Forschungsprojekte zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten der Neurowissenschaften im Rahmen des ERA-NET NEURON

Durch die Neurowissenschaften wird unser grundlegendes Verständnis von Struktur und Funktion des menschlichen Gehirns unter gesunden und krankhaften Bedingungen ständig erweitert. Diese Erkenntnisse sind wichtig, um neue Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten für Patienten¹ zu entwickeln, die an neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden. Allerdings können neurowissenschaftliche Erkenntnisse auch bedeutsame gesellschaftliche Implikationen haben – betreffen sie doch unser Verhalten, unsere Emotionen und soziale Interaktionen sowie das Verständnis und damit potenziell auch die Kontrolle der menschlichen Entscheidungsfindung. Neurowissenschaftliche Erkenntnisse können gar das menschliche Selbstverständnis oder Gewissen als solches in Frage stellen. Daher ist es äußerst wichtig, die ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekte (ELSA) der Neurowissenschaften, insbesondere im Hinblick auf die jüngsten Fortschritte, zu untersuchen. Dieses Wissen hilft sicherzustellen, dass neurowissenschaft­liche Methoden und Erkenntnisse zum bestmöglichen Nutzen für unsere Gesellschaft genutzt werden.

Das „Netzwerk Europäischer Forschungsförderung für Neurowissenschaften“ (NEURON) wurde im Rahmen des ERA-NET-Programms der Europäischen Kommission eingerichtet (www.neuron-eranet.eu). Ziel des ERA-NET NEURON ist es, die Forschungsanstrengungen und Förderprogramme seiner Partnerländer im Bereich der krankheitsbezogenen Neurowissenschaften zu koordinieren und zu optimieren. Die diesjährige reguläre Förderbekanntmachung im Rahmen von NEURON erscheint zum Thema „Mechanismen der Resilienz oder Anfälligkeit gegenüber umwelt-induzierten Herausforderungen für die mentale Gesundheit“. Aufgrund der hohen gesellschaftlichen Relevanz der Neurowissenschaften wird in diesem Jahr zum vierten Mal zusätzlich eine transnationale gemeinsame Förderbekanntmachung zur Förderung von „Multinationalen Forschungsprojekten zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten der Neurowissenschaften“ veröffentlicht. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ist Mitglied des ERA-NET NEURON und fördert auf Basis dieser Richtlinie die deutschen Verbundpartner der ausgewählten Forschungsprojekte.

Im ERA-NET NEURON haben sich die folgenden Förderorganisationen zusammengeschlossen, um eine gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler, kooperativer Forschungsprojekte im Bereich durchzuführen:

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Das Bundesministerium für Bildung und Forschung, Deutschland;

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der Fund for Scientific Research (F.R.S.-FNRS), Belgien;

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das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;

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die Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;

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das National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan.

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die nationalen/​regionalen Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames ELSA Joint-Call Sekretariat koordiniert. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben in einem Verbund gelten die jeweiligen nationalen/​regionalen Richtlinien.

Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser transnationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext (https:/​/​www.neuron-eranet.eu/​joint-calls/​elsa/​elsa-jtc2023-neuroethics/​) und den zugehörigen Webseiten des ERA-NET NEURON zu entnehmen.

1.1 Förderziel

Das Förderziel dieser Maßnahme ist es, Fragen der ethischen, philosophischen, rechtlichen und sozio-kulturellen Aspekte bezogen auf neurowissenschaftliche Forschung zu identifizieren, wissenschaftliche Grundlagen für einen informierten gesellschaftlichen und wissenschaftlichen Diskurs zu legen, Chancen und Risiken, die sich aus dem technischen und methodischen Fortschritt ergeben, zu bewerten sowie den allgemeinen Wissensstand zu erweitern. Damit wird es Stakeholdern aus Politik, Wissenschaft und Gesellschaft erleichtert, einen besseren Einblick in das Themenfeld zu bekommen und eine Grundlage für eine Entwicklung rechtlicher Rahmenbedingungen und Guidelines der praktischen Anwendung der Technologien und Methoden geschaffen. Darüber hinaus soll sie dazu beitragen, die interdisziplinäre und multinationale Forschungslandschaft der ELSA der Neurowissenschaften weiter auszubauen und nachhaltig zu stärken.

