Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 482
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Mai 2021
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Wilate 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor human und Blutgerinnungsfaktor VIII human in Kombination. ATC Code: B02BD06 |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12079.01.1 | 01.04.2021 |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination. ATC Code: B02BD06 |
PEI.H.12076.01.1 | ||
| Octanate 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
PEI.H.12080.01.1 | ||
| Beriate 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
PEI.H.12084.01.1 | 21.04.2021 | |
| Beriate 2000 | PEI.H.12084.02.1 | |||
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ATC Code: V01AA03 |
PEI.H.12108.01.1 | 23.04.2021 | |
| Beriate 2000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12104.01.1 | 30.04.2021 |
| Beriate 1000 | PEI.H.12104.02.1 | |||
| Beriate 500 | PEI.H.12104.03.1 | |||
| Beriate 250 | PEI.H.12104.04.1 | |||
| Berinert 500 | C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen ATC Code: B06AC01 |
Haemato Pharm GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.12103.01.1 | 27.04.2021 |
| Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination. ATC Code: B02BD06 |
AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12072.01.1 | 16.04.2021 |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF | PEI.H.12072.02.1 | |||
| Beriate 2000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
PEI.H.12093.01.1 | ||
| Beriate 250 | PEI.H.12093.02.1 | |||
| Beriate 500 | PEI.H.12093.03.1 | |||
| Beriate 1000 | PEI.H.12093.04.1 | |||
| Beriate 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12092.01.1 | 19.04.2021 |
| Beriate 2000 | PEI.H.12092.02.1 | |||
| Beriate 500 | PEI.H.12092.03.1 | |||
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) ATC Code V01AA05 |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12102.01.1 | 22.04.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| NeisVac-C | Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff | Abacus Medicine A/S, DK-1620 Kobenhavn V |
PEI.H.11887.01.1 | 13.04.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Afluria | Influenza Spaltimpfstoff | Sequirus s.r.l., I-53035 Monteriggioni, Siena |
PEI.H.03523.01.1 |
| Broncho-Munal, Erwachsene, Kapseln, 7 mg | Multibacterial Lysat | OM Pharma S.A., P-2610-088 Amadora |
185a/89 |
| Broncho-Munal, Kinder, Kapseln, 3,5 mg | Multibacterial Lysat | 184a/89 | |
| Gefrorenes Frischplasma (FG) | Plasma zur Transfusion | Kreiskrankenhaus Freiberg gGmbH, 09599 Freiberg |
PEI.H.03296.01.1 |
| Human-Erythrozytenkonzentrat leukozytendepletiert (FG) | Erythrozyten zur Transfusion | PEI.H.03295.01.1 | |
| Gammaplex 10% | Normales Immunglobulin vom Menschen | BPL Bioproducts Laboratory GmbH, 63263 Neu-Isenburg |
PEI.H.11904.01.1 |
| FSME-IMMUN Erwachsene | FSME-Adsorbat-Impfstoff | Pfizer Pharma GmbH, 10785 Berlin |
542a/77 |
| Tollwutglobulin Mérieux P | Tollwut-Immunglobulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main |
13a/97 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG | Humane Gewebezubereitung | Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH, 30625 Hannover |
PEI.G.12063.01.1 | 21.04.2021 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Zytokin-aktivierte Killerzellen (CIK-Zellen), frisch oder kryokonserviert, allogen, ≤ 1×108 CD3+CD56– T-Zellen/kg Körpergewicht in ≤ 100ml Infusionsdispersion | Humane, allogene CIK-Zellen in einer vom Spender abhängigen Anzahl an aktivierten CD3+CD25+CD56+ NK-like T-Zellen, CD3+CD56+ NK-like T-Zellen, CD3–CD56+ NK-Zellen, CD19+ B-Zellen, CD14+ Monozyten und anderen Zellen (Arzneimittel für neuartige Therapien) | DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.A.11630.01.1 | 15.04.2021 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Palforzia | defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts) | Aimmune Therapeutics Ireland Limited, IR-Dublin 9 |
