Richtlinie zur Förderung der Medizininformatik-Initiative: Ausbau- und Erweiterungsphase

Die Digitalisierung und Vernetzung der Gesundheitsforschung und -versorgung bieten große Potentiale für die Entwicklung von Gesundheitsinnovationen und die Verbesserung der Behandlungsqualität von Patienten¹. Mit dem im Jahr 2015 veröffentlichten, langfristig und in Phasen angelegten Förderkonzept „Medizininformatik“² will das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die Chancen der Digitalisierung für die Medizin zu nutzen. Das Förderkonzept ist eingebettet in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

Die Medizininformatik-Initiative (MII) des BMBF legt zentrale Grundlagen für die standortübergreifende Erschließung und Nutzung digitalisierter Gesundheitsdaten. Vier Konsortien entwickeln dafür seit dem Jahr 2018 innovative IT-Lösungen und zeigen den Mehrwert für Forschung und Versorgung anhand von konkreten Anwendungsbeispielen. Alle deutschen Universitätskliniken haben sich der Initiative mittlerweile angeschlossen. Auch die Ausweitung von erfolgreichen Lösungen der MII in Richtung sektorenübergreifender gemeinsamer Datennutzung wird mit den Digitalen Fortschritts-Hubs Gesundheit pilothaft erprobt. Nun müssen die notwendigen Schritte zur Weiterentwicklung der MII als Motor und Impulsgeber einer föderierten, nationalen Forschungsdateninfrastruktur und für Innovationen im Bereich der Gesundheitsdatennutzung gegangen werden. Dabei ist ein Roll-out sowie die Verzahnung der MII mit anderen Programmen und Initiativen zur Verbesserung der Nutzbarkeit digitaler medizinischer Forschungs- und Versorgungsdaten erforderlich.

Der Fokus der nächsten Phase liegt damit auf einer erweiterten Zusammenarbeit und Interoperabilität zwischen den Universitätskliniken, auf der Kooperation mit Akteuren außerhalb der Universitätskliniken und darin, den Mehrwert durch übergreifende Use Cases zu zeigen.

1.1 Förderziel

Die Förderinitiative zielt darauf ab, Voraussetzungen für eine langfristig und übergreifend angelegte Basisstruktur für den Datenaustausch zwischen allen Universitätskliniken zu schaffen. Ziel dieser Förderrichtlinie ist die Erweiterung der standortübergreifenden Datennutzung sowohl in Bezug auf die Datenarten als auch auf die Datenquellen. Damit geht die nachhaltige Konsolidierung von zentralen und dezentralen Infrastrukturen – insbesondere der Datenintegrationszentren – einher. Die Medizininformatik-Initiative soll dabei als zentraler Partner gestärkt werden und mit weiteren Einrichtungen kooperieren, um die Datenbasis stetig zu verbreitern.

Die Erreichung des Ziels kann daran gemessen werden, (1) dass alle Standorte der Universitätsmedizin ein nachhaltig etabliertes Datenintegrationszentrum haben, mit dem sie standortübergreifend vernetzte, standardisierte und interoperable Daten für die Forschung und Versorgung bereitstellen und (2) dass Prozesse der übergreifenden Abfrage von Daten aus allen Datenintegratonszentren der Universitätsmedizin in Deutschland etabliert sind und von Forschern genutzt werden. Hierauf beruhen wissenschaftliche Publikationen. (3) Die Anwendungsfälle („Use Cases“) demonstrieren den Mehrwert der Datenintegrationszentren und zeigen einen Nutzen für die Medizin und die Versorgung von Patienten. Die Erreichung des Ziels soll etwa ein halbes Jahr vor Förderende der Ausbau- und Erweiterungsphase durch eine extern durchgeführte Evaluation überprüft werden.

