Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nirsevimab wie folgt ergänzt:

Nirsevimab

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 31. Oktober 2022):

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.

Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. August 2024):

Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe während ihrer ersten RSV-Saison.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Palivizumab

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Beobachtendes Abwarten

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nirsevimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:^*

a)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Morbidität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Studie MEDLEY: RCT, Nirsevimab versus Palivizumab

Mortalität

Studie Endpunkt	Nirsevimab		Palivizumab		Nirsevimab versus Palivizumab
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR[95 %-KI]; p-Wert
MEDLEY (Tag 361)
Gesamtmortalität	614	5 (0,8)	304	1 (0,3)	2,48[0,29; 21,10]; 0,449a

Morbidität

Studie Endpunkt	Nirsevimab		Palivizumab		Nirsevimab versus Palivizumab
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR[95 %-KI]; p-Wert
MEDLEY (Tag 151)
RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege (kombinierter Endpunkt)
Gesamt	616	4 (0,6a)	309	3 (1,0a)	0,67[0,15; 2,97]; 0,625
Hospitalisierung	616	2 (0,3a)	309	2 (0,6a)	0,50[0,07; 3,54]; 0,599
primär	616	2 (0,3a)	309	2 (0,6a)	0,50[0,07; 3,54]; 0,599
nosokomial	616	0 (0a)	309	0 (0a)	–
Ambulante Versorgung	616	4 (0,6a)	309	1 (0,3a)	2,01[0,23; 17,88]; 0,617
Notfallambulanz	616	1 (0,2a)	309	0 (0a)	1,51[0,06; 36,89]; 0,573
Akutversorgung	616	2 (0,3a)	309	1 (0,3a)	1,00[0,09; 11,02]; > 0,999
Klinikambulanz	616	1 (0,2a)	309	0 (0a)	1,51[0,06; 36,89]; 0,573
MEDLEY (Tag 361)
RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege (kombinierter Endpunkt)
Gesamt	616	12 (1,9)	309	7 (2,3)	0,86[0,34; 2,16]a; 0,791a
Hospitalisierung	616	5 (0,8)	309	3 (1,0)	0,84[0,20; 3,48]a; 0,866a
primär	616	–	309	–	–
nosokomial	616	–	309	–	–
Ambulante Versorgung	616	11 (1,8a)	309	4 (1,3a)	1,38[0,44; 4,30]a; 0,617a
Notfallambulanz	616	6 (0,1a)	309	0 (0,0a)	6,53[0,37; 115,57]a; 0,089a
Akutversorgung	616	3 (0,5a)	309	1 (0,3a)	1,50[0,16; 14,41]a; 0,791a
Klinikambulanz	616	5 (0,8a)	309	3 (0,1a)	0,84[0,20; 3,48]a; 0,866a

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Es wurden keine Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben.

Nebenwirkungen

Studie Endpunkt	Nirsevimab		Palivizumab		Nirsevimab versus Palivizumab
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR[95 %-KI]; p-Wert
MEDLEY (Tag 361)
Unerwünschte Ereignisse (ergänzend dargestellt)
	614	444 (72,3)	304	215 (70,7)	–
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
	614	80 (13,0)	304	38 (12,5)	1,04[0,73; 1,50]; 0,870a
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4)
	614	50 (8,1)	304	25 (8,2)	0,99[0,63; 1,57]; 0,979a
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
	614	1 (0,2)	304	0 (0,0)	1,49[0,06; 36,41]; 0,599a

a	Eigene Berechnung des IQWiG
Verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; RR = Relatives Risiko; RSV = Respiratorisches Synzytial-Virus; vs. = versus; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis

b)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzen ermöglichen.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

circa 52 000 bis 66 000 Patientinnen und Patienten

b)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

circa 450 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Beyfortus (Wirkstoff: Nirsevimab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 28. März 2024):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​beyfortus-epar-product-information_​de.pdf

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Nirsevimab	427,33 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Palivizumab	5 560,14 € – 13 335,20 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

b)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Nirsevimab	427,33 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Beobachtendes Abwarten	nicht bezifferbar

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombina­tionstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

a)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

b)

Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. August 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.