EU/1/20/1495 | 21.12.2020 |
| Comirnaty | COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) | BioNTech Manufacturing GmbH, D-55131 Mainz |
EU/1/20/1528 | 21.12.2020 |
| Covid-19 Vaccine Moderna | COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., E-28010 Madrid |
EU/1/20/1507 | 06.01.2021 |
| Vaxzevria | COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) | AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje |
EU/1/21/1529 | 29.01.2021 |
| COVID-19 Vaccine Janssen | COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/20/1525 | 11.03.2021 |
| Alymsys | Bevacizumab, monoklonaler Antikörper, Biosimilar | Mabxience Research SL, E-28050 Madrid |
EU/1/20/1509 | 26.03.2021 |
| Kesimpta | Ofatumumab, monoklonaler Antikörper | Novartis Ireland Limited, IR-Dublin |
EU/1/21/1532 | 26.03.2021 |
| Oyavas | Bevacizumab, monoklonaler Antikörper, Biosimilar | STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel |
EU/1/20/1510 | 26.03.2021 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ALPROLIX | eftrenonacog alfa | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), S-112 76 Stockholm |
EU/1/16/1098 | 12.02.2021 |
| IDELVION | albutrepenonacog alfa | CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/16/1095 | 04.02.2021 |
| Pandemic influenza vaccine H5N1 Astra Zeneca | pandemic influenza vaccine (H5N1), live attenuated, nasal | AstraZeneca AB, S-15185 Södertälje |
EU/1/16/1089 | 10.03.2021 |
| Coagadex | human coagulation factor X | BPL Bioproducts Laboratory GmbH, D-63263 Neu-Isenburg |
EU/1/16/1087 | 17.03.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingelvac Ery | Schwein | Inaktivierter Impfstoff gegen Erysipelothrix rhusiopathiae | Laboratorios SYVA, S.A.U., E-24010 LEÓN |
PEI.V.12041.01.1 | 30.04.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Virbagen canis SHAPPi | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus und canines Parainfluenza-Virus, attenuiert | VIRBAC, F-06516 Carros |
PEI.V.11800.01.1 | 16.04.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| CUNIVAK JET | Kaninchen | Myxomatose-Lebendimpfstoff | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
43a/92 |
| CUNIVAK MYXO | 42a/92 | |||
| CUNIVAK ENT | Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff | PEI.V.11641.01.1 | ||
| CUNIVAK PAST | Pasteurella multocida– und Bordetella bronchiseptica-Kombinationsimpfstoff | 4a/96 | ||
| Cunivak RHD | RHD-Impfstoff, inaktiviert | 206a/92 | ||
| Zoosal T | Taube | Salmonella typhimurium-Lebendimpfstoff | 517a/91 | |
| Lasovak PLUS | Paramyxovirose (PMV-1)-Impfstoff, inaktiviert | 190a/96 | ||
| Bovisaloral | Kalb | Salmonella dublin-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet | 573a/91 | |
| Respiporc ART+EP | Schwein | Bordetella bronchiseptica– und Pasteurella multocida-Kombinationsimpfstoff, inaktiviert | 596a/93 | |
| Haeppovac | Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 2-Impfstoff, inaktiviert | 64a/97 | ||
| Rhusiovac | Rotlauf-Adsorbatimpfstoff, inaktiviert | 194a/94 | ||
| Coliporc PLUS | Schwein | Escherichia coli-Impfstoff, inaktiviert | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben |
209a/94 |
| Nobilis TRT | Pute | Infektiöse Rhinotracheitis-Lebendimpfstoff | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
189a/95 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Librela | bedinvetmab | Zoetis Belgium SA, B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/20/261 | 11.11.2020 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Suvaxyn Circo + MH RTU | Porcine Circovirus type, Mycoplasma hyopneumoniae, inactivated | Zoetis Belgium SA, B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/20/259 | 17.09.2020 |
| EVALON | Porcine Circovirus type, Mycoplasma hyopneumoniae, inactivated | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/16/194 | 17.02.2021 |
Langen, den 8. Mai 2021
N0.05.02.06/0009#0005
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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