Richtlinie zur Förderung interdisziplinärer Verbünde zur Erforschung der Pathomechanismen von Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue Syndrom (ME/CFS)

1.1 Förderziel

In den letzten Jahren haben neue technologische Möglichkeiten und Methoden für die medizinische Forschung, insbesondere die zunehmende Verbreitung von Hochdurchsatztechnologien, die Weiterentwicklung der Bildgebungsverfahren und leistungsfähigere bioinformatische Verfahren zur Analyse großer Datenmengen, einen immer tieferen Einblick in die molekularen Prozesse bei der Entstehung von Krankheiten ermöglicht.

Trotz dadurch bedingter signifikanter Fortschritte gibt es noch eine erhebliche Anzahl von Erkrankungen, deren Symptome bisher nur gelindert, die aber nicht geheilt werden können. Von besonderer Bedeutung sind dabei solche Erkrankungen, die lebensbedrohlich sind, zu gravierenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität führen oder mit hohen Kosten für das Gesundheitswesen einhergehen. Darüber hinaus erschweren häufig fehlende eindeutige diagnostische Kriterien die frühe Erkennung einer Krankheit und ihre anschließende Behandlung. Ein wesentlicher Grund dafür ist in vielen Fällen, dass die Pathomechanismen, die den Erkrankungen zugrunde liegen, noch nicht ausreichend geklärt sind.

Myalgische Enzephalomyelitis/​Chronisches Fatigue-Syndrom (ME/​CFS) ist eine solche Erkrankung, deren Ursache und Entstehung noch weitgehend unbekannt ist. ME/​CFS ist eine oftmals schwer verlaufende, neuroimmunologische Multisystemerkrankung, die zu andauernder schwerer geistiger und körperlicher Erschöpfung führt. Charakteristisch ist eine ausgeprägte Belastungsintoleranz mit Post-Exertioneller Malaise. Hinzu kommen weitere klinische Symptome wie kognitive Beeinträchtigungen, orthostatische Intoleranz, Kopf- und Muskelschmerzen. ME/​CFS wird in den meisten Fällen durch eine akute – überwiegend virale – Infektionserkrankung ausgelöst. Sie gilt auch als schwerwiegendste und komplexeste Form von Post-COVID.

Ziel der Fördermaßnahme ist es daher, die Pathomechanismen von postinfektiöser ME/​CFS näher zu erforschen. Dadurch soll ein besseres Verständnis der Entstehung und unterschiedlichen Ausprägung dieser Erkrankung erreicht werden, aus dem sich Ansätze für die Verbesserung der Prävention, Diagnose und Therapie ableiten lassen.

Um wesentliche Forschungsfragen beantworten und damit die Versorgung der Betroffenen verbessern zu können, ist insbesondere ein interdisziplinärer Ansatz der Verbundforschung unter Kooperation zwischen Forschenden aus der Grundlagen- und klinischen Forschung wichtig. Durch die interdisziplinären Forschungsverbünde soll die Erforschung neuer Erkenntnisse und Lösungsansätze ermöglicht werden.

Das Ziel der Fördermaßnahme ist erreicht, wenn (i) interdisziplinäre Kooperationen zwischen Forschenden aus der Grundlagen- und klinischen Forschung etabliert werden, (ii) neue wissenschaftliche Evidenz generiert wird, von der die Erkrankten mittelfristig einen Nutzen haben und (iii) die in den Projekten generierten Daten nachhaltig genutzt und anderen Forschenden zur Verfügung gestellt werden. Die Zielerreichung wird an der Qualität und Quantität der aufgebauten Kooperationen, der wissenschaftlichen Publikationen und der zur Verfügung gestellten Daten gemessen.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Fördermaßnahme ist die Förderung von interdisziplinären Forschungsverbünden, die bisher ungeklärte Pathomechanismen der postinfektiösen ME/​CFS untersuchen. Die zu erarbeitenden Erkenntnisse zu den Pathomechanismen müssen für die Verbesserung der Prävention, Diagnose und Behandlung von hoher Relevanz sein. Aus den Ergebnissen der Arbeiten sollten sich Ansatzpunkte für die weitere translationale Forschung ableiten lassen.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a, b und c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gefördert werden interdisziplinäre Verbünde, in denen Forschende der Grundlagen- und klinischen Forschung gemeinsam Pathomechanismen der ME/​CFS untersuchen, die als Spätfolge einer akuten Infektionskrankheit auftreten kann. Klinische Symptome, die auf bereits vor der Infektion bestehende andere Erkrankungen zurückgeführt werden können, sollen explizit nicht Forschungsgegenstand sein. Den Forschungsansätzen muss eine klare klinische oder molekulare Hypothese zugrunde liegen, die im Rahmen des Verbundprojekts überprüft werden kann.

