Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 521
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ATC-Code: V01AA03 |
Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12209.01.1 | 30.07.2024 |
| Tetana Injektionssuspension | Tetanus-Impfstoffe | Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spolka Akcyjna, PL-30-224 KRAKOW |
PEI.H.12187.01.1 | 25.07.2024 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Gefrorenes Human-Frischplasma CPD AL BSD/BRK | Gefrorenes Human-Frischplasma AL BSD/BRK | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH, 80336 München |
PEI.H.03261.01.1 |
| Gefrorenes Apheresefrischplasma Th-J quarantänegelagert, leukozytendepletiert | Gefrorenes Apheresefrischplasma Th-J leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena |
PEI.H.12114.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12047.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| AlloGraft Dermal Matrix | Humane Gewebezubereitung | LifeNet Health Europe GmbH, A-1030 WIEN |
PEI.G.12182.01.1 | 05.07.2024 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 24.07.2024 | DURVEQTIX | fidanacogene elarparvovec | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brüssel |
EU/1/24/1838 | 26.07.2024 |
| 24.07.2024 | Cejemly | sugemalimab | SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH, DE-79539 Lörrach |
EU/1/24/1833 | 25.07.2024 |
| 28.06.2024 | IXCHIQ | Chikungunya-Impfstoff (lebend) | Valneva Austria GmbH, A-1030 Wien |
EU/1/24/1828 | 28.06.2024 |
| 27.06.2024 | Rybrevant | amivantamab | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/21/1594 | 28.06.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 13.06.2024 | TALVEY | talquetamab | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/23/1748 | 14.06.2024 |
| 13.06.2024 | TECVAYLI | teclistamab | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/22/1675 | 14.06.2024 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.07.2024 | Evicel | human Fibrinogen/human Thrombin | Omrix Biopharmaceuticals N.V., BE-1831 Diegem |
EU/1/08/473 | 08.07.2024 |
| 05.07.2024 | Tizveni | tislelizumab | BeiGene Ireland Limited, IE-Dublin 2, D02 T380 |
EU/1/24/1797 | 10.07.2024 |
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 13.06.2024 | Versican Plus Pi | Lebendimpfstoff gegen Parainfluenza Typ 2 (lebend), für Hunde | Zoetis Belgium, BE-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/14/168 | 18.06.2024 |
N0.05.02.06/0012#0010
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. S. Vieths
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