Die Ziele der Fördermaßnahme sind erreicht, wenn

a)

die Forschungsgemeinschaft der ELSA der Neurowissenschaften über die Landesgrenzen hinweg über mindestens ein gemeinsames internationales Konsortialtreffen vernetzt wird;

b)

die Ergebnisse der transnationalen Forschungsvorhaben in mindestens einer Veröffentlichung publiziert wurden;

c)

wenn Vorschläge aus den Vorhaben hervorgehen, wie ein sozio-kompatibler Einsatz neurowissenschaftlicher Entwicklungen aussehen kann.

1.2 Zuwendungszweck

Zu diesem Zweck wird eine begrenzte Anzahl exzellenter, transnationaler Forschungsvorhaben gefördert, die sich durch die Zusammenarbeit von Forschungsgruppen aus verschiedenen Disziplinen auszeichnen.

Diese Vorhaben erarbeiten im Verlauf wissenschaftlich-technologisch fundierte Analysen und Bewertungen und zeigen Handlungsempfehlungen und gegebenenfalls Leitlinien für die betroffenen Akteure aus Politik, Wissenschaft und Gesellschaft auf. Forschenden Einrichtungen wird es ermöglicht, Forschungsprojekte zu aktuellen ELSA-Fragen der Neurowissenschaften durchzuführen, ihre Forschungsaktivitäten zu intensivieren, sich international und interdisziplinär zu vernetzen sowie Kooperationen auszubauen.

Diese Förderrichtlinie ist Teil des BMBF-Förderschwerpunktes „Ethische, rechtliche und soziale Aspekte in den Lebenswissenschaften“. Sie leistet einen Beitrag zur Forschungsförderung in diesem Bereich und gestaltet das Handlungsfeld „Innovationsförderung – medizinischen Fortschritt vorantreiben“ im Rahmenprogramm Gesundheits­forschung der Bundesregierung aus.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe
https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a bis c der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gefördert werden sollen multinationale Verbundvorhaben zu bedeutenden Fragen aus dem Bereich der ethischen, philosophischen, rechtlichen und sozio-kulturellen Aspekte der Neurowissenschaften, insbesondere im Hinblick auf die jüngsten Fortschritte. Folgende Themenfelder kommen unter anderem in Betracht:

a)

Konsequenzen aus der Entwicklung neurowissenschaftlicher Diagnostikmethoden (z. B. Umgang mit Zusatzbefunden; das „Recht auf Nichtwissen“; sehr frühe Krankheitsvorhersage vor Auftreten von Symptomen; Diagnose von Erkrankungen ohne Behandlungsmöglichkeiten; Interaktionen zwischen soziokulturell unterschiedlich geprägten Patienten und Personal im Gesundheitssektor; Zugang zu neuartigen, kostenintensiven Methoden; nicht bestimmungsgemäße Verwendung oder Missbrauch);

b)

klinische Forschung mit Patienten, die an neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden (z. B. die Entwicklung von Werkzeugen zur Verbesserung der Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit von Patienten; Analyse der rechtlichen Regelungen zum Schutz Nicht-Einwilligungsfähiger);

c)

intelligente Technologien und unmittelbare Mensch-Maschine-Interaktion (z. B. Ambient Assisted Living, Brain-Computer Interfaces, Machine-Learning); Veränderungen der Persönlichkeit als Nebenwirkungen von neuro­logischen oder psychiatrischen Therapien (z. B. tiefe Hirnstimulation, Hirnimplantate);

d)

Biobanken, in denen Nervengewebe verwahrt wird (z. B. Gewebespende; verstorbene Spender; mögliche Konsequenzen für Verwandte);

e)

Verwendung von Hirndaten; Interventionen am Gehirn in rechtlichen Kontexten (z. B. Neurorechte; „brain reading“ zur Aufdeckung von Falschaussagen; Interventionen am Gehirn bei Straftätern; Psychochirurgie; Versicherungsrecht);

f)

Auswirkungen der modernen Neurowissenschaften auf traditionelle philosophische Fragen, Konzepte und Theorien zu grundlegenden Aspekten der menschlichen Natur (z. B. die Beziehung zwischen Geist und Gehirn, die Natur des Bewusstseins, Selbst und persönliche Identität, „freier Wille“);

g)

Neuroenhancement zur Modulation mentaler Zustände (kognitiv oder affektiv) und Fähigkeiten (z. B. Kognition, Schlaf, Appetit, Sexualverhalten) bei Gesunden mittels pharmakologischer oder elektrischer/​magnetischer Stimulation des Gehirns;

h)

Reduktion aberrantes Verhaltens auf abnormale Zustände des menschlichen Gehirns (z. B. Erweiterung des Krankheitsbegriffs; die Reduktion psychiatrischer Symptome auf ein spezifisches neurochemisches Ungleichgewicht);

i)

gesellschaftliche und kulturelle Entwicklungen, die von neurowissenschaftlichem Wissen oder dessen Anwendung angestoßen werden;

j)

verantwortungsbewusste Forschung und Innovation im Feld der Neurotechnologie und Neurowissenschaft.