1.2 Zuwendungszweck

Die Förderrichtlinie dient dem Zweck, die zur Erreichung der Förderziele erforderliche interdiziplinäre, Sektoren- und Institutionen-übergreifende Zusammenarbeit der Akteure aus Forschung und Versorgung zu fördern. Im Modul 1 werden der Ausbau der Interoperabilität und die weitere Konsolidierung der technischen und strukturellen Entwicklungen zur Standort-übergreifenden Nutzung von Gesundheitsdaten in Forschung und Versorgung in den Medizininformatik-Konsortien gefördert. Für die Etablierung von Strukturen und Lösungen für eine übergreifende Gesundheitsdatennutzung sind vielfältige übergreifende Harmonisierungsprozesse erforderlich. In Modul 2 werden daher die erforderlichen Governancestrukturen und zentralen Maßnahmen gefördert, die ein gemeinsames Handeln und Auftreten der Medizininformatik-Initiative als Impulsgeber für eine übergreifende Gesundheitsdatennutzung ermöglichen. Die Anwendung der erfolgreich entwickelten Lösungen und der Roll-out in Zusammenarbeit mit weiteren Initiativen und Partnern erfolgt in Modul 3. Hier sollen neben gemeinsamen technisch-methodischen Entwicklungen der Mehrwert der gemeinsamen Datennutzung in medizinisch-relevanten Anwendungsfällen demonstriert werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe
https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt³. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbe­sondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Der Gegenstand der Förderung wird in drei Modulen umgesetzt. Modul 1 beinhaltet den Ausbau der Strukturen und Interoperabilität sowie die Konsolidierung der Datenintegrationszentren als Kernelemente des Förderkonzeptes Medizin­informatik. Modul 2 umfasst die Governance und weitere zentrale Strukturen der Medizininformatik-Initiative. Modul 3 sieht die Weiterentwicklung, Anwendung und den Roll-out der IT-Lösungen in konsortienüber­greifenden Projekten und Kooperationen mit weiteren Partnern und Initiativen vor.

Modul 1: Ausbau und Konsolidierung der Strukturen und Interoperabilität

Modul 1a: Konsolidierung der bestehenden Datenintegrationszentren

Ein wesentliches Kernelement der Medizininformatik-Initiative sind die Datenintegrationszentren an den Standorten der Universitätsmedizin. Die Projektförderung des Bundes ist als Anschubfinanzierung für den Aufbau dieser neuen Infrastruktur angelegt. Im Rahmen der Aufbau- und Vernetzungsphase wurden Fortführungskonzepte für Daten­integrationszentren entwickelt und sollen hier konkretisiert werden. Es wird erwartet, dass nach Ablauf der Projektförderung die Weiterführung der Datenintegrationszentren dauerhaft gesichert wird. Dies ist durch konkrete Nachhaltigkeitskonzepte der beantragenden Einrichtungen und gegebenenfalls Dritter zu belegen. Das Konzept der Basisstruktur der Datenintegrationszentren sollte mit Blick auf die Fortführung außerhalb von Projektförderung effizient angelegt und sinnvoll mit vorhandenen Strukturen verzahnt sein.

Gegenstand der Förderung ist die Konsolidierung der Datenintegrationszentren sowie grundlegender Elemente für deren weiteren Betrieb, beispielsweise

–

Koordination/​Leitung/​zentrale Ansprechperson und Vertretung nach innen und außen;

–

zentrale organisatorische Einheiten, z. B. Datensicherheit, Datenschutz, Vertragssachen;

–

Fortbildung/​Schulung von Personal der Datenintegrationszentren und weiterem direkt betroffenen Personal;

–

Datenhaltung, unter anderem Implementierung vorgegebener Standards, Qualitätssicherung;

–

Implementierung der erforderlichen Einwilligungen zur Datennutzung;

–

Datenexporte und -importe, Bearbeitung von Anfragen, Use&Access-Prozesse;

–

Betrieb der Datenintegrationszentren.

Dazu werden Vorhaben an den Universitätsmedizin Standorten der Medizininformatik-Konsortien gefördert, die bereits ein Datenintegrationszentrum in der Aufbau- und Vernetzungsphase aufgebaut haben. Die zu konsolidierende Basisstruktur der Datenintegrationszentren ist in diesem Modul in einem separaten Vorhaben zu beantragen. Aufgrund ihrer Rolle in den Konsortien unterliegen die Datenintegrationszentren während der hier ausgeschriebenen Förderphase den Governance Strukturen der Medizininformatik-Initiative, soweit diese Rolle betroffen ist.

