Richtlinie zur Förderung translationsorientierter Verbundvorhaben im Bereich der Seltenen Erkrankungen – Anschlussförderung von erfolgreichen und zukunftsfähigen Verbünden

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Mehr als vier Millionen Menschen¹ leiden in Deutschland an einer Seltenen Erkrankung. Zu diesen zählen weltweit über 6 000 verschiedene Krankheitsbilder, die jedoch jeweils höchstens einen von 2 000 Menschen betreffen. Oft handelt es sich um sehr schwere Krankheiten, die eine aufwändige Behandlung und Betreuung erfordern. Zudem benötigt die Forschung zu Seltenen Erkrankungen eine Bündelung von Expertise, die meist nur überregional oder international vorhanden ist. Sowohl in Deutschland als auch in der EU ist in den vergangenen Jahren das Bewusstsein für diese besonderen Herausforderungen gewachsen. Deshalb hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Jahr 2010 gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit und der Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE e. V.) das Nationale Aktionsbündnis für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) gegründet, welches 2013 einen Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen vorgelegt hat. Dieser enthält konkrete Handlungsempfehlungen zum Informationsmanagement, zur Verbesserung der Diagnosestellung, zu Versorgungsstrukturen und zur Erforschung der Seltenen Erkrankungen.

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, durch Forschung und Entwicklung einen entscheidenden Beitrag zu liefern, um die Situation der Betroffenen mittelfristig entscheidend zu verbessern.

Dazu beabsichtigt das BMBF aufbauend auf der bisherigen Richtlinie zur Förderung translationsorientierter Verbundvorhaben im Bereich der Seltenen Erkrankungen vom 26. Februar 2018 (BAnz AT 26.02.2018 B2) erfolgreiche und zukunftsfähige Verbundprojekte der bisherigen Fördermaßnahme weiter zu fördern. Grundlage für eine weitere Förderung sind die positive Bewertung der bereits erzielten Ergebnisse sowie ein klar zu erkennender Mehrwehrt einer weiteren Zusammenarbeit auf Grundlage der aufgebauten Ressourcen und neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse. Mit der Förderung einer weiteren Förderphase wird einzelnen Vorhaben die Möglichkeit gegeben, die Forschungsarbeiten im Verbund fortzuführen sowie die problemlösungsorientierte und interdisziplinäre Zusammenarbeit auszubauen und hin zu translationalen Ergebnissen weiterzuentwickeln.

Mit dieser Fördermaßnahme leistet das BMBF einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein ­Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1, 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die ­Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gefördert wird eine weitere Förderphase erfolgreicher und zukunftsfähiger Verbundprojekte aus der bisherigen Richtlinie zur Förderung translationsorientierter Verbundvorhaben im Bereich der Seltenen Erkrankungen vom 26. Februar 2018 (BAnz AT 26.02.2018 B2). In diesem Rahmen werden bislang die folgenden Forschungsverbünde seit einer oder zwei Förderphasen gefördert:

–

ADDRess – Translationale Forschung für Personen mit DNA Reparaturdefekten;

–

CONNECT-GENERATE – Deutsches Netzwerk zur Erforschung autoimmuner Enzephalitiden;

–

GAIN – Deutsches Netzwerk für die Erforschung und Therapieoptimierung von Patienten mit Multi-Organ-Auto­immunerkrankungen;

–

GeNeRARe – Deutsches Forschungsnetzwerk für RASopathien;

–

HIChol – Translationales Netzwerk zu hereditären intrahepatischen Cholestasen;

–

MyPred – Optimierung der Betreuung junger Individuen mit Prädisposition für myeloische Neoplasien;

–

NEOCYST – Multidisziplinäres Netzwerk zur Erforschung der Pathogenese, der klinischen Präsentation und der Prognose hereditärer zystischer Nierenerkrankungen im Kindesalter;

–

STOP-FSGS – Translationaler Forschungsverbund zur Verbesserung der Diagnostik und Therapie der FSGS;

–

TreatHSP.net – Translationale Forschung zur hereditären spastischen Paraplegie;

–

Treat-ION – Neue Therapien für neurologische Ionenkanal- und Transporterstörungen.

