Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ublituximab wie folgt ergänzt:

Ublituximab

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 31. Mai 2023):

Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. August 2024):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Ublituximab:

–

Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat oder Glatirameracetat oder Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Teriflunomid

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ublituximab gegenüber Teriflunomid:

Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

b)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Ublituximab:

–

Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren¹ unter Auswahl folgender Wirkstoffe:

Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ublituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:²

a)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Morbidität	↑↑	Vorteil im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	↑↑	Vorteil im körperlichen Summenscore des MSQoL-54.
Nebenwirkungen	↔	Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei einzelnen spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Studien ULTIMATE I und II:

–

Ublituximab vs. Teriflunomid

–

doppelblinde RCTs, Behandlungsdauer jeweils 96 Wochen

Mortalität

Endpunkt	Ublituximab		Teriflunomid		Ublituximab versus Teriflunomid
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR[95 %-KI]; p-Wert
Gesamtmortalitäta
ULTIMATE I	99	1 (1,0)	91	0 (0,0)	–b
ULTIMATE II	75	0 (0,0)	94	0 (0,0)	–b
Gesamt					–b

Morbidität

Endpunkt	Ublituximab			Teriflunomid			Ublituximab versus Teriflunomid
	N	NE	Jährliche Schubrate[95 %-KI]	N	NE	Jährliche Schubrate[95 %-KI]	Ratenverhältnis[95 %-KI]; p-Wert
Bestätigte Krankheitsschübe (EDSS-basiert) – jährliche Schubrate
ULTIMATE I	97	13	k. A.c	90	19	k. A.c	0,62 [0,13; 1,11]; 0,231
ULTIMATE II	75	5	0,04 [0,01; 0,15]	93	24	0,14 [0,05; 0,41]	0,27 [−0,01; 0,55]; 0,014
Gesamtd							0,42 [0,15; 0,68]; 0,007
Subgruppenanalysen nach Geschlecht
ULTIMATE I
Männer	42	4	0,05 [k. A.]	35	11	0,18 [k. A.]	0,29 [0,07; 0,98]; 0,024
Frauen	55	9	0,10 [k. A.]	55	8	0,08 [k. A.]	1,17 [0,4; 3,5]; 0,741
ULTIMATE II
Männer	32	0	0,00 [k. A.]	36	12	0,19 [k. A.]	k. A.; < 0,001
Frauen	43	5	0,06 [k. A.]	57	12	0,12 [k. A.]	0,54 [0,15; 1,64]; 0,238
Gesamt							Interaktion: 0,033
Männer	74	4	0,03 [k. A.]	71	23	0,19 [k. A.]	0,16 [0,04; 0,47]; < 0,001
Frauen	98	14	0,07 [0,02; 0,20]	112	20	0,09 [0,03; 0,25]	0,74 [0,19; 1,29]; 0,425

	Ublituximab		Teriflunomid		Ublituximab vs. Teriflunomid
Endpunkt	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	HR [95 %-KI]; p-Wert
	bestätigte Behinderungsprogression (EDSS-basiert)e
ULTIMATE I	97	n. e. 1 (1,0)	90	n. e. 2 (2,2)	0,46 [0,04; 5,10]; 0,518
ULTIMATE II	75	n. e. 3 (4,0)	93	n. e. 6 (6,5)	0,59 [0,15; 2,38]; 0,457
Gesamtd					0,52 [0,16; 1,72]; 0,276

