Richtlinie zur Förderung von Analysen zu OMICS-Studien zur Identifizierung neuer Wirkstoffkandidaten im Rahmen des European Joint Programme − Neurodegenerative Disease Research (JPND)

Neurodegenerative Erkrankungen sind sehr beeinträchtigende, zum größten Teil unheilbare Erkrankungen, deren Eintreten stark mit dem Lebensalter zusammenhängt. Weltweit sind ungefähr 50 Millionen Menschen betroffen. Die Alzheimer Demenz ist hierbei für die größte Krankheitslast verantwortlich. Aufgrund der immer älter werdenden Bevölkerung wird erwartet, dass sich die Zahl der Betroffenen alle 20 Jahre verdoppelt. Die gegenwärtigen direkten und indirekten Behandlungskosten von Alzheimer, Parkinson oder verwandten Erkrankungen werden europaweit auf 350 Milliarden Euro geschätzt. Die Wirksamkeit bestehender Therapieansätze ist jedoch sehr begrenzt, denn diese zielen überwiegend auf eine Linderung der Symptome ab, während die eigentlichen Krankheitsursachen nicht be­handelt werden.

Diese Herausforderungen adressiert das „EU Joint Programme – Neurodegenerative Disease Research“ (JPND). Die Initiative verfolgt das Ziel, die Erkrankungsursachen besser zu verstehen, wirksame Therapien zu entwickeln und eine effizientere Versorgung der betroffenen Menschen sicherzustellen. Dies soll durch eine verbesserte Koordination der länderübergreifenden Forschungsanstrengungen erreicht werden. Die 2019 neu aufgelegte JPND Forschungs- und Innovationsagenda zeigt entsprechende Forschungsprioritäten auf und stellt die Rahmenbedingungen für zukünftige, länderübergreifende gemeinsame Forschungsaktivitäten, insbesondere zum besseren Verständnis von Krankheits­mechanismen und für verbesserte Diagnose- und Therapieansätze.

Trotz einiger bemerkenswerter technologischer Errungenschaften und Fortschritte in den letzten Jahren ist die Pathophysiologie neurodegenerativer Erkrankungen immer noch nicht vollständig verstanden. Neuere Studien verdeutlichen, dass diese Krankheiten komplex und multifaktoriell sind, was eine Hürde für die Entdeckung neuer Therapien darstellt. Der Zugriff auf aktuelle tierische und menschliche Daten und Biomaterialien eröffnet die Mög­lichkeit, Veränderungen auf epigenetischer, transkriptomischer, proteomischer, metabolomischer und lipidomischer Ebene strukturiert zu untersuchen. Daten aus systembiologischen und Multi-OMICS-Studien könnten so dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen den Krankheitsfaktoren und der Pathophysiologie weiter aufzuklären. Darüber hinaus könnten die identifizierten zellulären Veränderungen auf Tiermodelle und den Menschen übertragen werden, um Krankheitsmechanismen zu untersuchen und neue Strategien zur Validierung klinischer Therapieansätze zu ermöglichen.

Die vorliegende Fördermaßnahme adressiert das im Koalitionsvertrag benannte Zukunftsfeld eines „vorsorgendes, krisenfestes und modernes Gesundheitssystem, welches die Chancen biotechnologischer und medizinischer Verfahren nutzt“ und trägt darüber hinaus entscheidend zur Zielerreichung des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung bei, insbesondere zur Ursachenforschung zu Volkskrankheiten, um innovative Präventions- und Therapiemodelle gezielt zu entwickeln, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.1 Förderziel

Das Ziel dieser Förderrichtlinie ist es, das Verständnis der komplexen und multifaktoriellen Pathogenese neurode­generativer Erkrankungen durch Multi-OMICS- und Big-Data-Ansätze zu verbessern. Hierdurch sollen innerhalb der Förderdauer von drei Jahren neue Wirkstoffkandidaten und Biomarker für die Entwicklung maßgeschneiderter und personalisierter Behandlungsansätze identifiziert werden.

1.2 Zuwendungszweck

Zu diesem Zweck sollen transnationale Forschungsvorhaben gefördert werden, die durch die Zusammenarbeit von verschiedenen Disziplinen den Fortschritt in diesen Bereichen weiter beschleunigen. Die Ergebnisse jedes einzelnen Forschungsvorhabens sollen in mindestens einer Veröffentlichung publiziert oder patentiert werden, um so zu der Zielerreichung der Fördermaßnahme beizutragen.