Modul 1b: Ausbau der Strukturen und Interoperabilität

Der in der Aufbau- und Vernetzungsphase begonnene Aufbau von technischen und strukturellen Lösungen für eine gemeinsame standortübergreifende Nutzung von gesundheitsrelevanten Daten soll weitergeführt werden. Neben der Konsolidierung der bestehenden Datenintegrationszentren (Modul 1a) steht in Modul 1b der Roll-out von erfolgreichen Lösungen innerhalb der Konsortien und der Ausbau der konsortien-übergreifenden Interoperabilität im Vordergrund.

Für den konsortien-internen Roll-out kann jeweils ein Verbundprojekt zur Fortführung der vier bestehenden Medizininformatik-Konsortien der Aufbau- und Vernetzungsphase gefördert werden. Im Rahmen des konsortien-internen Roll-out können Maßnahmen zum weiteren Ausbau und der Realisierung der folgenden Ziele zum Gegenstand haben, unter anderem:

–

Ausbau und breite Verankerung der Datenintegrationszentren und erforderlichen Prozesse im gesamten Universitätsklinikum und Standort;

–

Change-Management und interne Kommunikation;

–

Einbindung von Nutzern in Prozesse und Entwicklungen;

–

Erhöhung der technischen und strukturellen Interoperabilität zwischen den Standorten und Konsortien;

–

Maßnahmen zur Erhöhung der Bereitschaft, medizinisch relevante Daten in der Gesundheitsforschung und Versorgung zu teilen und gemeinsam zu nutzen;

–

Etablierung von Strukturen und Lösungen zum regelhaften, weitgehend automatisierten Formen des „Data Sharing“;

–

Aufbau von Datenintegrationszentren an Standorten der Universitätsmedizin, die bisher Vernetzungspartner der Medizininformatik-Konsortien waren oder diesen nun neu beigetreten sind;

–

Konsortien-interne Governance- und Koordinierungsstrukturen.

Maßnahmen und Mittel, die für den Betrieb der bestehenden Datenintegrationszentren erforderlich sind, sind separat in Modul 1a aufzuführen.

Von den in Modul 1 geförderten Konsortien wird eine aktive Mitarbeit im Nationalen Steuerungsgremium und seinen Arbeitsgruppen sowie den weiteren übergreifenden Maßnahmen der Medizininformatik-Initiative verlangt.

Modul 2: Zentrale und übergreifende Strukturen:

Zentrale und übergreifende Strukturen sind zur Realisierung der Ziele der Ausbau- und Erweiterungsphase der Medizininformatik-Initiative erforderlich. In der Aufbau- und Vernetzungsphase wurden die übergreifenden Aufgaben von der Koordinierungsstelle der Medizininformatik-Initiative wahrgenommen. In der Ausbau- und Erweiterungsphase ist eine Weiterentwicklung der Governance und weiteren übergreifenden Strukturen entsprechend den Anforderungen der neuen Phase der Medizininformatik-Initiative erforderlich. In diesem Modul soll daher ein von allen Konsortien (Modul 1) unterstütztes Projekt zur übergreifenden Koordinierung und Kommunikation sowie zur Umsetzung von gemeinsamen Maßnahmen und Aktivitäten der Medizininformatik-Initiative gefördert werden. Von besonderer Bedeutung sind dabei Strukturen, durch welche die Medizininformatik-Initiative einheitlich gegenüber Dritten auftritt und handelt. Das geförderte Einzel- oder kleine Verbundprojekt hat unter anderem die folgende Zielsetzung:

–

Governance der Medizininformatik-Initiative entsprechend der Anforderungen der Ausbau- und Erweiterungsphase, z. B. Steuerungsgremium, Arbeitsgruppen;

–

Management- und Koordinierungsstelle;

–

übergreifende nationale und europäische Kommunikation und Kooperation der Initiative (unter anderem mit Stakeholdern, Forschungsinitiativen, Dateninfrastrukturen und Programmen etc.);

–

Konzept für eine eigene Rechtsform der Medizininformatik-Initiative;

–

zentrale Maßnahmen der Initiative zur Einbindung von Patienten, Patientenkommunikation;

–

übergreifende Maßnahmen zur Erhöhung der Nutzerorientierung (z. B. Einbindung von Nutzern, Bereitstellung der Nutzungsanforderungen der Medizininformatik-Infrastruktur für Dritte/​Landing Page);

–

Maßnahmen zur Evaluierung der Nutzerorientierung der Medizininformatik-Initiative.