Endpunkt	Ublituximab			Teriflunomid			Ublituximab vs. Teriflunomid
	Nf	Werte Studien- beginn MW (SD)	Änderung zu Woche 96 MW[95 %-KI]	Nf	Werte Studien- beginn MW (SD)	Änderung zu Woche 96 MW[95 %-KI]	MD [95 %-KI]; p-Wert
Schweregrad der Behinderung (MSFC)
z-Scoreg
ULTIMATE I	97	0,03 (1,94)	0,64[0,39; 0,89]	90	0,09 (1,74)	0,39[0,14; 0,64]	0,25 [−0,01; 0,52]; 0,062
ULTIMATE II	75	−0,18 (2,58)	0,66[0,36; 0,97]	93	0,01 (1,85)	0,54[0,27; 0,82]	0,12 [−0,19; 0,43]; 0,455
Gesamtd							0,19 [−0,02; 0,40]; 0,080
Gehfähigkeit (T25-FW [Sekunden]h)
ULTIMATE I	97	6,86 (5,81)	0,13[−0,19; 0,45]	90	6,33 (3,47)	0,16[−0,16; 0,48]	−0,03 [−0,40; 0,34]
ULTIMATE II	75	7,12 (5,56)	−0,18[−0,76; 0,40]	93	6,69 (4,05)	−0,22[−0,75; 0,32]	0,04 [−0,67; 0,74]
Gesamtd							0,01 [−0,38; 0,40]
Koordination (9-HPT [Sekunden]h)
ULTIMATE I	97	0,04 (0,01)	0,002[0,001; 0,004]	90	0,04 (0,01)	0,001[−0,001; 0,002]	0,001 [−0,000; 0,003]
ULTIMATE II	75	0,05 (0,01)	0,003[0,001; 0,005]	93	0,05 (0,01)	0,000[−0,001; 0,002]	0,003 [0,001; 0,004]
Gesamtd							0,002 [0,001; 0,003]
Kognition (PASAT-3 [korrekte Antworten]g)
ULTIMATE I	97	46,80 (9,65)	4,84[2,84; 6,85]	90	45,93 (11,27)	3,67[1,68; 5,66]	1,18 [−0,83; 3,19]
ULTIMATE II	75	46,68 (12,40)	4,68[2,66; 6,71]	93	46,52 (12,01)	5,17[3,30; 7,04]	−0,48 [−2,39; 1,43]
Gesamtd							0,35 [−1,11; 1,81]

Endpunkt	Ublituximab		Teriflunomid		Ublituximab vs. Teriflunomid
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR[95 %-KI]; p-Wert
Fatigue (FIS – Verbesserung/​Verschlechterung zu Woche 96)i
Gesamtscore
Verbesserung
ULTIMATE I	97	17 (17,5)	90	9 (10,0)	1,75 [0,82; 3,73]; 0,144
ULTIMATE II	75	15 (20,0)	93	12 (12,9)	1,55 [0,77; 3,11]; 0,229
Gesamtd					1,64 [0,99; 2,74]; 0,057
Verschlechterung
ULTIMATE I	97	12 (12,4)	90	10 (11,1)	1,11 [0,51; 2,45]; 0,808
ULTIMATE II	75	6 (8,0)	93	9 (9,7)	0,83 [0,31; 2,22]; 0,734
Gesamtd					0,99 [0,53; 1,83]; 0,970
kognitive Dimension
Verbesserung
ULTIMATE I	97	21 (21,6)	90	14 (15,6)	1,39 [0,75; 2,57]
ULTIMATE II	75	17 (22,7)	93	19 (20,4)	1,11 [0,62; 1,98]
Gesamtd					1,24 [0,81; 1,89]
Verschlechterung
ULTIMATE I	97	16 (16,5)	90	16 (17,8)	0,93 [0,49; 1,74]
ULTIMATE II	75	7 (9,3)	93	10 (10,8)	0,87 [0,35; 2,17]
Gesamt					0,91 [0,54; 1,53]
physische Dimension
Verbesserung
ULTIMATE I	97	23 (23,7)	90	14 (15,6)	1,52 [0,84; 2,78]
ULTIMATE II	75	18 (24,0)	93	17 (18,3)	1,31 [0,73; 2,37]
Gesamtd					1,42 [0,93; 2,16]
Verschlechterung
ULTIMATE I	97	19 (19,6)	90	16 (17,8)	1,10 [0,60; 2,01]
ULTIMATE II	75	7 (9,3)	93	14 (15,1)	0,62 [0,26; 1,46]
Gesamtd					0,89 [0,55; 1,46]
soziale Dimension
Verbesserung
ULTIMATE I	97	15 (15,5)	90	10 (11,1)	1,39 [0,66; 2,94]
ULTIMATE II	75	12 (16,0)	93	13 (14,0)	1,14 [0,56; 2,36]
Gesamtd					1,26 [0,75; 2,12]
Verschlechterung
ULTIMATE I	97	15 (15,5)	90	10 (11,1)	1,39 [0,66; 2,94]
ULTIMATE II	75	6 (8,0)	93	12 (12,9)	0,62 [0,24; 1,57]
Gesamtd					1,00 [0,56; 1,77]