Die folgenden Förderorganisationen haben sich zusammengeschlossen, um diese multinationale Fördermaßnahme durchzuführen und hierdurch einen Mehrwert gegenüber bereits bestehenden nationalen Förderaktivitäten zu realisieren:

–

das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;

–

der Fund for Scientific Research (FRS-FNRS), Belgien;

–

die French National Research Agency (ANR), Frankreich;

–

das Italian Ministry of Health (MoH), Italien;

–

das Health Research Board (HRB), Irland;

–

das Ministry of Health (CSO-MOH), Israel;

–

die Canadian Institutes of Health Research (CIHR), Kanada;

–

der National Research Fund (FNR), Luxemburg;

–

die Netherlands Organisation for Health Research and Develop. (ZonMw), Niederlande;

–

die Austrian Research Promotion Agency on behalf of BMBWF (FFG), Österreich;

–

das National Science Centre (NCN), Polen;

–

der Swedish Research Council (SRC), Schweden;

–

die Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;

–

das Ministry of Education, Science, Research and Sport of the Slovak Republic (MESR), Slowakei;

–

das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;

–

das Ministry of Education, Youth and Sports (MEYS), Tschechien;

–

der Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK), Türkei;

–

das National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn.

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames „Joint Call Sekretariat“ beim DLR-PT (Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt – Projektträger) koordiniert. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz sowie in den Ländern der beteiligten Förderorganisationen genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c sowie Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Es soll eine begrenzte Anzahl ambitionierter, innovativer, multinationaler und multidisziplinärer Verbundvorhaben gefördert werden, die darauf abzielen, das Verständnis der komplexen und multifaktoriellen Pathogenese neurode­generativer Erkrankungen durch den Einsatz von Multi-OMICS- und Big-Data-Ansätzen zu verbessern, um hierdurch nützliche Informationen für die Diagnose, Behandlung, Prognose und Wirkstoffentwicklung von neurodegenerativen Erkrankungen zu generieren.

Die Verbundvorhaben müssen eine oder mehrere der folgenden neurodegenerativen Erkrankungen umfassen:

–

Alzheimer-Erkrankung und andere Demenzen;

–

Parkinson und mit Parkinson verwandte Erkrankungen;

–

Prionenerkrankungen;

–

Motoneuronerkrankungen;

–

Huntington-Krankheit;

–

Spinozerebelläre Ataxie (SCA);

–

Spinale Muskelatrophie (SMA).

Vorhaben können unter anderem folgende Forschungsansätze beinhalten:

–

Nutzung verfügbarer Daten und Biomaterialien aus Tiermodellen und Kohorten zur Durchführung umfangreicher OMICS-Ansätze, um so das Zusammenspiel und die Wechselwirkungen auf unterschiedlichen molekularen Ebenen zu enträtseln, welche die Pathogenese von Krankheiten beschleunigen;

–

Verbesserung des Verständnisses der komplexen und multifaktoriellen Mechanismen des Krankheitsbeginns und -verlaufs sowie relevanter Einflussfaktoren;

–

Translation der Erkenntnisse aus Big-Data- und Multi-OMICS-Ansätzen auf bestehende Tier- und Zellmodelle, um so die Nutzbarkeit dieser Modelle zu verbessern;

–

Identifizierung neuer Wirkstoffkandidaten oder neuartiger Ansatzpunkte für pharmakologische Interventionen und Prävention;

–

Schärfung des aktuellen Verständnisses der Krankheitsdefinition mit dem Ziel einer verbesserten Klassifizierung und Stratifizierung;

–

Identifizierung neuer und Validierung bereits etablierter Biomarker.

Die Forschungsansätze sollten interdisziplinär sein und die relevanten wissenschaftlichen Disziplinen einbeziehen, etwa die klinische, epidemiologische und die molekularbiologische Forschung. Es sollten modernste Methoden und Technologien eingesetzt werden. Wo möglich, sollten bestehende Daten und Biomaterialien verwendet werden. Vorhaben müssen hypothesenbasiert sein und sollten einen starken methodologischen Fokus aufweisen. Anstatt vergleichender Forschung sollten mechanistische Aspekte im Vordergrund des Forschungsvorhabens stehen.

