland |
EU/1/16/1139 | 22.11.2023 |
| 15.11.2023 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/17/1245 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/06/380 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Prometax | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/98/092 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/967 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Rilutek | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/96/010 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Rubraca | pharmaand GmbH Taborstraße 1 1020 Wien Österreich |
EU/1/17/1250 | 20.11.2023 |
| 15.11.2023 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/99/110 | 20.11.2023 |
| 15.11.2023 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/14/940 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Trizivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/00/156 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Vafseo | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn |
EU/1/23/1725 | 30.11.2023 |
| 15.11.2023 | Vyvgart | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent België |
EU/1/22/1674 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1 Ireland |
EU/1/11/727 | 16.11.2023 |
| 20.11.2023 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1099 | 22.11.2023 |
| 20.11.2023 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/08/468 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/12/782 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Lumykras | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/21/1603 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Orgovyx | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1642 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24 Ireland |
EU/1/18/1328 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Pirfenidone Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/22/1707 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 22.11.2023 |
| 20.11.2023 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/99/112 | 21.11.2023 |
| 22.11.2023 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/20/1468 | 23.11.2023 |
| 23.11.2023 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, 3012 CL Rotterdam Nederland |
EU/1/19/1365 | 27.11.2023 |
| 23.11.2023 | PHEBURANE | Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen Nederland |
EU/1/13/822 | 24.11.2023 |
| 29.11.2023 | Betaferon | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/95/003 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/11/737 | 1.12.2023 |
| 29.11.2023 | Extavia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/454 | 7.12.2023 |
| 29.11.2023 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/15/993 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | Posaconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1379 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | Resolor | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/09/581 | 1.12.2023 |
| 29.11.2023 | Tabrecta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1650 | 4.12.2023 |
| 29.11.2023 | Taxotere | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/95/002 | 1.12.2023 |
| 29.11.2023 | Xermelo | SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris France |
EU/1/17/1224 | 4.12.2023 |
| 29.11.2023 | Yesafili | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN Ireland |
EU/1/23/1751 | 30.11.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 4. Juni 2024
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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