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt	Ublituximab		Teriflunomid		Ublituximab versus Teriflunomid
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR[95 %-KI]; p-Wert
MSQoL-54 – Verbesserung/​Verschlechterung zu Woche 96j
Summenscore Physical Health Composite Score (PHCS)
Verbesserung
ULTIMATE I	97	24 (24,7)	90	12 (13,3)	1,86 [0,99; 3,49]; 0,049
ULTIMATE II	75	11 (14,7)	93	10 (10,8)	1,36 [0,61; 3,04]; 0,592
Gesamtd					1,65 [1,01; 2,70]; 0,047
Verschlechterung
ULTIMATE I	97	5 (5,2)	90	7 (7,8)	0,66 [0,22; 2,01]; 0,532
ULTIMATE II	75	1 (1,3)	93	10 (10,8)	0,12 [0,02; 0,95]; 0,014
Gesamtd					0,37 [0,14; 0,93]; 0,035
Summenscore Mental Health Composite Score (MHCS)
Verbesserung
ULTIMATE I	97	20 (20,6)	90	15 (16,7)	1,24 [0,68; 2,27]; 0,532
ULTIMATE II	75	19 (25,3)	93	17 (18,3)	1,39 [0,78; 2,47]; 0,354
Gesamtd					1,31 [0,86; 1,99]; 0,205
Verschlechterung
ULTIMATE I	97	7 (7,2)	90	7 (7,8)	0,93 [0,34; 2,54]; 0,911
ULTIMATE II	75	5 (6,7)	93	16 (17,2)	0,39 [0,15; 1,01]; 0,046
Gesamtd					0,57 [0,29; 1,12]; 0,104

Nebenwirkungen

Endpunkt	Ublituximab		Teriflunomid		Ublituximab versus Teriflunomid
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR[95 %-KI]; p-Wert
Unerwünschte Ereignisse (UE) gesamt (ergänzend dargestellt)
ULTIMATE I	99	81 (81,8)	91	76 (83,5)	–
ULTIMATE II	75	63 (84,0)	94	85 (90,4)	–
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
ULTIMATE I	99	5 (5,1)	91	7 (7,7)	0,66 [0,22; 2,00]; 0,531
ULTIMATE II	75	10 (13,3)	94	5 (5,3)	2,51 [0,90; 7,02]; 0,071
Gesamtd					1,36 [0,66; 2,77]; 0,404
Subgruppenanalysen nach Geschlecht
ULTIMATE I
Männer	43	1 (2,3)	35	5 (14,3)	0,16 [0,02; 1,33]; 0,048
Frauen	56	4 (7,1)	56	2 (3,6)	2,00 [0,38; 10,48]; 0,531
ULTIMATE II
Männer	32	1 (3,1)	37	1 (2,7)	1,16 [0,08; 17,75]; 0,993
Frauen	43	9 (20,9)	57	4 (7,0)	2,98 [0,98; 9,04]; 0,043
Gesamt					Interaktion: 0,018
Männer	75	2 (2,7)	72	6 (8,3)	0,31 [0,07; 1,40]; 0,126d
Frauen	99	13 (13,1)	113	6 (5,3)	2,62 [1,05; 6,56]; 0,040d
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
ULTIMATE I	99	17 (17,2)	91	13 (14,3)	1,20 [0,62; 2,33]; 0,623
ULTIMATE II	75	12 (16,0)	94	4 (4,3)	3,76 [1,26; 11,18]; 0,010
Gesamtd					1,73 [0,9996; 3,01]; 0,0502
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
ULTIMATE I	99	6 (6,1)	91	0 (0)	11,96 [0,68; 209,36]; 0,018
ULTIMATE II	75	1 (1,3)	94	0 (0)	3,75 [0,15; 90,75]; 0,343
Gesamtd					8,18 [0,99; 67,83]; 0,051
Spezifische unerwünsche Ereignisse
infusionsbedingte Reaktionen (UEs)k
ULTIMATE I	99	44 (44,4)	91	10 (11,0)	4,04 [2,17; 7,55]; < 0,001
ULTIMATE II	75	30 (40,0)	94	11 (11,7)	3,42 [1,84; 6,36]; < 0,001
Gesamtd					3,74 [2,41; 5,82]; < 0,001
Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC, SUEs)
ULTIMATE I	99	4 (4,0)	91	2 (2,2)	1,84 [0,34; 9,80]; 0,533
ULTIMATE II	75	2 (2,7)	94	3 (3,2)	0,84 [0,14; 4,87]; 0,910
Gesamtd					1,28 [0,39; 4,20]; 0,688
Lymphozytenzahl erniedrigt (PT, schwere UEs)
ULTIMATE I	99	6 (6,1)	91	0 (0)	11,96 [0,68; 209,36]; 0,018
ULTIMATE II	75	5 (6,7)	94	0 (0)	13,75 [0,77; 244,78]; 0,011
Gesamtd					12,78 [1,68; 97,37]; 0,014
Alopezie (PT, UEs)
ULTIMATE I	99	1 (1,0)	91	10 (11,0)	0,09 [0,01; 0,70]; 0,003
ULTIMATE II	75	4 (5,3)	94	17 (18,1)	0,29 [0,10; 0,84]; 0,013
Gesamtd					0,21 [0,09; 0,53]; < 0,001