Das Potenzial vorhandener Kohorten soll so gut wie möglich genutzt werden. Es wird empfohlen, einschlägige europäische Infrastrukturen wie zum Beispiel: BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure), EATRIS (European infrastructure for translational medicine) und ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) bereits bei der Planung der Projekte einzubeziehen. Eine Übersicht verschiedener Plattformen bietet ESFRI (the European Strategy Forum for Research Infrastructures in Europe) über die Internetseite:

www.esfri.eu

Maßnahmen zur Qualifizierung von Nachwuchswissenschaftlern³ sowie zur Förderung der Mobilität innerhalb des Verbunds (zum Beispiel Austauschprogramme für Studierende sowie Postdoktoranden) sind im Rahmen des Arbeitsplans erwünscht, müssen jedoch mit Blick auf die Fortbildungsmöglichkeiten des Einzelnen und auf das Forschungsfeld gerechtfertigt sein. Es wird erwartet, dass Laboratorien und Kliniken ihre Aktivitäten innerhalb der JPND-Partner­länder vernetzen, um entsprechende Bedeutung zu erlangen. Die Einbindung von externem Fachwissen außerhalb der Neurodegenerationsforschung ist erwünscht, sofern hierdurch die Innovationskraft des Ansatzes gestärkt wird. Von der Zusammenarbeit muss ein klarer Mehrwert ausgehen.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.⁴

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.⁵ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zur Identifizierung neuer pharmakologischer Ansatzpunkte durch Anwendung molekularbiologischer Techniken ausge­wiesen sein. Forschungsverbünde sollen neue, klar definierte Ziele und Ansätze sowie strukturierte Arbeitspläne beinhalten, die innerhalb einer Zeitspanne von drei Jahren realisierbar sind. Sie sollen die notwendige kritische Masse zur Erreichung ambitionierter wissenschaftlicher Ziele aufweisen und den Mehrwert des gemeinsamen Ansatzes darstellen. Der Mehrwert des geplanten Projekts zu bereits anderweitig geförderten Projekten oder zur Förderung beantragten Projekten muss dargestellt werden. Alle Verbundpartner sollen nachweisen, dass sie die notwendigen fachlichen Qualifikationen und Fähigkeiten besitzen, um die geplanten Untersuchungen durchzuführen oder dass entsprechende Kollaborationsmöglichkeiten bestehen. Der Mehrwert zu bereits vorhandenen Aktivitäten sowie die zu erwartenden Auswirkungen auf die zukünftige wissenschaftliche Nutzung und die medizinische Anwendung soll dargestellt werden.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbunds ist ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁶

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Forschungsverbünde können aus regulären Verbundpartnern sowie aus externen Kooperationspartnern bestehen. Jede am Verbund beteiligte Arbeitsgruppe, die Förderung im Rahmen dieser Bekanntmachung beantragt, stellt einen regulären Verbundpartner dar. Sofern unterschiedliche Arbeitsgruppen aus derselben Forschungseinrichtung eine Förderung beantragen, zählen diese als getrennte reguläre Verbundpartner. Eine Arbeitsgruppe wird typischerweise durch einen Arbeitsgruppenleiter oder einen Nachwuchswissenschaftler geleitet.

Arbeitsgruppen, die nicht im Sinne bei einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder dort keine Förderung beantragen, können als externe Kooperationspartner an einem Forschungsverbund teilnehmen. Sie müssen die eigene Finanzierung sicherstellen. Im Antrag muss angegeben werden, ob diese Finanzierung bereits gesichert ist oder wie diese bis zum Projektbeginn gesichert werden soll.

Forschungsverbünde müssen drei bis sechs reguläre Verbundpartner (einschließlich des Verbundkoordinators), die bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind, umfassen. Diese müssen aus mindestens drei unterschiedlichen Ländern stammen. Forschungsverbünde, die mindestens einen regulären Verbundpartner aus einem EU-13-Land (zum Beispiel: Lettland, Polen, Slowakei, Tschechien und Ungarn) oder der Türkei beinhalten, dürfen bis zu sieben reguläre Verbundpartner umfassen. Zur Gewährleistung eines Gleichgewichts bei der länderübergreifenden Zusammenarbeit dürfen sich maximal zwei reguläre Verbundpartner aus dem gleichen Land an einem Verbund beteiligen.

Sofern es ethisch vertretbar ist, werden der Zugang zu und die gemeinschaftliche Nutzung von projektrelevanten Ressourcen, zum Beispiel Patientendaten, bevölkerungs- und krankheitsspezifische Kohorten und Register sowie modernste technische Infrastruktur, vorausgesetzt. Daten, Hilfswerkzeuge und Ressourcen, die im Zuge der Forschungsarbeiten generiert werden, sollten unter Beachtung rechtlicher und ethischer Voraussetzungen frei zugänglich gemacht werden, um deren Nutzen zu erhöhen. Die Zugriffsmöglichkeiten auf diese Ressourcen durch andere ausgewiesene Forschungsgruppen sind bereits bei Antragseinreichung an entsprechender Stelle länderübergreifend zu regeln.

