Richtlinie zur Förderung der klinischen Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Neben der Verfügbarkeit von Impfstoffen sind sichere und wirksame Arzneimittel gegen COVID-19 entscheidend, um die COVID-19-Pandemie bewältigen zu können. Selbst bei flächendeckender Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen werden nicht alle in Deutschland lebenden Personen geimpft werden. Dies liegt etwa in Altersbeschränkungen oder Vorerkrankungen begründet. Auch ist noch unklar, wie lange ein Impfschutz anhält und ob eine Weitergabe des Virus durch Geimpfte vollständig ausgeschlossen werden kann. Es muss daher davon ausgegangen werden, dass in Zukunft weiterhin schwere Krankheitsverläufe bei COVID-19-Erkrankungen auftreten und zur Behandlung spezifische Therapeutika benötigt werden. Für die vielen an COVID-19 Erkrankten steht jedoch auch über ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie keine ausreichende Bandbreite an spezifischen Therapeutika für die verschiedenen Krankheitsphasen und -verläufe zur Verfügung.

Die Entwicklung des ersten COVID-19-Impfstoffes hat erneut gezeigt, dass Deutschland im internationalen Umfeld ein starker Forschungs- und Entwicklungsstandort im Bereich Biotechnologie ist. Auch bei der Entwicklung neuer Arzneimittel spielen insbesondere Biotechnologie-Unternehmen eine große Rolle. Dabei handelt es sich oft um kleine und mittelständische Unternehmen, die häufig keinen signifikanten Umsatz aufweisen, sodass dringend benötigtes Kapital zur Finanzierung kostenintensiver klinischer Studien und dem Aufbau von Herstellungs- und Vertriebsstrukturen fehlt. Hinzu kommt, dass der Herstellungsprozess von Arzneimitteln komplex ist und in vielen Teilschritten erfolgt. Es bedarf frühzeitiger, verlässlicher Vereinbarungen mit entsprechenden Lieferanten, um anvisierte Herstellungskapazitäten zu sichern.

Die vorliegende gemeinsame Förderrichtlinie des Bundministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) hat das Ziel, dass präklinisch und in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 langfristig bedarfsgerecht erweitert wird. Ferner sollen bereits in einer anderen Indikation zugelassene Arzneimittel in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten einge­schlossen werden.

Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür die klinische Forschung und Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind und therapeutischer Ansätze zur Behandlung von COVID-19, sowohl für neu entwickelte als auch bereits zugelassene Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet („Repurposing“).Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen im Rahmen von Phase IIb und Phase III Studien nach Good Clinical Practice (GCP), um einen fundierten Wirksamkeitsnachweis des Präparats zu erzielen und ein zuverlässiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu erstellen. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen zu erhöhen. Ferner können im Rahmen der Förderung Herstellungskapazitäten gesichert werden.

Mit einer Förderung durch die öffentliche Hand können die beschriebenen Projekte schneller und umfassender vorangetrieben werden. Zudem stärkt eine solche Förderung den deutschen Forschungs- und Entwicklungsstandort im Bereich Biotechnologie. Die vorliegende Förderrichtlinie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere das Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“. Sie stellt eine Ergänzung zu bestehenden Förderinstrumenten dar wie die seitens des BMBF am 6. Januar 2021 veröffentlichte Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2, die die Förderung der Arzneimittelentwicklung in den klinischen Phasen I-IIb und in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 Repurposing-Studien vorsieht.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Beihilferechtliche Grundlage sind die §§ 1, 2 und 3 der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Beihilfen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen“ in der Fassung vom 9. März 2021), genehmigt am 28. April 2020 und zuletzt verlängert am 12. Februar 2021 von der Europäischen Kommission unter den Referenz-­Nr. SA. 57100 bzw. SA. 61744 sowie unter Zugrundelegung der Nummern 3.6, 3.7 und 3.8 des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19. Es gelten die darin genannten Vorgaben. Diese Förderrichtlinie dient der administrativen Umsetzung der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage; es erfolgt keine weitere Ausgestaltung der Beihilferegelung.