a	Die Ergebnisse zur Gesamtmortalität beruhen auf den Angaben zu tödlich verlaufenen UEs.
b	Auf die Durchführung einer Effektschätzung (einschließlich Konfidenzintervall und p-Wert) wurde aufgrund der geringen Ereigniszahl verzichtet.
c	Angaben des pharmazeutischen Unternehmers: Da die Regressionsmodelle nicht konvergierten, konnten Effektschätzer nicht berichtet werden.
d	berechnet aus Metaanalyse
e	definiert als Erhöhung des EDSS-Werts um ≥ 1 Punkt vom Ausgangswert bei Patientinnen und Patienten mit einem EDSS-Wert von 0 bis einschließlich 5,5 zu Studienbeginn oder um ≥ 0,5 Punkte vom Ausgangswert bei Patientinnen und Patienten mit einem EDSS-Wert von > 5,5 Punkten zu Studienbeginn; bestätigt über einen Zeitraum von 24 Wochen
f	Anzahl der Patientinnen und Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung der Effektschätzung berücksichtigt wurden; die Werte bei Studienbeginn können auf anderen Patientenzahlen basieren.
g	Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik; positive Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für Ublituximab.
h	Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik; negative Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für Ublituximab.
i	Eine Zunahme/​Abnahme um ≥ 15 % des Wertebereichs im Vergleich zu Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung/​Verbesserung angesehen (Wertebereich für die kognitive Dimension sowie für die physische Dimension 0 bis 40, für die soziale Dimension 0 bis 80 und für den Gesamtscore 0 bis 160).
j	Eine Zunahme/​Abnahme um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verbesserung/​Verschlechterung angesehen (Wertebereich 0 bis 100).
k	darin enthalten: grippeähnliche Erkrankung (PT, UEs), Fieber (PT, UEs)
Verwendete Abkürzungen: CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; 9-HPT: 9-Hole Peg Test; EDSS: Expanded Disability Status Scale; FIS: Fatigue Impact Scale; HR: Hazard Ratio; k. A.: keine Angabe; KI: Konfidenzintervall; MHCS: Mental Health Composite Score; MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite; MSQoL-54: Multiple Sclerosis Quality of Life 54; MW: Mittelwert; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n. e.: nicht erreicht; nE: Anzahl Ereignisse (mehrere Ereignisse pro Patientin oder Patient möglich); PASAT-3: Paced Auditory Serial Addition Test-3; PHCS: Physical Health Composite Score; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; RR: relatives Risiko; SD: Standardabweichung; SOC: Systemorganklasse; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; T25-FW: Timed 25-Foot Walk; UE: unerwünschtes Ereignis

b)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Es liegen keine Daten vor.

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Morbidität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	∅	Es liegen keine Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen

circa 39 500 bis 177 300³ Patientinnen und Patienten

b)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen

circa 30 800 bis 97 600³ Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Briumvi (Wirkstoff: Ublituximab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 15. Juli 2024):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​briumvi-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch Fachärztinnen beziehungsweise -ärzte für Neurologie oder für Nervenheilkunde mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfolgen.

Für Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, zeigt sich eine Effektmodi­fikation für das Merkmal Geschlecht: Der Vorteil von Ublituximab im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe bestätigt sich lediglich in der Subgruppe der Männer, wohingegen sich in der Subgruppe der Frauen ein Nachteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ergibt.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Ublituximab	25 471,53 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:	21,54 €
Gesamt:	25 493,07 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Dimethylfumarat	10 364,06 €
Diroximelfumarat	11 240,26 €
Glatirameracetat	11 292,86 €
Interferon beta-1a	24 464,34 €
Interferon beta-1b	18 484,34 €
Teriflunomid	7 117,76 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)

b)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Ublituximab	25 471,53 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:	21,54 €
Gesamt:	25 493,07 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Fingolimod	1 578,96 €
Natalizumab	24 518,26 €
Ocrelizumab	25 238,16 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:	21,54 €
Gesamt:	25 259,70 €
Ofatumumab	14 734,52 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:	11,40 €
Gesamt:	14 745,92 €
Ozanimod	19 211,37 €
Ponesimod	15 309,62 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	Art der Leistung	Kosten/​ Einheit	Anzahl/​ Zyklus	Anzahl/​ Patientin beziehungsweise Patient/​Jahr	Kosten/​ Patientin beziehungsweise Patient/​Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Ublituximab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	2,2	220 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie Patientengruppe b)
Natalizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	13	1 300 €

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombi­nationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

a)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

b)

Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. August 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.