Der Koordinator repräsentiert den Verbund nach außen und ist für das interne Verbundmanagement verantwortlich. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten, das Monitoring, die Sicherstellung von Urheberrechten sowie die Regelung der Verfügbarkeit von Daten und Ressourcen. Zu den Aufgaben der Verbundkoordination gehört es, jeweils im Januar, im Namen des Verbunds, einen kurzen wissenschaftlichen Jahresbericht über den Fortschritt des Verbundprojekts beim „Joint Call Sekretariat“ einzureichen. Zudem muss der Verbundkoordinator innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verbundprojekts im Namen des Verbunds einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call Sekretariat“ vorlegen. Diese Berichte können intern zu Begleit- und Bewertungszwecken verwendet werden, um den Fortschritt bei der Umsetzung der JPND Forschungs- und Innovationsstrategie zu bewerten.

Jeder Verbundpartner muss sicherstellen, dass die Ergebnisse (zum Beispiel: Publikationen) transnationaler JPND-Projekte einen angemessenen Verweis auf JPND und die beteiligten Förderorganisationen enthalten. Zu diesem Zweck wurden für JPND Leitlinien zur Verbreitung der Initiative ausgearbeitet. Diesen Leitlinien haben alle

beteiligten Partnerländer zugestimmt. Alle Verbundpartner sind daher verpflichtet, diese Leitlinien zu berücksichtigen, die unter folgendem Link heruntergeladen werden können:

http:/​/​www.jpnd.eu/​news-events/​dissemination-communication.

Zu gegebener Zeit können einzelne Verbünde zudem aufgefordert werden, zu kommunikativen Zwecken mit dem JPND-Kommunikationsmanager und den Förderern zusammen zu arbeiten (zum Beispiel für die JPND-Internetseite, Blogs oder Tweets).

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/​28/​EG, EU-Verordnung Nr. 536/​2014, CONSORT- und STARD-Statements.

Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Patienten sollen soweit angemessen einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie zum Beispiel die Gewinnung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise

https:/​/​www.invo.org.uk/​resource-centre/​resource-for-researchers/​).

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patienten muss im Antrag dargelegt werden.

Berücksichtigung von Diversität

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Zugänglichkeit, Interoperabilität und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige und nachhaltige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten, sowie für die Nutzung und Bearbeitung zukünftiger Forschungsfragen und -erkenntnisse. Hierbei soll der Aufbau von Parallelstrukturen für Datenzugang und Datenspeicherung vermieden werden.

Zudem wird vorausgesetzt, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch

https:/​/​www.go-fair.org/​fair-principles/​)

zum Daten-Management befolgt werden. Weitere Hinweise zum Umgang mit Forschungsdaten sind in folgender Checkliste zu finden:

https:/​/​www.dfg.de/​foerderung/​grundlagen_​rahmenbedingungen/​forschungsdaten/​index.html.

Entsprechend gelten folgende Voraussetzungen:

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden, also auch im Fall von Negativ-Ergebnissen (zum Beispiel Nicht-Bestätigung einer Hypothese);

–

die Veröffentlichungen der Ergebnisse sollen als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen unter Verwendung aktueller internationaler Standards (zum Beispiel HL7 FHIR), zum Austausch und zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

–

wo immer möglich, sollten Forschungsdaten bereits während der Laufzeit von geförderten Projekten zugänglich gemacht werden;

–

die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Benutzung und Auswertung durch Dritte müssen im Antrag dargestellt und im Fall der Förderung mit der Publikation veröffentlicht werden;

–

um die harmonisierte Ablage und Interoperabilität von generierten Daten zu gewährleisten, sollen sich die Projekte an den im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MI-I, https:/​/​www.medizininformatik-initiative.de/​de/​start) formulierten Anforderungen orientieren und, wo möglich, die Datenintegrationszentren der MII einbinden. Falls bestimmte Daten in der MII (noch) nicht abbildbar sind, können für die Speicherung auch andere Datenbanken wie zum Beispiel die der Nationalen Forschungsdateninfrastruktur (NFDI, https:/​/​www.nfdi.de/​) in Frage kommen. Falls dies für nicht möglich erachtet wird, ist dies zu begründen;

