Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 516
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Glaskraut Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Glaskrautpollen ATC-Code V04CL |
ROXALL Medizin GmbH, 20535 Hamburg |
PEI.D.04388.01.1 | 12.02.2024 |
| Thrombozytapheresekonzentrat, pathogenreduziert Th-S | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Institut für Transfusionsmedizin Suhl gGmbH, 98527 Suhl |
PEI.H.12066.01.1 | 22.02.2024 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 170 Weide | Allergene | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
45a/85a | T0005356-DE |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlautes aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 09.02.2024 | Casgevy | exagamglogene autotemcel | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, IE-Dublin 9, D09 T665 |
EU/1/23/1787 | 12.02.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.01.2024 | Skyrizi | risankizumab | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1361 | 08.01.2024 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Poulvac NDW | Huhn | Newcastle Disease Virus-Impfstoff, lebend | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.11749.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Langen, den 8. März 2024
N0.05.02.06/0012#0003
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. S. Vieths
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