Die Teilprojekte eines Verbundvorhabens sollen komplementär sein und innovative, ehrgeizige Ideen verfolgen. Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der transnationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen. Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden.

Alle wissenschaftlichen Disziplinen und Akteure, die für die spezifische ELSA-Forschungsfrage relevant sind, sollten eingebunden werden. Dies könnten beispielsweise Experten aus den Bereichen Neurowissenschaften, Psychologie, Medizin, Informatik, Technik, Philosophie, Theologie, Recht, Sozialwissenschaften, Kulturwissenschaften oder Gesundheitswirtschaft sein. Je nach Fragestellung kann es auch notwendig sein, (Pharma-)Industrie, Krankenversicherungen, Patienten, Angehörige, Patientenvertreter oder andere Personengruppen einzubinden, die direkt betroffen sind. Vorhaben sollen in ihren Zielsetzungen über die rein analytische/​deskriptive, auf die Vergangenheit bzw. die Gegenwart bezogene Ebene hinausgehen. Auf der Basis der Analysen sollen Ausblicke in die Zukunft formuliert und gegebenenfalls mögliche Rahmenbedingungen für eine gesellschaftsverträgliche Nutzung von Forschungsergebnissen aufgezeigt werden. Die Vorhaben sollen auch Konzepte für eine abschließende, öffentlichkeitswirksame Kommunikation ihrer Ergebnisse erarbeiten und umsetzen. Eine Kommunikation der Ergebnisse im internationalen Raum ist wünschenswert.

Darüber hinaus strebt das ERA-NET NEURON eine verstärkte Einbeziehung von Patienten in die Forschung an. Es wird erwartet, dass die Verbünde alle Anstrengungen unternehmen, um Patienten in ihren Forschungsprozess einzubeziehen. Eine solche Patientenbeteiligung kann in die Planung, Durchführung und/​oder Ergebnisverbreitung der Vorhaben eingebunden werden. Die Einbeziehung wird im Rahmen des Begutachtungsprozesses bewertet.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.³

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.⁴ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Die Förderung eines Universitätsklinikums setzt voraus, dass dem Universitätsklinikum die Zuständigkeit für Forschung und Lehre landesrechtlich zugewiesen wurde, wie es z. B. im Integrationsmodell der Fall ist.

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaftliche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt. Antragstellende müssen die Bereitschaft zur inter­disziplinären Zusammenarbeit mitbringen.

Vorleistung

Die Antragstellenden müssen ihre einschlägige fachliche Expertise sowie methodischen Fähigkeiten nachweisen und ein schlüssiges, innovatives Projektkonzept vorlegen.

Die Zusammensetzung des Verbunds soll den Forschungszielen des geplanten Projektes angemessen sein und die notwendige kritische Masse zur Erreichung ehrgeiziger wissenschaftlicher Ziele sicherstellen. Der Mehrwert inter­nationaler Kooperation muss klar erkennbar sein.

Zusammenarbeit

Zur Bearbeitung der geplanten Projekte sollen mindestens zwei einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem Verbund kooperieren. Diese Gruppen müssen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antrags­berechtigt sein. Zudem müssen diese zwei Gruppen aus zwei unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf maximal aus fünf Forschungsgruppen bestehen. Es dürfen hierbei nicht mehr als zwei Forschungsgruppen aus einem Land stammen.

Forschungsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens zwei antragsberechtigte Gruppen teilnehmen. Die maximale Anzahl von fünf Verbundpartnern (siehe oben) darf in jedem Fall nicht überschritten werden.

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden.

Von den Partnern eines Verbunds ist ein Koordinator zu benennen. Die Verbundkoordination repräsentiert den Verbund nach außen hin und ist für das interne Verbundmanagement verantwortlich. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten (siehe nächster Abschnitt), Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheberrechten, Erstellen einer Kooperationsvereinbarung (siehe übernächster Abschnitt) und eines Daten-Management-Plans.