Gefördert werden Einzel- und Verbundvorhaben der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie am Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären ­Forschungseinrichtungen ist die Beteiligung eines Unternehmenspartners obligat.

Gegenstand der Förderung im Bereich Forschung und Entwicklung sind dabei:

–

Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach GMP, auch durch Vergabe von Unteraufträgen.

–

Die klinische Prüfung nach GCP von Arzneimitteln, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind bzw. zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden können (nachfolgend als „versorgungsnahe Arzneimittel“ bezeichnet):

–

Für neu entwickelte Arzneimittel, deren Wirksamkeit jeweils zum Zeitpunkt der Antragstellung durch Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase IIa belegt ist, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase IIb und III gefördert.

–

Für Arzneimittel, die bereits in einem anderen Indikationsgebiet erfolgreich zugelassen sind („Repurposing“) und bei denen die Wirksamkeit im Kontext von SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 durch klinische Vorarbeiten erforscht wurde und Hinweise auf Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennbar sind, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase III gefördert.

–

Die Ausweitung der Kapazitäten von klinischen Prüfungen unter Wahrung der GCP Anforderungen.

Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragnehmer) mit nachgewiesener Expertise durchführen zu lassen. Die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, entsprechende Arbeiten und Kosten für Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.

Gegenstand der Förderung im Bereich Herstellungskapazitäten sind dabei:

–

Der frühzeitige Aufbau bzw. die Ausweitung der Herstellungskapazitäten für versorgungsnahe Arzneimittel sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe. Hierzu zählen insbesondere Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die im Hinblick auf eine nahtlose Aufnahme einer gegebenenfalls folgenden Prüfphase notwendig sind sowie Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die in der klinischen Entwicklung vor der Zulassung anfallen und zur Ausweitung und Sicherung der Produktionskapazitäten bereits parallel zur Zulassung und danach notwendig sind. Der Aufbau bzw. Ausbau eigener Herstellungskapazitäten des Zuwendungsempfängers muss dabei in Deutschland erfolgen.

Die dynamische Entwicklung der pandemischen Situation kann dazu führen, dass sich zur Forschung und Entwicklung versorgungsnaher COVID-19-Arzneimittel und deren Herstellungskapazitäten neue drängende Förderbedarfe ergeben. In diesem Fall können auf Basis der vorliegenden Fördermaßnahme zum gegebenen Zeitpunkt gesonderte Fördermaßnahmen mit einem beschleunigten Förderverfahren bekannt gemacht werden. Eine Veränderung der Beihilferegelung erfolgt im Rahmen etwaiger beschleunigter Förderverfahren nicht.

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung etc.), in Deutschland verlangt. Es wird erwartet, dass die geförderten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in der Regel in Deutschland durchgeführt werden.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EUROPÄISCHEN UNION erfüllen.¹ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Be­willigungsbehörde seine Einstufung gemäß KMU Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.²

Im Rahmen einer Antragstellung auf staatliche Beihilfen sind die in der Anlage aufgeführten beihilferechtlichen Anforderungen zu beachten.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen glaubhaft darlegen, dass das jeweilige Vorhaben spätestens im vierten Quartal 2021 begonnen werden kann. Außerdem muss durch die Antragstellenden überprüfbar und belastbar dargelegt werden, dass sie im Besitz der erforderlichen Schutzrechte und Erlaubnisse für die Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und das Inverkehrbringen des versorgungsnahen Arzneimittels in Deutschland und dabei keinen Beschränkungen unterworfen sind.