Die mögliche weitere Förderphase soll thematisch an die bisherige Förderung anschließen. Aufbauend auf den erzielten Ergebnissen und unter Berücksichtigung der aktuellen Entwicklungen soll die Forschung zu dem gewählten übergreifenden Thema des Verbunds weiterentwickelt und in enger Kooperation der Verbundpartner interdisziplinär bearbeitet werden. Dabei muss der Mehrwert der weiteren Zusammenarbeit klar erkennbar sein und wichtige Schritte hin zur Translation der Forschungsergebnisse beinhalten.

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse der Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen. Hinweise bezüglich verschiedener Möglichkeiten zur Einbindung von Patienten finden sich zum Beispiel auf der Internetseite von INVOLVE:

http:/​/​www.invo.org.uk/​resource-centre/​resource-for-researchers/​

oder in dem „EJP RD Short guide on patient partnerships in rare diseases research projects“

https:/​/​www.ejprarediseases.org/​wp-content/​uploads/​2021/​03/​SHORT-GUIDE-ON-PATIENT-PARTNERSHIPS-IN-RARE-DISEASE-RESEARCH-PROJECTS.pdf

Die Zusammenarbeit zwischen den Verbünden wird durch die Förderung verbundübergreifender Aktivitäten unterstützt.

Nicht gefördert werden:

–

Der Verbund „mitoNet – Deutsches Netzwerk für mitochondriale Erkrankungen“, da dieser bereits in vorherigen Fördermaßnahmen zu nationalen Forschungsverbünden für Seltene Erkrankungen drei Förderphasen erhalten hat;

–

wissenschaftsinitiierte multizentrische prospektive, kontrollierte klinische Studien, an deren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben (wie z. B. Zulassungsstudien);

–

Verbünde, die bisher noch keine Förderung im Rahmen der im Bereich der genannten Richtlinie zu Seltenen ­Erkrankungen vom 26. Februar 2018 (BAnz AT 26.02.2018 B2) erhalten haben.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (wie z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationskliniken), Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Patientenorganisationen, die im Rahmen der Bekanntmachung vom 26. Februar 2018 (BAnz AT 26.02.2018 B2) gefördert wurden. Im Bedarfsfall kann die Zusammensetzung der Verbünde geändert werden. Die Notwendigkeit ist im Antrag ausführlich zu begründen.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, ­Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Patientenorganisationen), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen³.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen⁴. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Ergebnisbewertung und zukünftiger Mehrwert der Verbundarbeit

Die Antragstellenden müssen hervorragende wissenschaftliche und strukturelle Erfolge aus der vorherigen Förderphase nachweisen. Darüber hinaus muss ein klar zu erkennender Mehrwehrt der weiteren Zusammenarbeit auf Grundlage der aufgebauten Ressourcen und neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse dargelegt werden.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbundes ist ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die ­Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)⁵.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/​28/​EG, EU-Verordnung Nr. 536/​2014, CONSORT- und STARD-Statements.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen. Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Zudem wird erwartet, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https:/​/​go-fair.org/​fair-principles/​) zum Daten-Management befolgt werden.

Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;

–

die Veröffentlichungen der Ergebnisse sollen nach Möglichkeit als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht). Die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Auswertung durch Dritte müssen im Antrag festgeschrieben und transparent gemacht werden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn über die bisherigen Projektergebnisse hinaus für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention, Diagnose und Therapie von Seltenen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Es wird erwartet, dass die Projektpartner den Grundsätzen und Richtlinien des International Rare Diseases Research Consortiums (IRDiRC) folgen. Eine Beteiligung an IRDiRC-Arbeitsgruppen und anderen Aktivitäten wird begrüßt. Mehr Informationen dazu finden sich unter: www.irdirc.org.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Die hier ausgeschriebene Förderphase der Verbünde kann in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Daneben sind unter anderem Ausgaben/​Kosten für Folgendes zuwendungsfähig:

a)

