Der Bundesrat hat das Medizinforschungsgesetz verabschiedet, das die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland erheblich verbessern soll. Ziel des Gesetzes ist es, den Forschungsstandort Deutschland zu stärken und Patientinnen und Patienten schnelleren Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen. In der Begründung heißt es, das Gesetz trage dazu bei, die Attraktivität Deutschlands im Bereich der medizinischen Forschung zu steigern.
Effizientere Zusammenarbeit und beschleunigte Zulassungsverfahren
Ein zentraler Punkt des Gesetzes ist die verbesserte Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelzulassungsbehörden sowie die Harmonisierung und Spezialisierung der Ethik-Kommissionen. Darüber hinaus schafft das Gesetz die Grundlage für verbindliche Standardvertragsklauseln, um Prozesse zu vereinheitlichen. Ein wesentlicher Vorteil für die Arzneimittelhersteller ist die Verkürzung der Bearbeitungszeit bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Studien auf 26 Tage. Dies soll den gesamten Zulassungsprozess effizienter und transparenter gestalten.
Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelpreise
Das Gesetz sieht auch eine Anpassung der Preisgestaltung bei neuen Arzneimitteln vor. Die Verhandlungsspielräume für die Preise sollen ausgeweitet werden, insbesondere für Medikamente mit neuen Wirkstoffen. Pharmaunternehmen haben die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge mit den Krankenkassen zu vereinbaren. Ein Erstattungsbetrag ist der Preis, den die Krankenkassen an die Pharmaunternehmen zahlen.
Pharmafirmen, die sich für vertrauliche Preise entscheiden, müssen jedoch einen zusätzlichen Abschlag von neun Prozent auf den ausgehandelten Preis hinnehmen. Diese Regelung gilt allerdings nur für Unternehmen, die in Deutschland forschen und eigene Forschungsprojekte oder Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen nachweisen können. Diese Maßnahme ist zunächst bis zum 30. Juni 2028 befristet und soll Ende 2026 evaluiert werden.
Neue Meldepflichten für medizinisches Personal
Während der Beratungen im Bundestag wurde das Gesetz um eine Meldepflicht für medizinisches Personal erweitert. Krankenhäuser sind nun verpflichtet, quartalsweise detaillierte Daten zur Zuordnung des ärztlichen Personals zu den im Rahmen der Krankenhausreform definierten Leistungsgruppen zu übermitteln. Bei Verstößen gegen diese Meldepflicht wird eine Strafzahlung von 50.000 Euro fällig.
Kritik an der Meldepflicht: Bundesrat fordert Rücknahme
In einer begleitenden Entschließung fordert der Bundesrat die Bundesregierung auf, die neu eingeführte Meldepflicht für medizinisches Personal wieder zurückzunehmen. Der Bundesrat verweist darauf, dass im Entwurf des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetzes (KHVVG), das noch in der Gesetzgebung ist, keine quartalsweisen Prüfungen vorgesehen seien. Diese zusätzlichen Prüfungen würden einen erheblichen bürokratischen Mehraufwand für die Krankenhäuser darstellen, dessen Nutzen fraglich sei. Der Bundesrat kritisiert zudem, dass diese Regelung nun im Rahmen eines fachfremden Gesetzes eingeführt wurde, obwohl sie eigentlich in den Rahmen des KHVVG gehört.
Inkrafttreten des Gesetzes
Das Medizinforschungsgesetz kann nun ausgefertigt und verkündet werden. Die meisten Bestimmungen des Gesetzes treten am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Die begleitende Entschließung des Bundesrats zur Rücknahme der Meldepflicht wurde der Bundesregierung zur weiteren Prüfung vorgelegt. Ob diese Rücknahme erfolgt, wird in den kommenden Monaten im Gesetzgebungsverfahren des KHVVG geklärt.
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