–

neu entwickelte Ansätze zur Datennutzung, Datenanalyse oder Datenaustausch, wie nutzerorientierte Programme, Algorithmen oder der zur Analyse von Daten benutzte Code, sollen zeitnah, spätestens jedoch sechs Monate nach Ablauf der Förderung, zur Nachnutzung in einschlägigen Repositorien mit ausführlicher Dokumentation zugänglich gemacht werden (zum Beispiel Github, https:/​/​github.com/​; GitLab, https:/​/​about.gitlab.com/​; Sourceforge, https:/​/​sourceforge.net/​ etc.).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von neurodegenerativen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren − HZ − und der Fraunhofer-Gesellschaft − FhG − die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁷ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende auf Kostenbasis ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel, zum Beispiel für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlern, sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁸

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
− Bereich Gesundheit −
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Sabrina Voß und Frau Dr. Sara Breid
Telefon: 0228/​3821-2111
E-Mail: jpnd@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Während die Projektskizze eines Verbunds von den Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht wird, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Bitte beachten Sie hierzu auch die länderspezifischen Informationen auf der englischsprachigen Internetseite:

https:/​/​neurodegenerationresearch.eu/​initiatives/​annual-calls-for-proposals/​2023-research-call-on-large-scale-
analysis-of-omics-data-for-drug-target-finding-in-neurodegenerative-diseases/​

Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/​regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Verbunds zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch unter

https:/​/​secure.pt-dlr.de/​ptoutline/​app/​JPND2023

eingereicht. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind auf der JPND-Internetseite erhältlich:

(https:/​/​neurodegenerationresearch.eu/​initiatives/​annual-calls-for-proposals/​2023-research-call-on-large-scale-
analysis-of-omics-data-for-drug-target-finding-in-neurodegenerative-diseases/​).

Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem „Joint Call Sekretariat“, das beim DLR Projektträger angesiedelt ist,

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen. Die Einreichungsfrist wird hier nur nachrichtlich genannt. Verbindlich ist die Frist in der internationalen Bekanntmachung, veröffentlicht am 4. Januar 2023
(https:/​/​www.neurodegenerationresearch.eu/​wp-content/​uploads/​2023/​01/​Call-text-2023-OMICS_​190123.pdf).

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Das Muster ist auf der JPND-Internetseite erhältlich

(https:/​/​neurodegenerationresearch.eu/​initiatives/​annual-calls-for-proposals/​2023-research-call-on-large-scale-
analysis-of-omics-data-for-drug-target-finding-in-neurodegenerative-diseases/​).

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen in Kurzform enthalten (Akronym, Titel, Informationen zu den Verbundpartnern, veranschlagtes Budget, Kurzzusammenfassung des Projekts), um dem Begutachtungsgremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal

https:/​/​secure.pt-dlr.de/​ptoutline/​app/​JPND2023

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internet­formular eine Vorhabenübersicht generiert. Die Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Relevanz des Antrags bezüglich der Ziele der Bekanntmachung;

–

wissenschaftliche Qualität des Antrags. Dies beinhaltet eine Bewertung der Originalität und des Innovationsgehaltes des Antrags, der dargestellten Projektrisiken sowie der Durchführbarkeit der Forschungsarbeiten;

–

Mehrwert der länderübergreifenden Zusammenarbeit des Verbunds;

–

internationale Wettbewerbsfähigkeit sowie angemessene, komplementäre Expertise der beteiligten Verbundpartner;

–

Potenzial der erwarteten Ergebnisse in kurz-, mittel- und langfristiger Sicht sowie die zu erwartende Bedeutung für eine zukünftige klinische Nutzung und andere gesundheitsrelevante Anwendungen im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Wege

einzureichen (zweite Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal

https:/​/​secure.pt-dlr.de/​ptoutline/​app/​JPND2023

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Das Muster wird an erfolgreiche Antragsteller der ersten Verfahrensstufe vom JPND „Joint Call Sekretariat“ versandt.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen in ausführlicher Form enthalten (Akronym, Titel, Informationen zu den Verbundpartnern, veranschlagtes Budget, wissenschaftliche Grundlage der Hypothesen/​Forschungsfragen, detaillierte Beschreibung des Arbeitsplans, kurze Stellungnahmen zum Datenmanagement, detaillierte Auflistung/​Begründung der beantragten Mittel, Stellungnahme zum Mehrwert der internationalen Zusammenarbeit, angestrebte Verwertung), um dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Die Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

–

detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;

–

Maßnahmen zur Kommunikation des Forschungsprozesses und der Forschungsergebnisse (soweit zutreffend);

–

geplante Beteiligung der interessierten und allgemeinen Öffentlichkeit durch Vermittlungs-, Dialog- und Beteiligungsformate (soweit zutreffend);

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und der Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.