Durchführung kooperativer Forschungsprojekte der Verbundpartner

–

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/​Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig;

–

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden;

–

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient;

–

Rotationsstellen für Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen, und für die ein Ersatz eingestellt werden muss, können finanziert werden.

b)

Koordinierungs- und Serviceleistungen

–

Zuwendungsfähig sind Mittel für z. B. die Koordinierungszentrale des Verbundes und für die Einrichtung/​den Ausbau von zentralen Datenbanken, Registern, Materialsammlungen oder anderen zentralen Serviceeinrichtungen. Auch können Mittel für die Bereitstellung von Fachinformationen, Öffentlichkeitsarbeit sowie für die Einbindung von Patientenorganisationen und assoziierten Projekten/​Arbeitsgruppen beantragt werden;

–

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

c)

Verbundübergreifende Arbeitsgemeinschaft

–

Zur Fortsetzung der verbundübergreifenden Arbeitsgemeinschaft (Sprecherrat) und der damit verbundenen ­Geschäftsstelle können die zur Förderung ausgewählten Verbünde im weiteren Verlauf der Fördermaßnahme zusätzliche Mittel beantragen, die z. B. für die Koordination, gemeinsame Öffentlichkeitsarbeit, Nachwuchs­förderung, gemeinsame Arbeit an Querschnittprojekten, zentrale Einheiten zur methodischen Begleitung oder die Durchführung von gemeinsamen Treffen, Workshops oder Konferenzen benötigt werden. Für weitere Informationen zu bisherigen Aktivitäten siehe http:/​/​www.research4rare.de/​.

d)

Aufbau internationaler Kooperationen

–

Kooperationen mit thematisch verwandten Forschungs- und Entwicklungsvorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können;

–

sofern zur Patientenrekrutierung die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien oder Krankheitsverlaufsstudien notwendig ist, sind Mittel für Aufwandsentschädigungen im Ausland zuwendungsfähig;

–

sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbaren Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten ­Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open-Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Michaela Fersch
Telefon: 0228/​3821-1268
E-Mail: michaela.fersch@dlr.de

Frau Dr. Katarzyna Saedler
Telefon: 0228/​3821-1947
E-Mail: katarzyna.saedler@dlr.de

Herr Dr. Ralph Schuster
Telefon: 0228/​3821-1233
E-Mail: ralph.schuster@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https:/​/​foerderportal.bund.de/​ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

bis spätestens 22. Februar 2022

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen (http:/​/​www.dlr.de/​pt/​Portaldata/​45/​Resources/​Dokumente/​Leitfaden/​LeitfadenSE21.doc) niedergelegt.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“. Dazu ist der folgende spezifische Link zu nutzen: https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​reflink.jsf?m=GM-SELTENE_​ERKR&b=GM2021&t=SKI

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/​Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen. Diese Seite ist in die hochzuladende PDF-Datei einzubinden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Qualität der bereits erzielten Ergebnisse;

–

Relevanz der Fragestellung in Bezug zu dem Förderzweck, klinischer Bedarf;

–

innovatives Potential;

–

Kohärenz und Interaktionen des Verbundes;

–

wissenschaftliche und methodische Qualität des kooperativen Forschungsprogramms;

–

dargelegter Mehrwert der interdisziplinären Zusammenarbeit auf Grundlage der aufgebauten Ressourcen und neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse;

–

Qualität der geplanten Maßnahmen für Standardisierung und Qualitätssicherung von Verfahren, Biomaterialbanken und Registern;

–

Zukünftige Anschlussfähigkeit der Ergebnisse;

–

Verwertungs- und Transfermöglichkeit in die Versorgung;

–

Expertise der Antragstellenden und Vorleistungen (bei bereits geförderten Verbünden auch Ergebnisse der Vorläuferprojekte);

–

Einbindung von Patienten oder ihrer Vertretungen.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen im Rahmen eines Hearings bewertet und ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines ­Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Anträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

–

detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der ­Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.