Zu den Aufgaben der Verbundkoordination gehört es, im Namen des Verbunds jährlich einen kurzen wissenschaft­lichen Zwischenbericht über den Fortschritt des Verbundprojekts beim „Joint Call Secretariat“ einzureichen. Zudem muss die Verbundkoordination im Namen des Verbunds einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call Secretariat“ vorlegen. Weitere Vorgaben der einzelnen Förderorganisationen zur Berichterstattung, zum Beispiel aufgrund nationaler oder regionaler Vorschriften, können zusätzlich für die einzelnen Verbundpartner gelten. Kontakt­personen für die nationalen Förderorganisationen sind die Projektleitenden der jeweiligen Teilprojekte. Die Verbundkoordination soll ein gleichzeitiges Beginnen aller im Verbund beteiligten Projekte anstreben. Die Einrichtung, bei der die Verbundkoordination liegt, muss bei einer der in Nummer 1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁵

Veröffentlichungen aus den geförderten Projekten sollen die Förderung durch ERA-NET NEURON erwähnen und frei zugänglich veröffentlicht werden. Von der Projektleitung wird erwartet, dass sie an Workshops oder anderen mit dieser Bekanntmachung in Verbindung stehenden Maßnahmen teilnimmt. Die Teilnahme am ERA-NET NEURON Midterm-Symposium ist für die Projektleitung verpflichtend und für den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Nachwuchs wünschenswert. Entsprechend sind etwaige Reisekosten für das Midterm-Symposium im Budgetplan zu berücksichtigen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/​28/​EG, EU-Verordnung Nr. 536/​2014, CONSORT- und STARD-Statements. Positive Ethikvoten sind vor Beginn der Studiendurchführung einzuholen und im jährlichen Bericht zu dokumentieren.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Er­hebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Um die Bedarfsgerechtigkeit der geförderten Forschung sicherzustellen und ihre Akzeptanz zu erhöhen, soll die Perspektive einschlägiger Interessengruppen aus Gesundheitswesen und Gesellschaft, allen voran der Patienten, auf allen relevanten Ebenen und Prozessen einbezogen werden. Dies reicht von der Formulierung der Forschungs­fragestellungen über die aktive Beteiligung am Forschungsprozess bis hin zur Verbreitung von Forschungsergebnissen. In die Planung und Ausgestaltung der Forschung sollen explizit bereits erkrankte Menschen, andere wichtige Interessengruppen aus dem Gesundheitswesen und darüber hinaus – wo möglich und sinnvoll – auch weitere Bürgerinnen und Bürger aktiv einbezogen werden. Partizipative Forschung kann in verschiedenen Abstufungen erfolgen, von einer Beratung durch Patienten bis hin zu einer Zusammenarbeit bei der Planung, Durchführung und Ergebnisverwertung des Projekts.

Zugänglichkeit, Interoperabilität und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige und nachhaltige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten sowie für die Nutzung und Bearbeitung zukünftiger Forschungsfragen und -erkenntnisse. Hierbei soll der Aufbau von Parallel­strukturen für Datenzugang und Datenspeicherung vermieden werden.

Zudem wird vorausgesetzt, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https:/​/​www.go-fair.org/​fair-principles/​) zum Daten-Management befolgt werden. Weitere Hinweise zum Umgang mit Forschungsdaten sind in folgender Checkliste zu finden:

https:/​/​www.dfg.de/​foerderung/​grundlagen_​rahmenbedingungen/​forschungsdaten/​index.html.

Entsprechend gelten folgende Voraussetzungen:

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden, also auch im Fall von Negativ-Ergebnissen (z. B. Nicht-Bestätigung einer Hypothese);

–

die Veröffentlichungen der Ergebnisse sollen als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen unter Verwendung aktueller internationaler Standards (z. B. HL7 FHIR), zum Austausch und zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

–

wo immer möglich, sollten Forschungsdaten bereits während der Laufzeit von geförderten Projekten zugänglich gemacht werden;

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die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Benutzung und Auswertung durch Dritte müssen im Antrag dargestellt und im Fall der Förderung mit der Publikation veröffentlicht werden;