Des Weiteren müssen Antragstellende im Bereich Forschung und Entwicklung:

–

für neu entwickelte Arzneimittel einschlägige Vorarbeiten in der Entwicklung dieses Arzneimittels gegen SARS-CoV-2 bzw. zur Behandlung von COVID-19 ausweisen können. Für die zur Weiterentwicklung vorge­schlagenen Ansätze müssen aus der klinischen Prüfung in Phase IIa dem Prüfplan entsprechende, belastbare statistische Auswertungen der Studiendaten entsprechend den Vorgaben der zuständigen Behörden vorgelegt werden;

–

für Repurposing-Ansätze einschlägige Vorarbeiten in der Entwicklung dieses Arzneimittels gegen SARS-CoV-2 bzw. zur Behandlung von COVID-19 ausweisen können und die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen SARS-CoV-2 bzw. zum Einsatz bei COVID-19 mit einer definierten Dosis im Rahmen einer klinischen Phase IIb Studie eindeutig nachgewiesen haben;

–

mit der Antragseinreichung die Dokumentation einer wissenschaftlichen Beratung der zuständigen Zulassungs­behörde (Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Europäische Arzneimittel-Agentur) vorlegen, wie z. B. das Protokoll der Beratung oder ein entsprechendes Antwortschreiben der Behörde. Hieraus sollte hervorgehen, dass das gegenständliche Arzneimittel gegen SARS-CoV-2 oder zur Behandlung von COVID-19 aussichtsreich ist. Bestandteil der Beratung mit der zuständigen Zulassungsbehörde soll insbesondere das klinische Entwicklungsprogramm sein;

–

ein tragfähiges und belastbares Konzept zur Durchführung einer Phase IIb oder Phase III Studie vorweisen;

–

überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen und regulatorischen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens vorliegen;

–

für den Fall, dass die Dauer der klinischen Prüfungen die maximal mögliche Förderlaufzeit bis zum 30. Juni 2023 überschreitet, überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen und finanziellen Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Beendigung der Prüfungen nach Ende der Förderlaufzeit des Projektes vorliegen;

–

plausibel darlegen, wie der therapeutische Ansatz schnell und zuverlässig in die klinische Regelversorgung überführt werden kann.

Die Antragstellenden müssen im Bereich Herstellungskapazitäten

–

ein tragfähiges Konzept mit überzeugenden Zeitlinien zum Upscaling der Produktion bzw. dem Know-how-Transfer an den Produktionsbetrieb darlegen;

–

überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen, regulatorischen und finanziellen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens (z. B. bei Beantragung von Kosten für Reservierung oder den Aufbau von Herstellungskapazitäten) vorliegen;

–

plausibel und überprüfbar darlegen, dass das beantragte Investitionsvorhaben innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe abgeschlossen werden kann.

Die Inbetriebnahme (erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer technischen Anlage) der nach dieser Richtlinie für die Herstellung von versorgungsnahen Arzneimitteln geförderten Produktionsanlagen ist sechs Monate nach dem Tag der Bewilligung sicherzustellen, spätestens bis 30. Juni 2022, es sei denn, dass der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Zuwendungsempfänger keinen Einfluss hat.

Die geförderten Anlagen sind mindestens bis zum 30. Juni 2023 zweckentsprechend, das heißt mit der Produktion von versorgungsnahen Arzneimitteln sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffen zu betreiben (Nutzungspflicht), sofern dies zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Innerhalb dieses Zeitraums darf eine geförderte Anlage nur dann veräußert werden, wenn deren zweckbestimmter Weiterbetrieb nach dieser Förderrichtlinie vor der Veräußerung gegenüber der Bewilligungsbehörde nachgewiesen wird. Eine beabsichtigte Veräußerung einer geförderten Anlage ist der Bewilligungsbehörde innerhalb dieses Zeitraums unverzüglich anzuzeigen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, über die für klinische Prüfungen geltenden gesetzlichen Bestimmungen hinaus die jeweils gültigen, den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Technik enthaltenden nationalen, europäischen und internationalen Standards für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen einzuhalten (unter anderem Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/​20/​EG).

