Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bekanntmachung
über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) regelt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen nach den §§ 1 ff. der Packungsgrößenverordnung.
Die Bekanntmachung vom 3. Juli 2013 (BAnz AT 30.07.2013 B7), die zuletzt durch die Bekanntmachung vom 14. Mai 2021 (BAnz AT 31.05.2021 B6) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Die Anlage 1 wird ergänzt. Diese Ergänzungen sind in der Änderungsdatei zur Anlage 1 kursiv gedruckt und gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats.
Die Verwaltungsvorschrift samt Anlagen ist auf der Internetseite des BfArM (ehemals DIMDI: www.dimdi.de) abrufbar und steht mit dem Tag der Veröffentlichung zur Verwendung gemeinfrei zur Verfügung.
Bonn, den 10. September 2021
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
In Vertretung
Prof. Dr. Knöß
Änderungsdatei zur Anlage 1
Übersicht der Messzahlen
Stand: September 2021
Abschnitt 1: Abgeteilte orale Darreichungsformen
Abschnitt 2: Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
Abschnitt 4: Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
Abgeteilte orale Darreichungsformen
(Stückzahl)
Folgende Positionen werden ergänzt:
| N1 | N2 | N3 | ||
|---|---|---|---|---|
| Antidiabetika | 30 | 120 | 200 | |
| – | Ertugliflozin | 10 | 30 | 100 |
| Antiepileptika | 50 | 100 | 200 | |
| – | Cenobamat | 14 | 30 | 100 |
| Kardiaka | 30 | 50 | 100 | |
| – | Vericiguat | 14 | 30 | 100 |
Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g)
- a)
-
Einzeldosis bis 3 ml oder g
- b)
-
Einzeldosis bis 5 ml oder g (Teelöffel)
- c)
-
Einzeldosis bis 20 ml oder g (Esslöffel)
Folgende Position wird ergänzt:
| N1 | N2 | N3 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Laxantien | a) | 20 | 50 | – | |
| b) | 100 | 250 | – | ||
| c) | 100 | 250 | – | ||
| – | Macrogol 4000 für Kinder | c) | 80 | 240 | 720 |
Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)
Folgende Position wird ergänzt:
| N1 | N2 | N3 | ||
|---|---|---|---|---|
| Dermatika | ||||
| – | Tralokinumab | 4 | – | 12 |
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