Der Bundesrat hat dem Medizinforschungsgesetz zugestimmt, das die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland verbessern soll. Ziel der Gesetzesänderung ist es, die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung zu steigern und gleichzeitig Patientinnen und Patienten schnelleren Zugang zu neuen Therapieoptionen zu ermöglichen.
Stärkere Zusammenarbeit und beschleunigte Zulassung
Das neue Gesetz fördert die Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelzulassungsbehörden und sieht die Harmonisierung und Spezialisierung der Ethik-Kommissionen vor. Diese Maßnahmen sollen den Prozess der Arzneimittelzulassung und die Genehmigung klinischer Prüfungen vereinfachen und beschleunigen. Ein wichtiger Punkt ist die Verkürzung der Bearbeitungszeit für Zulassungen und klinische Genehmigungen auf 26 Tage, was die Entwicklung und Markteinführung neuer Medikamente erheblich beschleunigen könnte.
Senkung der Arzneimittelpreise
Um die Kosten für Arzneimittel zu senken, sieht das Gesetz erweiterte Verhandlungsspielräume vor. Pharmaunternehmen erhalten die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Zunächst sollen die Preisverhandlungen abgeschlossen werden, danach haben die Hersteller fünf Tage Zeit, um sich für vertrauliche oder einsehbare Erstattungsbeträge zu entscheiden.
Pharmafirmen, die vertrauliche Preise vereinbaren möchten, müssen einen Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Preis akzeptieren. Diese Regelung gilt jedoch nur für Unternehmen, die in Deutschland aktiv in die Arzneimittelforschung investieren oder in Kooperation mit öffentlichen Einrichtungen forschen. Die Maßnahme ist zunächst bis zum 30. Juni 2028 befristet und soll Ende 2026 evaluiert werden.
Neue Meldepflichten für medizinisches Personal
Während der Beratungen im Bundestag wurde das Gesetz um eine Meldepflicht für medizinisches Personal erweitert. Demnach müssen Krankenhäuser quartalsweise detaillierte Daten zur Zuordnung des ärztlichen Personals zu den Leistungsgruppen übermitteln, die im Rahmen der Krankenhausreform relevant sind. Verstöße gegen diese Meldepflicht können mit einer Strafzahlung von 50.000 Euro geahndet werden.
Inkrafttreten des Gesetzes
Das Medizinforschungsgesetz wird nach der Ausfertigung und Verkündung größtenteils am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.
Bundesrat fordert Rücknahme der Meldepflicht für medizinisches Personal
In einer begleitenden Entschließung fordert der Bundesrat die Bundesregierung auf, die neu eingeführte Meldepflicht für das ärztliche Personal zurückzunehmen. Nach dem Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG), das sich derzeit noch im Gesetzgebungsverfahren befindet, soll der medizinische Dienst diese Prüfungen übernehmen. Der Bundesrat kritisiert, dass im Entwurf des KHVVG keine quartalsweisen Prüfungen vorgesehen seien und die Meldepflicht in der jetzigen Form einen erheblichen bürokratischen Mehraufwand für Krankenhäuser bedeuten würde. Zudem sei der Nutzen dieser Meldungen unklar, und es sei fraglich, ob sie rechtssicher umsetzbar sind.
Der Bundesrat bemängelt weiter, dass diese Regelung im Rahmen eines fachfremden Gesetzes eingeführt wurde, obwohl sie eigentlich Teil des KHVVG sein sollte. Die Entschließung wurde der Bundesregierung zugeleitet und wird nun im Rahmen des Gesetzgebungsprozesses weiter diskutiert.
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