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, ­Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen publiziert werden, auch wenn die Studienhypothese nicht bestätigt wurde (NULL-Resultate).

–

Die Veröffentlichungen der Forschungs-/​Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open Access-Publikation ­erfolgen.

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung gemäß den FAIR Prinzipien (findable, accessible, ­interoperable and reusable, siehe auch https:/​/​data.europa.eu/​euodp/​data/​dataset/​open-research-data-the-uptake-of-the-pilot-in-the-first-calls-of-horizon-2020/​resource/​7bde6e00-e516-4bac-9c72-16b1e542dc27) und unter der Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere hinsichtlich Datenschutz und Urheberrecht, zur Verfügung gestellt werden.

Bei den zuvor genannten Voraussetzungen sind jeweils die Verwertungsinteressen angemessen zu berücksichtigen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die geplante Verwertung sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des ­beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Hierzu zählen ebenfalls Angaben für den Fall der Verwertung über den deutschen und europäischen Raum hinaus. Es wird zudem erwartet, dass auch ein angemessener Anteil der Produktion später zugelassener versorgungsnaher Arzneimittel für die bedarfsgerechte Versorgung in Deutschland zugänglich gemacht wird.

Gefördert werden Maßnahmen, die auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland durchgeführt werden. Im Rahmen einer Antragstellung staatlicher Beihilfen sind die in der Anlage aufgeführten beihilferechtlichen Anforderungen zu beachten.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110³).

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an möglichen evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen oder diese selbst durchzuführen und Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Förderrichtlinie bereitzustellen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte ­Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der Europäischen Union gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Spätestes Laufzeitende ist der 30. Juni 2023.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse auf der Basis einer Meilensteinplanung gewährt. Die Konzeption des beantragten Projektes muss dabei die Meilensteine auf struktureller und prozessualer Ebene adressieren (Meilensteinplan). Eine Parallelisierung der Entwicklungsschritte ist hierbei nicht ausgeschlossen. Die Auszahlung von Mitteln kann vom Erreichen bestimmter Meilensteine abhängig gemacht werden. Meilensteine können hierbei insbesondere der erfolgreiche Abschluss der GMP Produktion von klinischen Prüf­mustern, die Genehmigung zur Durchführung der Phase IIb oder III und das Erreichen der Studienziele der Phase IIb oder von Zwischenzielen der Phase III der klinischen Prüfungen sein. Ein Nicht-Erreichen von Meilensteinen kann zum Abbruch der Förderung führen. Es gelten die allgemeinen Anforderungs- und Abrufbestimmungen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von ­Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁴ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) ­anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den ­zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt ­Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind unter https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare&formularschrank=bmbf#t2 zu finden.

Publikationsgebühren, die im Rahmen von Open Access-Veröffentlichungen anfallen (siehe hierzu Nummer 6), bzw. Gebühren für Publikationen, die für die Zielerreichung des Projekts notwendig sind, können erstattet werden.

Kosten während der Laufzeit des Vorhabens, die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlich sind, sind für KMU grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern die Teilnahme von Einrichtungen der Gesundheitsversorgung aus dem Ausland an klinischen Prüfungen notwendig ist, sind Mittel für patientenbezogene Aufwandsentschädigungen im Ausland zuwendungsfähig.

Die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, kann gefördert werden.

Die in der Rechtsgrundlage genannten beihilferechtlichen Anforderungen sind bei der Festlegung der jeweils zuwendungsfähigen Kosten sowie bei der Bemessung der jeweiligen Förderquote einzuhalten (siehe Anlage).

Nicht gefördert werden investive Maßnahmen oder Entwicklungsvorhaben, die von anderen Stellen des Bundes, der Länder oder der Europäischen Union bereits gefördert wurden – insbesondere Vorhaben, denen bereits eine Förderung im Rahmen der Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2 vom 4. Januar 2021 (BAnz AT 06.01.2021 B3) zugesagt wurde.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für ­Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten ­Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 2017)“.