Ergänzend zur zentralen Koordinierung können weitere Medizininformatik-übergreifende, zentrale Maßnahmen als getrennte Einzel- oder kleine Verbundprojekte beantragt werden, z. B.

–

Unterstützung im Bereich der Entwicklung und Zulassung von Apps/​Software als Medizinprodukt (unter anderem medico legale Probleme);

–

Aufbau von zentralen Strukturen für das Record Linkage;

–

Ausbau und Weiterentwicklung einer zentralen Stelle zur Beantragung, Erfassung und Auswertung von Daten­nutzungsprojekten.

Es können zudem übergreifende Maßnahmen in Zusammenarbeit mit dem „Netzwerk Universitätsmedizin“ (NUM)⁴ zur Harmonisierung der Gesundheitsdaten und IT-Lösungen an den Standorten der Universitätsmedizin und der ent­sprechenden Governance Strukturen gefördert werden. Ziel ist die Vermeidung oder Zusammenführung paralleler Strukturen. Gefördert werden können z. B.

–

zentrale Maßnahmen zur Fortbildung/​Schulung von Personal der Datenintegrationszentren und weiterem direkt betroffenen Personal der Universitätskliniken – zentrale Konzepte, Angebote, Kooperationen und Zertifikate;

–

gemeinsame Stelle zu zentralen Fragen der Datenstandards und eines Kerndatensatzes für die gesamte Universitätsmedizin in Deutschland in Zusammenarbeit mit dem Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), vor allem Konsentierung, Unterstützung der Implementierung (Best Practise, Erstellung von Profilen etc.), Abstimmung mit weiteren Initiativen;

–

Maßnahmen zur Verschränkung der Governance Strukturen von MII und NUM.

Es können hier Einzel- oder kleine Verbundprojekte gefördert werden, welche die Aufgaben für alle Standorte der Universitätsmedizin bündeln und koordiniert zur Verfügung stellen. Die Unterstützung des Antrags sowie die Anerkennung der übergreifenden Funktion ist durch alle Standorte der Universitätsmedizin in geeigneter Weise zu dokumentieren.

Modul 3: Konsortienübergreifende Zusammenarbeit und Vernetzung mit weiteren Partnern und Initiativen

Die Zusammenarbeit mit weiteren Partnern außerhalb der Medizininformatik-Initiative ist, wo sinnvoll, gewünscht. Bereits bestehende Forschungsinfrastrukturen und nationale Initiativen für gesundheitsrelevante Daten aus Forschung und Versorgung, beispielsweise NUM, sollen nach Möglichkeit in die Projekte einbezogen werden.

Methodenplattformen

In einer Methodenplattform sollen zentrale technisch-methodische Bedarfe der Medizininformatik-Initiative in kon­sortien-übergreifenden Verbundprojekten adressiert werden. Hierbei führt ein Projekt alle erforderlichen Expertisen und Ressourcen zusammen und integriert Partner aus allen Medizininformatik-Konsortien. Der Fokus der Projekte liegt auf der Entwicklung von Lösungen, die grundlegend für die standortübergreifende Datennutzung in der Medizin­informatik-Initiative sind. Projekte können folgende Ausrichtung haben, z. B.

–

Daten- und Cybersicherheit für die Entwicklungen der Medizininformatik-Initiative;

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föderierter Datenzugang, verteilte Datenanalysen, Record Linkage;

–

Erschließung natürlicher Sprache und Phänotypisierung;

–

Verbesserung der Qualität und Standardisierung von Forschungs- und Versorgungsdaten.