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um die harmonisierte Ablage und Interoperabilität von generierten Daten zu gewährleisten, sollen sich die Projekte an den im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MI-I, https:/​/​www.medizininformatik-initiative.de/​de/​start) formulierten Anforderungen orientieren und, wo möglich, die Datenintegrationszentren der MI-I einbinden. Falls bestimmte Daten in der MI-I (noch) nicht abbildbar sind, können für die Speicherung auch andere Datenbanken wie z. B. die der Nationalen Forschungsdateninfrastruktur (NFDI, https:/​/​www.nfdi.de/​) in Frage kommen. Falls dies für nicht möglich erachtet wird, ist dies zu begründen;

–

neu entwickelte Ansätze zur Datennutzung, Datenanalyse oder Datenaustausch, wie nutzerorientierte Programme, Algorithmen oder der zur Analyse von Daten benutzte Code, sollen zeitnah, spätestens jedoch sechs Monate nach Ablauf der Förderung, zur Nachnutzung in einschlägigen Repositorien mit ausführlicher Dokumentation zugänglich gemacht werden (z. B. Github, https:/​/​github.com/​; GitLab, https:/​/​about.gitlab.com/​; Sourceforge etc.).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten multinationalen Mehrwert für die Forschungsgemeinschaft und gegebenenfalls einen Erkenntnisgewinn für den Umgang mit Fortschritten in den Neurowissenschaften und neuro­medizinischer Forschung erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Neben Fachpublikationen könnten diese zum Beispiel im Bereich der Wissensvermittlung im Rahmen von Transferworkshops mit Anwendern, Entwicklung von Lern- und Lehrmaterialien oder Informationen für die allgemeine Öffentlichkeit liegen.

Die Zuwendungen an die deutschen Projektpartner werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zu­wendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Verbundprojekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zusätzlich anfallende Mittel, z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Etwaige Ausgaben für die Erstellung eines Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁷

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257 

Ansprechpersonen sind

Frau Dr. Anna Gossen
Telefon: 0228 3821-1684
E-Mail: anna.gossen@dlr.de

Frau Dr. Katja Jensen
Telefon: 0228 3821-1150
E-Mail: katja.jensen@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de 

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden. 

Zur Erstellung von Projektskizzen ist das elektronische Antragssystem „pt-outline“ zu nutzen
https:/​/​ptoutline.eu/​app/​elsa_​neuron_​2023

Während die Projektskizzen eines Verbundvorhabens von der Projektleitung aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/​regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem ELSA Joint-Call Sekretariat, das bei dem DLR Projektträger angesiedelt ist,

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen auf der NEURON-Internetseite niedergelegt und sind anhand des dafür vorgesehenen Musters

(https:/​/​www.neuron-eranet.eu/​wp-content/​uploads/​ELSA_​JTC2023_​template.docx)

zu erstellen. 

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt ausschließlich elektronisch über das Internet-Portal
(https:/​/​ptoutline.eu/​app/​elsa_​neuron_​2023).

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Im Anhang der Projektskizze muss der Verbundkoordinator im Namen aller Projektpartner mittels elektronischer Signatur die Kenntnisnahme der beteiligten Partner und die Richtigkeit der in der Projektskizze gemachten Angaben bestätigen (siehe Projektskizzen-Muster).

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

Exzellenz:

–

wissenschaftliche Qualität des Ansatzes und der Methodik;

–

Qualität des experimentellen Designs und der geplanten Datenauswertung;

–

Neuheit des wissenschaftlichen Konzepts und Hypothesen;

–

Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Wissenschaftler in den Gebieten des Antrags (vorherige Arbeiten, spezielle technische Expertisen).

Impact:

–

Potenzial der erwarteten Ergebnisse in Sinne der Förderziele (siehe Nummer 1 und 2);

–

Mehrwert der multinationalen Kooperation;

–

potenzieller Mehrwert für Patienten sowie Einbezug ethischer Aspekte.

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

–

Durchführbarkeit der Forschungsarbeiten;

–

Kohärenz und Effizienz des Arbeitsplans unter Berücksichtigung der Arbeitsverteilung im Verbund, Ressourcennutzung, Zeitplan und Risikobewertung;

–

Qualität und Mehrwert multidisziplinärer Kooperation;

–

Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren des Verbunds.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten per E-Mail mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag in deutscher Sprache (Vorhabenbeschreibung in deutscher Sprache und Formantrag mit detaillierter Ressourcenplanung) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​.

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektro­nischen Signatur versehen ist.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen aus der ersten Stufe.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.