Die Gewährung von Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage, aktuell bis zum 31. Dezember 2021, möglich.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich ­gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben ­resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:

VDI/​VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/​VDE-IT)
– Wirkstoffforschung –
Steinplatz 1
10623 Berlin

Ansprechpartnerinnen sind:

Dr. Anke Teichmann
Dr. Claudia van Laak
Telefon: 030/​31 00 78-5514
E-Mail: covid19AM@vdivde-it.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies auf geeignete Weise bekannt gegeben.

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläute­rungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https:/​/​foerderportal.bund.de/​ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung als Webinar an. Weitere ­Informationen und die Anmeldung sind unter
https:/​/​vdivde-it.de/​de/​veranstaltung/​infoveranstaltung-bmbf-versorgungsnahe-covid-19-arzneimittel verfügbar.

7.2 Einstufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem Projektträger können ab sofort und

rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger wird empfohlen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO⁵ erfüllt sind. Die in der Anlage genannten Anforderungen sind zu beachten. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Förderanträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Den förmlichen Förderanträgen in deutscher Sprache ist eine Projektbeschreibung („Project Description“) in englischer Sprache beizulegen, da für die fachliche Beurteilung gegebenenfalls internationale Expertinnen und Experten unter Wahrung der Verschwiegenheit hinzugezogen werden können. Den förmlichen Förderanträgen sind weitere ergänzende Unterlagen vorzulegen (siehe Leitfaden sowie Mustervorlage für die Projektbeschreibung). Alle Antragsteile sind in elektronischer Form vorzulegen, der förmliche Förderantrag ohne Anlagen ist zudem auch in Papierform einzureichen.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen.

Der speziell für diese Förderbekanntmachung geltende Link für die Einreichung der Formanträge und weiterer ­Antragsteile ist im Leitfaden zur Antragstellung zu finden
(Download unter https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​de/​13173.php).

Die eingegangenen Anträge werden zunächst vom Projektträger formal sowie hinsichtlich der Einhaltung der in den Nummern 2 bis 4 des vorliegenden Aufrufs genannten Zielsetzungen und Bedingungen geprüft. Anträge, die den Zielsetzungen und Bedingungen nicht entsprechen, werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Die weitere fachliche Prüfung erfolgt dann unter Beteiligung externer Gutachtender im schriftlichen Verfahren.

Eine Vorlage der Unterlagen per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Die eingegangenen förmlichen Förderanträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Erfüllung der Förderziele und Fördervoraussetzungen (siehe Nummer 2 bis 4);

–

Qualität und Entwicklungsstand der Vorarbeiten und Umsetzbarkeit der klinischen Prüfung (z. B. anhand der Darstellung des Stands der klinischen Entwicklung und der Möglichkeit der raschen Aufnahme der klinischen Prüfung der Phase IIb bzw. III);

–

Qualität, Entwicklungsstand und Umsetzbarkeit der GMP-Herstellung (insbesondere anhand der Darstellung ­eigener und/​oder beauftragter Herstellungskapazitäten zur Erfüllung der Bedarfe für klinische Prüfungen der Phase IIb bzw. III und eine mögliche Skalierbarkeit der Herstellung entsprechend der absehbaren Bedarfe);

–

Darstellung einer realistischen Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung;

–

Belastbarkeit gemachter Zusicherungen (z. B. Ort der Studiendurchführung, Herstellungskapazitäten, Schutzrechte, Zurverfügungstellung von reservierten Kapazitäten bei Drittunternehmen gegebenenfalls belegbar durch Absichtserklärungen);

–

Darstellung der Angemessenheit der Finanzplanung, Plausibilität der beantragten meilensteinbasierten Auszahlung von Mitteln.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

Das Ergebnis wird den Antragstellenden schriftlich mitgeteilt.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der ­Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 30. Juni 2025 gültig.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​de/​13173.php zu finden.