Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

Das Oberverwaltungsgericht hat gestern entschieden, dass Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück einge­nommen werden sollen, kein Arzneimittel sind.

Die Klägerin vertreibt melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin. Nach der Verzehrempfehlung sollen 2 Kapseln kurz vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte stellte auf Antrag eines Regierungspräsidiums fest, dass es sich bei dem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Die hiergegen erhobene Klage hat das Verwaltungsgericht Köln abgewiesen. Im Berufungsverfahren gab das Oberverwaltungsgericht der Klage statt.

Nach Auffassung des 13. Senats des Oberverwaltungsgerichts sind die streitgegen­ständlichen Kapseln kein sogenanntes Funktionsarzneimittel. Ein Funktionsarznei­mittel ist nicht gegeben, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiolo­gischen Funktionen nicht nennenswert sind und nicht über die Wirkungen hinausge­hen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Nach Auswertung zahlreicher, sich teilweise widersprechender Studien und Gutachten besteht aus wissenschaftlicher Sicht derzeit keine hinreichende Klar­heit, ob die Aufnahme von 1 mg Melatonin bei gleicher Wirkung nicht auch über in angemessener Menge verzehrte Lebensmittel möglich ist. Diese Unsicherheit geht zu Lasten der Beklagten. Sie trägt in einer Situation wie der vorliegenden die materi­elle Beweislast für ihre Behauptung, es liege ein Arzneimittel vor. Das Gericht prüft, ob dieser Nachweis gelungen ist. Es muss ihn aber nicht selbst führen.

Das streitgegenständliche Produkt ist auch kein sogenanntes Präsentationsarznei­mittel. Es wird nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankhei­ten bezeichnet oder empfohlen (präsentiert). Die Klägerin gibt an, die Kapseln förder­ten den natürlichen Schlaf und seien auch bei Jetlag hilfreich. Damit erweckt sie nicht in einer Weise den Eindruck einer heilenden, vorbeugenden oder Leiden lindernden Wirkung des Produkts, dass der verständige Durchschnittsverbraucher ungeachtet der Produktbezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel von einer Arzneimitteleigen­schaft ausgehen würde. Gleiches gilt für die in den Kapseln enthaltene Melisse, die den Verbrauchern in erster Linie als – frei verkäuflicher – Tee bekannt sein dürfte.

Der Senat hat die Revision nicht zugelassen. Dagegen kann die Beklagte Nichtzulas­sungsbeschwerde einlegen, über die das Bundesverwaltungsgericht entscheidet.

Aktenzeichen: 13 A 1376/17 (I. Instanz: VG Köln 7 K 3110/14)