Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2)
(Therapiekosten)
Vom 10. September 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß dem 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 10. September 2024 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 4. Juli 2024 (BAnz AT 26.09.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tirzepatid in der Fassung des Beschlusses vom 2. Mai 2024 (BAnz AT 04.07.2024 B4) werden wie folgt geändert:
- 1.
-
Die Angaben in Nummer 4 „Therapiekosten“ werden unter der Überschrift „Jahrestherapiekosten“ wie folgt geändert:
- a)
-
In Buchstabe a1 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“ - b)
-
In Buchstabe a2 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“ - c)
-
In Buchstabe b1 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“ - d)
-
In Buchstabe b2 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“ - e)
-
In Buchstabe c1 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen: entfällt“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 €“ - f)
-
In Buchstabe c2 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“ - g)
-
In Buchstabe d1 „Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels: Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 116,44 € – 349,31 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Intensivierte konventionelle Insulintherapie Blutzuckerteststreifen 465,74 € – 698,61 € Lanzetten 30,66 € – 45,99 € Einmalnadeln 189,80 € – 237,25 €“ - h)
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In Buchstabe d2 „Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:
„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Tirzepatid Kunststoffspritzen 8,41 € Einmalkanülen 3,20 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels: Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 116,44 € – 349,31 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Intensivierte konventionelle Insulintherapie Blutzuckerteststreifen 465,74 € – 698,61 € Lanzetten 30,66 € – 45,99 € Einmalnadeln 189,80 € – 237,25 € Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“
- 2.
-
Die Angaben in Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ werden wie folgt geändert:Unter der Patientenpopulation d1 wird im Satz „Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tirzepatid + Insulin lispro ± Metformin gegenüber einer ICT (Insulin glargin + Insulin lispro ± Metformin):“ die Angabe„Tirzepatid + Insulin lispro“ durch die Angabe „Tirzepatid + Insulin glargin“ ersetzt.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 12. September 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 10. September 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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