Die Verbünde sollten in der Regel vier bis sechs Partner bzw. Teilprojekte nicht überschreiten und können unter anderem folgende Forschungsfragen adressieren:

–

Welche Ursachen und Pathomechanismen liegen der ME/​CFS zugrunde? Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Identifikation grundlegender und gegebenenfalls übergreifender Mechanismen, die im Zusammenhang mit beziehungsweise als Folge von verschiedenen akuten Infektionen auftreten;

–

Welche Faktoren begünstigen das Auftreten einer ME/​CFS?

–

Welche Ansatzpunkte bestehen für eine Prävention der Erkrankung?

–

Gibt es Subgruppen von postinfektiöser ME/​CFS und können diese mit Hilfe zuverlässiger Biomarker erkannt und unterschieden werden?

–

Welche Ansatzpunkte gibt es zur Beschleunigung der Diagnose?

–

Was sind Ansatzpunkte für die Entwicklung von neuen, wirksamen und zielgenauen Behandlungsoptionen und Versorgungsangeboten?

Wo immer möglich ist die gezielte Nutzung bereits etablierter Strukturen sowie existierender Datensätze, Patientenregister, Kohorten und Materialsammlungen für die Bearbeitung der Forschungsfragen vorzusehen. Die Leistungsfähigkeit der einbezogenen Forschungsressourcen ist durch Publikationen zu belegen. Es können auch neue Daten erhoben und neue Biomaterialien gewonnen werden, sofern dies zur Bearbeitung der Fragestellungen notwendig ist. Der Zeitplan ist dann so zu gestalten, dass neu gesammelte Daten und Bioproben bereits während der Laufzeit des Projekts genutzt werden können. Angesichts der unterschiedlichen Ausprägungen von ME/​CFS ist eine möglichst umfassende klinische Phänotypisierung der untersuchten Patientenkohorten unabdingbar. Modifizierende Faktoren wie Geschlecht, Altersgruppe oder Komorbiditäten müssen ebenfalls berücksichtigt werden.

Die interdisziplinären Verbünde sollen ein kooperatives und koordiniertes Forschungskonzept verfolgen. Die Arbeit im Verbund soll auf gemeinsam festgelegte Ziele, Fragen und einen gemeinsamen Forschungsgegenstand ausgerichtet sein. Die Methoden und die Beiträge der beteiligten Disziplinen sollen gemeinsam festgelegt und die Ergebnisse zu einer Synthese vereint werden.

Gefördert werden können alle Schritte der präklinischen und klinischen Forschung, die nötig sind, um Pathomechanismen zu identifizieren und Ansatzpunkte für ihre Nutzung in der Prävention, Diagnostik und Therapie zu generieren. Dazu zählen unter anderem:

–

Zusammenführung, Harmonisierung und Analyse verschiedener Datenquellen und Materialsammlungen zur Identifizierung genetischer, zellulärer und molekularer Pathomechanismen (zum Beispiel klinische Daten, Biomaterialsammlungen, pathologische, zellbiologische und physiologische Befunde, bildgebende Verfahren und Omics-Daten);

–

Untersuchungen an relevanten Modellsystemen, wenn sie einen Bezug zu den klinischen Fragestellungen haben und die klinische Forschung synergistisch ergänzen;

–

Identifikation neuer prädiktiver, diagnostischer oder prognostischer Biomarker mit Relevanz zur Stratifizierung von Patientengruppen;

–

Identifikation relevanter Targets zur Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze.

Nicht gefördert werden:

–

Forschung, die ausschließlich auf eine Modellierung von komplexen Daten, einschließlich Omics-Daten, fokussiert ist;

–

konfirmatorische präklinische Studien;

–

interventionelle klinische Studien.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, außeruniversitäre Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt.