Klinische Use Cases

Es sollen medizinisch relevante Anwendungsfälle (Use Cases) gefördert werden, die den Mehrwert einer gemeinsamen Nutzung von gesundheitsrelevanten Daten über die Grenzen der Konsortien hinaus in Forschung und Versorgung erproben. An den konsortien-übergreifenden Verbundprojekten müssen Datenintegrationszentren aller Konsortien der Medizininformatik-Initiative beteiligt sein. Use Cases müssen Innovationen in der Medizin adressieren, bei denen das erwartete Ergebnis eine deutliche Verbesserung der Behandlung der Patienten erwarten lässt. Pro Krankheitsbereich soll in der Regel nur ein Use Case gefördert werden. In den konsortien-übergreifenden Use Cases sollen sich alle für die Umsetzung der Fragestellung erforderlichen Akteure aus Medizininformatik, Forschung und Klinik zusammenschließen. Dabei ist eine angemessen Beteiligung von Patienten erforderlich. Mit Blick auf eine geplante Umsetzung in der Versorgung müssen relevante Anforderungen des aktuellen Medizinproduktegesetzes bereits bei Antragstellung angemessen adressiert und die geplante Umsetzung im Einzelnen dargestellt werden. Die Use Cases sollen auch dazu beitragen, neue Datenquellen zu erschließen, dauerhaft in den Datenintegrationszentren zu integrieren und über die Use Cases hinaus für Dritte zur Verfügung zu stellen.

Zentral für die Auswahl der Projekte ist ihr Potential, im Rahmen der Ausbau- und Erweiterungsphase den Mehrwert der Lösungen der Medizininformatik-Initiative für die Behandlung der Patienten eindrucksvoll zu demonstrieren (Leuchttürme).

Für alle Module gilt:

Berücksichtigung von Diversitäts-Aspekten

Für die Vorhaben dieser Förderrichtlinie, insbesondere die Umsetzung IT-basierter medizinischer Lösungen, ist eine angemessene Berücksichtigung der Diversität der Zielgruppen (z. B. Gender, Alter, kultureller Hintergrund) erforderlich. Es ist darzulegen, wie diese im Gesamtkonzept und in den einzelnen Vorhaben angemessen adressiert werden. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Patientenbeteiligung und Partizipation

Die angemessene Einbeziehung von Patienten sowie gegebenenfalls anderer wichtiger Interessengruppen aus dem Gesundheitswesen in den Projekten ist erforderlich, damit neue IT-basierte medizinische Lösungen die existierenden Bedarfe und Voraussetzungen der Betroffenen von Beginn an berücksichtigen. Die Beteiligung kann darüber hinaus dazu beitragen, das Bewusstsein und die Akzeptanz für die Veränderungen durch die Digitalisierung in der Medizin zu erhöhen und entsprechendes Wissen zu verbreiten. Belange der Patienten und Interessensgruppen können in alle Ebenen der geplanten Arbeiten einbezogen werden, z. B. zur Unterstützung bei der Entwicklung und Durchführung von Projekten oder patientenzentrierten Instrumenten, Beratung bei der Prioritätensetzung, Beteiligung an Beratungsgruppen, als Mitglied einer Steuerungsgruppe und der Verbreitung von Forschungsergebnissen. Falls die Beteiligung von Patienten in einem bestimmten Modul als nicht sinnvoll angesehen wird, ist dies zu begründen.

Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhab der Wissenschaft. Dazu zählen z. B. die Beteiligung der interessierten und allgemeinen Öffentlichkeit durch Vermittlungs-, Dialog- und Beteiligungsformate (soweit zutrefffend).

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden dementsprechend zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zu­wendungsgebers berücksichtigt wird.

Von der Förderung ausgenommen sind Ansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden oder bereits in der Vergangenheit oder aktuell Gegenstand einer Bundesförderung sind, insbesondere

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Integration von COVID-19-bezogenen Daten (GECCO), da hierfür Förderung über das NUM erfolgt;

–

Use Cases und Aktivitäten, die bereits Gegenstand von laufenden Digitalen FortschrittsHubs oder Nachwuchsgruppen der Medizininformatik-Initiative sind;

–

Use Cases und Aktivitäten, die bereits Gegenstand der Förderung über die Nationale Forschungsdateninfrastruktur oder des NUM sind.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und Universitätskliniken, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie weitere Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser), gegebenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft, wissenschaftliche Arbeitsgemeinschaften mit eigener Rechtsperson (z. B. eingetragener Verein) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Nieder­lassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, wissenschaftliche Arbeitsgemeinschaften mit eigener Rechtsperson, z. B. eingetragener Verein), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen⁵.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen⁶. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorleistungen

In Modul 1a sind nur Standorte der Universitätsmedizin, Universitätskliniken bzw. Universitäten mit medizinischer Fakultät antragsberechtigt, die bereits ein Datenintegrationszentrum in der Aufbau- und Vernetzungsphase des Förder­konzeptes Medizininformatik aufgebaut haben.