In einen Forschungsverbund muss mindestens eine universitätsmedizinische Einrichtung als Partner eingebunden sein. Die Koordination eines Forschungsverbunds soll durch eine universitätsmedizinische Einrichtung erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, ist dies gesondert zu begründen.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen³.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen⁴. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu den für die jeweiligen Projektvorschläge einschlägigen spezifischen Themen- bzw. Krankheitsbereichen ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit

Gefördert werden ausschließlich Forschungsverbünde bestehend aus experimentellen, theoretischen und/​oder klinischen Arbeitsgruppen. Die Verbünde müssen interdisziplinär und kooperativ organisiert sein und alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Klinik einbeziehen. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbunds ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)⁵.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Zellkultur- und Tierstudien. Links zu den entsprechenden Standards sind in dem Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie zu finden.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Patientinnen und Patienten sollen, soweit angemessen, einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie zum Beispiel die Gewinnung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise

https:/​/​www.invo.org.uk/​resource-centre/​resource-for-researchers/​).

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patientinnen und Patienten muss im Antrag explizit dargelegt werden.

Berücksichtigung von Diversität der Zielgruppen

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Sex, Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Prävention, Diagnose und Therapie von ME/​CFS erbringen. Die geplante Verwertung muss bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und beschrieben werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich aus dem Antrag herleiten lassen.

Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Während der Projektlaufzeit kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, zum Beispiel standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben im Zusammenhang mit der Einbindung von Patientinnen und Patienten oder ihrer Vertretungen sind zuwendungsfähig (zum Beispiel für Schulungen, Workshops). Insbesondere wird davon ausgegangen, dass Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen Aufwandsentschädigungen erhalten können.

Um die Interdisziplinarität zu erhöhen, können Aktivitäten gefördert werden, die den Austausch einzelner Mitglieder der Arbeitsgruppen oder das Anwerben externer Expertisen in einzelne Arbeitsgruppen unterstützen. Auch können Workshops und Symposien gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben bzw. Kosten (nur KMU) während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Ausgaben/​Kosten zum Beispiel für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl.

http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx)

sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft⁷.

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ bzw. der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft(AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben bzw. Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR-Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
− Bereich Gesundheit −
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257

Ansprechpersonen sind

Dr. Andrea Delekate
Dr. Sylvia Hofmann
Telefon: 0228/​3821-2630
E-Mail: MECFS@dlr.de

Internet: http:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird dringend empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​reflink.jsf?m=EJ1PATHOMECHANISMEN&b=EJ1PATHOAKIZZEME_​CFS&t=SKI).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der Schriftform genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

bis spätestens 11. Dezember 2023

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Die Projektskizze eines Forschungsverbunds ist in Abstimmung mit der/​dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/​Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizzen sind in einem Leitfaden für einreichende Personen

https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​leitfaden/​Leitfaden_​ME_​CFS.pdf

niedergelegt. Projektskizzen, die den dort niedergelegten formalen Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​reflink.jsf?m=EJ1PATHOMECHANISMEN&b=EJ1PATHOAKIZZEME_​CFS&t=SKI).

Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Leitfaden zu finden.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. In die PDF-Datei ist ein Anschreiben/​Vorblatt zur Einreichung einzubinden, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen, international besetzten Begutachtungsgremiums bewertet.

Die Bewertung erfolgt nach den folgenden Kriterien:

–

klinische Relevanz im Sinne des Förderziels;

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4);

–

wissenschaftliche und methodische Qualität sowie Kohärenz des interdisziplinären Forschungsprogramms;

–

Einbindung aller für die Zielerreichung erforderlichen Expertisen und Forschungsressourcen; Exzellenz und Vorarbeiten der beteiligten Arbeitsgruppen;

–

Qualität der Maßnahmen zur Einbindung von Patientinnen und Patienten oder ihrer Vertretungen;

–

überzeugende Strategie zur Weiterentwicklung und Verwertung der Forschungsergebnisse, Translationspotenzial;

–

Machbarkeit des Projekts, realistische Arbeits- und Zeitplanung;

–

Angemessenheit der Finanzplanung.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für die Erreichung der zentralen Zielsetzung dieser Fördermaßnahme geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der abschließenden Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​.

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der Schriftform genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Anträge, die nach dem mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen.

–

vollständige Vorhabenbeschreibung;

–

detaillierter Finanzplan des Vorhabens;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Maßnahmen der Wissenschaftskommunikation;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus den vorangegangenen Stufen sind dabei zu berücksichtigen.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen aus den vorangegangenen Stufen.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 1. Oktober 2031 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 1. Oktober 2031 in Kraft gesetzt werden.