Zusammenarbeit

In Verbundprojekten müssen alle zur Bearbeitung der jeweiligen Fragestellung erforderlichen Partner einbezogen werden. Von den Partnern eines Verbundes ist ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unions­rahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nummer 0110⁷).

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards angemessen zu berücksichtigen. Dies ist im Antrag darzulegen. Dies gilt insbesondere für die Erschließung und Bereitstellung von gesundheitsrelevanten Daten und Modellen für die Forschung und Versorgung sowie Standards zur Qualitätssicherung klinischer Forschung.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Zudem wird erwartet, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https:/​/​go-fair.org/​fair-principles/​) zum Daten-Management befolgt werden.

Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;

–

die Veröffentlichungen der Ergebnisse sollen nach Möglichkeit als Open Access-Publikation erfolgen (siehe auch Gliederungspunkt 6);

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht). Die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Auswertung durch Dritte muss im Antrag festgeschrieben und transparent gemacht werden.

Zuwendungsempfänger verpflichten sich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden sowie Dokumentationen schnellstmöglich in nachnutzbarer Form zur Verfügung zu stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für weitere Studien und Sekundärnutzungen zu ermöglichen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Es wird erwartet, dass die geförderten Projekte einen konkreten Struktur- und Erkenntnisgewinn für die medizinische Forschung und Versorgung erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Projektkonzeption adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Die Projekte/​Verbünde/​Forschungskonsortien können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren gefördert werden.

Daneben sind unter anderem Ausgaben/​Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

–

Koordination und Qualitätssicherung;

–

Finanzierung von Ersatzpersonal für Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen und für die ein Ersatz eingestellt werden muss;

–

Fördermittel zur Beteiligung von Patienten in den Verbünden;

–

Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;

–

Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Wissenschaftler während der Laufzeit der Förderung (Open Data);

–

Infrastruktur- und Personalkosten während der Laufzeit der Förderung für die kontrollierte Herausgabe der Daten sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundaus­stattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel, z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlern, sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projektes dient. Im Fall, dass eine TMF-Mitgliedschaft nicht angestrebt wird, sind die Gründe hierfür durch den Antragsteller (Verbundkoordinator) zu erläutern.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbaren Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungs­einrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁸ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁹

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäfts­bereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abruf­verfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultieren­den wissenschaftlichen Monographien.

7.1  Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257

Ansprechpersonen sind

Dr. Nanette Kälin, E-Mail: medinfo@dlr.de, Telefon: +49 228/​3821-1251

Dr. Stefanie Gehring, E-Mail: medinfo@dlr.de, Telefon: +49 228/​3821-1109

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Inter­netadresse https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

bis spätestens 31. März 2022

zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/​oder elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen
(https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​Leitfaden/​Leitfaden_​Ausbau-Erweiterungsphase-MII.pdf)
niedergelegt.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“ (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Portal zu finden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Unterschriftenblatt beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen. Diese Seite ist in die hochzuladende PDF-Datei einzubinden

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Relevanz der Fragestellung im Sinne des Förderziels (siehe Nummer 1), insbesondere Relevanz für eine standortübergreifende Nachnutzung von Versorgungs- und Forschungsdaten;

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4) entsprechend der Darlegungen je Modul in Nummer 2,

–

wissenschaftliche und methodische Qualität;

–

Expertise des Projektteams, Qualität des Projektmanagements und der Governancestrukturen sowie Einbindung der erforderlichen Akteure;

–

realistische Arbeits- und Zeitplanung;

–

Angemessenheit der Finanzplanung;

–

Belastbarkeit des Konzepts zur Nachhaltigkeit der etablierten Strukturen und Lösungen.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen.

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detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;

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ausführlicher Verwertungsplan;

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Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

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detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

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Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

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Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förder­maßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwen­dung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2031 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2031 in Kraft gesetzt werden.